Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytka Gliadel i chirurgia pod kontrolą fluorescencji z 5-ALA, a następnie radioterapią i temozolomidem w leczeniu pacjentów z pierwotnym glejakiem

6 września 2017 zaktualizowane przez: University College, London

Ocena tolerancji i wykonalności łączenia kwasu 5-amino-lewulinowego (5-ALA) z płytkami karmustynowymi (Gliadel) w leczeniu chirurgicznym glejaka pierwotnego (badanie GALA-5)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak opłatek Gliadel i temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii i temozolomidu po operacji i płytki Gliadel może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych zabiegu sterowanego fluorescencją z użyciem 5-ALA podanego razem z płytką Gliadel, a następnie radioterapii i temozolomidu, w leczeniu pacjentów z pierwotnym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie, że łączne stosowanie płytek 5-ALA i Gliadel podczas radykalnej resekcji guza mózgu pod kontrolą fluorescencji jest bezpieczne i nie naraża pacjentów z pierwotnym glejakiem na otrzymywanie lub ukończenie standardowej radioterapii uzupełniającej z temozolomidem.

Wtórny

  • Zebranie wstępnych dowodów na to, że łączne stosowanie płytek 5-ALA i Gliadel podczas operacji może potencjalnie poprawić wyniki kliniczne poprzez pomiar czasu do progresji klinicznej.
  • Zebranie wstępnych dowodów na to, że ten schemat leczenia chirurgicznego może potencjalnie poprawić wynik kliniczny poprzez pomiar przeżycia po 24 miesiącach.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Płytki Gliadel są nakładane na jamę po resekcji natychmiast po radykalnej resekcji guza mózgu pod kontrolą fluorescencji 5-ALA. Po rekonwalescencji po operacji (w miarę możliwości w ciągu 6 tygodni od operacji) pacjenci otrzymują uzupełniającą chemioradioterapię obejmującą standardową radioterapię i temozolomid.

Podczas operacji można pobrać biopsję guza i próbkę krwi do retrospektywnej analizy statusu MGMT.

Po zabiegu pacjenci są kontrolowani na wizytach pooperacyjnych, podczas dalszej terapii na rutynowych wizytach w klinice oraz po 12, 18 i 24 miesiącach.

Recenzowane i finansowane przez Cancer Research UK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Southern General Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Walton Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

ja. Pacjent jest oceniany w specjalistycznym multidyscyplinarnym zespole neuroonkologicznym (MDT).

II. Stealth MRI (neuronawigacja) zostanie wykonany przed operacją.

iii. Obrazowanie jest oceniane przez neuroradiologa i oceniane jako typowe dla pierwotnego GBM

iv. Radykalna resekcja jest oceniana jako realistyczna przez neurochirurgów z MDT (tj. Kryteria NICE dotyczące stosowania wafli karmustynowych mogą być spełnione)

v. Stan sprawności WHO 0 lub 1

wi. Wiek ≥18 lat

VII. Pacjent uznany przez MDT za nadającego się do standardowej radykalnej agresywnej terapii GBM (resekcja, a następnie RT z jednoczesnym i uzupełniającym temozolomidem)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

ja. Uważa się, że GBM jest przekształconą chorobą niskiego stopnia lub wtórną

II. Pacjent nie był widziany przez specjalistę MDT.

iii. Nie ma pewności co do diagnozy radiologicznej

iv. Wafle 5-ALA lub karmustynowe są przeciwwskazane (w przypadku znanej lub podejrzewanej alergii na 5-ALA lub porfiryny lub ostrych lub przewlekłych rodzajów porfirii)

v. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

wi. Znany lub podejrzewany HIV lub inne istotne zakażenie lub choroba współistniejąca, które wykluczałyby radykalną agresywną terapię GBM

VII. Czynna choroba wątroby (AlAT lub AspAT ≥5 x ULRR)

VIII. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem sterydów

ix. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ) w ciągu 5 lat

x. Wcześniejsza operacja mózgu (w tym biopsja) lub radioterapia czaszki

xi. Płytki krwi <100 x 109/l

XII. Mini ocena stanu psychicznego <15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wafle 5-ALA i Gliadel
Jest to jednoramienne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji połączenia 2 technologii (5-ALA i płytek Gliadel) w leczeniu chirurgicznym pacjentów z GBM.
Lek: 5-ALA
5-ALA jest używany do generowania fluorescencji swoistej dla guza jako pomoc w chirurgicznej resekcji GBM przed wprowadzeniem płytek Gliadel
Inne nazwy:
  • Gliolan
  • Kwas aminolewulinowy
Lek: Wafle Gliadel
Wszczepienie wafli karmustynowych (Gliadel) dostarcza karmustynę- (3-bis 2-chloroetylo 1-1-nitromocznik (BCNU)) bezpośrednio do jamy chirurgicznej utworzonej po resekcji guza.
Inne nazwy:
  • Wafle karmustynowe
  • polifeprosan 20 z implantem karmustynowym
Promieniowanie: Radioterapia jak zwykle w oparciu o standardowe protokoły kliniczne określone przez neuro-onkologa
60 Gy w 30 frakcjach (2 Gy na frakcję podawane raz dziennie, pięć dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez 6 tygodni. Radioterapia stosowana do całkowitej objętości guza z marginesem 2-3 cm. Standardowe leczenie po neurochirurgii glejaka wielopostaciowego
Lek: Chemioterapia skojarzona normalnie w oparciu o standardowe protokoły kliniczne określone przez neuro-onkologa
temozolomid podawany równolegle z radioterapią w dawce 75 mg/m2 na dobę od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii, ale nie dłużej niż przez 49 dni. Standardowe leczenie po neurochirurgii glejaka wielopostaciowego
Lek: Chemioterapia adjuwantowa jak zwykle w oparciu o standardowe protokoły kliniczne określone przez neuro-onkologa
Po 4-tygodniowej przerwie po skojarzonej chemio/RT temozolomid podawany w dawce 150-200mg/m2 TMZ 5/28 dni przez 6 cykli (zwiększenie dawki do 200mg/m2 w drugim i kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej. Witryny powinny przestrzegać lokalnych wytycznych, jeśli są inne.). TMZ należy podawać przez 5 kolejnych dni, po których następują 23 dni bez TMZ, na cykl. Standardowe leczenie po neurochirurgii i jednoczesnej chemioterapii/RT dla glejaka wielopostaciowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i wykonalność połączenia śródoperacyjnego 5-ALA i płytek Gliadel przed uzupełniającą radioterapią plus temozolomid
Ramy czasowe: Data operacji do zakończenia leczenia temozolomidem i radioterapią (do 34 tygodni)

Zgodność z procedurą: Odsetek pacjentów po resekcji 5-ALA, którym wszczepiono wafel karmustynowy (np. w celu uwzględnienia odsetka pacjentów, którym nie wszczepiono wafla karmustynowego z powodu 1) pęknięcia komory, 2) niedokładnej diagnozy okołooperacyjnej, 3) operacyjna decyzja chirurgiczna)

  • Wskaźnik powikłań pooperacyjnych: Odsetek pacjentów z nowym ubytkiem pooperacyjnym lub powikłaniem chirurgicznym (zakażenie rany, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
  • Liczba pacjentów z opóźnieniem chemioRT (tj. liczba, którzy nie rozpoczęli chemioRT 6 tygodni po operacji) z powodu powikłań chirurgicznych*
  • Liczba pacjentów, u których nie rozpoczęto chemioRT z powodu powikłań chirurgicznych, a nie progresji nowotworu
  • Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli chemioRT bez przerwy (RT z chemioterapią towarzyszącą i RT z chemioterapią towarzyszącą i chemioterapią adjuwantową)
  • Odsetek pacjentów w gorszym stanie ogólnym wg WHO po operacji z użyciem płytek karmustynowych (na pierwszej wizycie w poradni pooperacyjnej)
Data operacji do zakończenia leczenia temozolomidem i radioterapią (do 34 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji klinicznej
Ramy czasowe: od daty operacji do daty pierwszego badania MRI spełniającego kryteria progresji lub daty pierwszego zgłoszenia pogorszenia stanu klinicznego lub zgonu
od daty operacji do daty pierwszego badania MRI spełniającego kryteria progresji lub daty pierwszego zgłoszenia pogorszenia stanu klinicznego lub zgonu
Przeżycie w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: od daty operacji do 24 miesięcy
od daty operacji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (Numer EudraCT)
  • 09/0398 (Inny identyfikator: University College London)
  • 10/H0304/100 (Inny identyfikator: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj