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原発性神経膠芽腫患者の治療における、5-ALAによるグリアデルウエハーおよび蛍光ガイド下手術とその後の放射線療法およびテモゾロミド

2017年9月6日 更新者：University College, London

原発性神経膠芽腫の外科的管理における5-アミノ-レブリン酸（5-ALA）とカルムスチンウエハース（グリアデル）の併用の忍容性と実現可能性の評価（GALA-5試験）

理論的根拠: グリアデル ウエハースやテモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術後に放射線療法とテモゾロミドを投与し、グリアデルウエハーを投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります.

目的: この第 II 相試験では、原発性神経膠芽腫患者の治療において、5-ALA をグリアデル ウェーハと一緒に投与した後、放射線療法とテモゾロミドを使用した蛍光誘導手術の副作用を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 蛍光ガイド下の根治的脳腫瘍切除中の 5-ALA と Gliadel ウエハースの併用が安全であり、原発性神経膠芽腫の患者が補助標準放射線療法とテモゾロミドの投与または完了から危険にさらされないことを立証すること。

セカンダリ

  • 手術での 5-ALA と Gliadel ウエハースの併用が、臨床的進行までの時間の測定を通じて、臨床転帰を改善する可能性があるという予備的な証拠を収集すること。
  • 手術時のこのレジメンが 24 か月の生存率の測定により臨床転帰を改善する可能性があるという予備的証拠を収集すること。

概要: これは多施設研究です。

グリアデル ウェーハは、5-ALA 蛍光誘導根治的脳腫瘍切除の直後に切除腔に適用されます。 手術からの回復後 (可能であれば手術から 6 週間以内)、患者は標準的な放射線療法とテモゾロミドを含む補助化学放射線療法を受けます。

遡及的な MGMT 状態分析のために、手術時に腫瘍生検と血液サンプルを採取することがあります。

手術後、患者は手術後の訪問時、その後の定期的な診療所訪問時の治療中、および 12、18、および 24 か月後にフォローアップされます。

査読済みで、Cancer Research UK による資金提供を受けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Southern General Hospital
      • Hull、イギリス
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、イギリス
        • The Walton Centre
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス
        • Royal Preston Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

私。 患者は、専門の神経腫瘍学の集学的チーム (MDT) で審査されます。

ii.手術前にステルスMRI（ニューロナビゲーション）を行います。

iii. 画像は神経放射線科医によって評価され、一次GBMの典型的な外観を有すると判断されます

iv。根治的切除は、MDT の脳神経外科医によって現実的であると判断されています (つまり、 Carmustine ウェーハの使用に関する NICE 基準を満たすことができます)

v. WHO パフォーマンスステータス 0 または 1

vi. 18歳以上

vii. -MDTによって、GBMの標準的な根治的積極的治療に適していると判断された患者（切除後、併用および補助テモゾロミドによるRT）

除外基準

私。低悪性度または二次疾患に変化すると考えられるGBM

ii. 患者は専門の MDT の診察を受けていません。

iii. 放射線診断に不確実性がある

iv。 5-ALAまたはカルムスチンウエハースは禁忌です（5-ALAまたはポルフィリンに対する既知または疑いのあるアレルギー、または急性または慢性型のポルフィリン症を含む）

v. 妊娠中または授乳中の女性

vi. -既知または疑われるHIVまたはその他の重大な感染症または併存疾患 GBMの根治的積極的治療を排除する

vii. -活動性肝疾患（ALTまたはAST≧5 x ULRR）

ⅷ． -ステロイド以外の併用抗がん療法

ix. -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底または扁平上皮癌または上皮内癌を除く）

バツ。以前の脳手術（生検を含む）または頭蓋放射線療法

xi.血小板 <100 x109/L

xii。 ミニ精神状態スコア <15

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5-ALA および Gliadel ウエハース
これは、GBM 患者の外科的管理における 2 つの技術 (5-ALA と Gliadel ウエハー) を組み合わせることの安全性と忍容性を評価するための単群の実現可能性研究です。
薬：5-ALA
5-ALA は、Gliadel ウエハーを挿入する前に、GBM の外科的切除の補助として腫瘍特異的な蛍光を生成するために使用されます。
他の名前：
  • グリオラン
  • アミノレブリン酸
薬：グリアデルウエハース
Carmustine Wafers (Gliadel) の移植により、carmustine- (3-bis 2-chloroethyl 1-1-nitrosourea (BCNU)) が、腫瘍切除後に作成された手術腔に直接送達されます。
他の名前：
  • カルムスチンウエハース
  • ポリフェプロサン 20 とカルムスチン インプラント
放射線：神経腫瘍学者によって決定された標準的な臨床プロトコルに基づく通常の放射線療法
60Gy を 30 回に分けて (1 回あたり 2Gy を 1 日 1 回、週 5 日 (月曜日から金曜日) 6 週間にわたって)。 放射線療法は、2 ～ 3cm のマージンをとって全体の腫瘍体積に照射されます。 神経膠芽腫の脳神経外科手術後の標準治療
薬：神経腫瘍学者によって決定された標準的な臨床プロトコルに基づく通常の併用化学療法
放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで、1日75mg/m2でテモゾロミドを放射線療法と並行して投与するが、49日以内である。 神経膠芽腫の脳神経外科手術後の標準治療
薬：神経腫瘍学者によって決定された標準的な臨床プロトコルに基づく通常の補助化学療法
コントミタント化学療法/RT 後の 4 週間の休憩の後、テモゾロミド 150-200mg/m2 TMZ を 5/28 日間 6 サイクル投与 (2 回目以降のサイクルでは、血液学的毒性に応じて 200mg/m2 に増量)。 サイトが異なる場合は、地域のガイドラインに従う必要があります。) TMZ は 5 日間連続して投与され、その後 1 サイクルあたり 23 日間 TMZ なしで投与されます。 膠芽腫に対する脳神経外科手術および併用化学療法/RT 後の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助放射線療法とテモゾロミドの併用前の術中 5-ALA とグリアデル ウエハースの安全性、忍容性、および実現可能性
時間枠：テモゾロミドおよび放射線療法治療終了までの手術日（最長34週間）

手順の遵守: カルムスチン ウエハー インプラントを受けた 5-ALA 切除患者の割合 (例えば、1) 心室破裂、2) 周術期診断の不正確さ、3) 術中手術の決定)

  • 術後合併症率：新たな術後欠損または外科的合併症（創感染、CSF漏出、頭蓋内圧亢進症）を有する患者の割合
  • 外科的合併症により chemoRT が遅れた患者数（すなわち、手術後 6 週間で chemoRT を開始しなかった患者数）*
  • 腫瘍の進行ではなく、外科的合併症のために chemoRT を開始できなかった患者の数
  • 化学放射線療法を中断せずに完了できなかった患者数
  • カルムスチン ウエハーを使用した手術後の WHO パフォーマンス ステータスが低い患者の割合（手術後の初回来院時）
テモゾロミドおよび放射線療法治療終了までの手術日（最長34週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床進行までの時間
時間枠：手術日から進行の基準に適合する最初のMRIスキャンの日まで、または臨床的悪化または死亡が最初に報告された日まで
手術日から進行の基準に適合する最初のMRIスキャンの日まで、または臨床的悪化または死亡が最初に報告された日まで
24ヶ月生存率
時間枠：手術日から24ヶ月まで
手術日から24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Colin Watts、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (その他の助成金/資金番号：Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (EudraCT番号)
  • 09/0398 (その他の識別子：University College London)
  • 10/H0304/100 (その他の識別子：NRES Committee East of England - Cambridge East)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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