Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gliadelwafer och fluorescensstyrd kirurgi med 5-ALA följt av strålbehandling och temozolomid vid behandling av patienter med primärt glioblastom

6 september 2017 uppdaterad av: University College, London

En utvärdering av tolerabiliteten och genomförbarheten av att kombinera 5-amino-levulinsyra (5-ALA) med karmustinskivor (Gliadel) vid kirurgisk behandling av primärt glioblastom (GALA-5-prövning)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som Gliadel wafer och temozolomide, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling och temozolomid efter operation och Gliadel wafer kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av fluorescensstyrd kirurgi med 5-ALA givet tillsammans med Gliadel wafer, följt av strålbehandling och temozolomid, vid behandling av patienter med primärt glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att fastställa att den kombinerade användningen av 5-ALA och Gliadel wafers under fluorescensstyrd radikal hjärntumörresektion är säker och inte äventyrar patienter med primärt glioblastom från att få eller fullfölja adjuvant standardstrålbehandling plus temozolomid.

Sekundär

  • Att samla in preliminära bevis för att den kombinerade användningen av 5-ALA och Gliadel wafers vid operation har potential att förbättra kliniskt resultat, genom mätning av tid till klinisk progression.
  • Att samla in preliminära bevis för att denna kur vid operation har potential att förbättra det kliniska resultatet genom mätning av överlevnad efter 24 månader.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Gliadelwafers appliceras på resektionskaviteten omedelbart efter 5-ALA fluorescensstyrd radikal hjärntumörresektion. Efter återhämtning från operationen (inom 6 veckor efter operationen om möjligt), får patienterna adjuvant kemoradioterapi bestående av standardstrålbehandling och temozolomid.

Tumörbiopsi och blodprov kan tas vid tidpunkten för operationen för retrospektiv MGMT-statusanalys.

Efter operationen följs patienterna upp vid postoperativa besök, under efterföljande terapi vid rutinmässiga klinikbesök och vid 12, 18 och 24 månader.

Peer reviewed och finansierad av Cancer Research UK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Southern General Hospital
      • Hull, Storbritannien
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Storbritannien
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

i. Patienten granskas vid ett specialistteam för neuro-onkologi multidisciplinärt (MDT).

ii. Stealth MRI (neuronavigering) kommer att utföras före operationen.

iii. Imaging utvärderas av en neuro-radiolog och bedöms ha typiska utseenden på en primär GBM

iv. Radikal resektion bedöms vara realistisk av neurokirurgerna vid MDT (dvs. NICE kriterier för användning av Carmustine wafers kan uppfyllas)

v. WHO prestationsstatus 0 eller 1

vi. Ålder ≥18

vii. Patient bedömd av MDT vara lämplig för standard radikal aggressiv behandling för GBM (resektion följt av RT med samtidig och adjuvant temozolomid)

EXKLUSIONS KRITERIER

i. GBM tros omvandlas till låggradig eller sekundär sjukdom

ii. Patienten har inte setts av en specialist MDT.

iii. Det råder osäkerhet kring den radiologiska diagnosen

iv. 5-ALA eller Carmustine wafers är kontraindicerat (inklusive kända eller misstänkta allergier mot 5-ALA eller porfyriner, eller akuta eller kroniska typer av porfyri)

v. Gravida eller ammande kvinnor

vi. Känd eller misstänkt HIV eller annan betydande infektion eller samsjuklighet som skulle utesluta radikal aggressiv behandling av GBM

vii. Aktiv leversjukdom (ALT eller ASAT ≥5 x ULRR)

viii. Samtidig anticancerbehandling förutom steroider

ix. Anamnes på andra maligniteter (förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ) inom 5 år

x. Tidigare hjärnkirurgi (inklusive biopsi) eller kranial strålbehandling

xi. Blodplättar <100 x109/L

xii. Min mental status poäng <15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-ALA och Gliadel wafers
Detta är en enarms genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att kombinera 2 teknologier (5-ALA och Gliadel wafers) vid kirurgisk behandling av patienter med GBM.
Läkemedel: 5-ALA
5-ALA används för att generera tumörspecifik fluorescens som ett hjälpmedel vid kirurgisk resektion av GBM, före införandet av Gliadel-wafers
Andra namn:
  • Gliolan
  • Amino-levulinsyra
Läkemedel: Gliadel wafers
Implantationen av Carmustine Wafers (Gliadel) levererar karmustin- (3-bis 2-kloroetyl 1-1-nitrosourea (BCNU)) direkt in i den kirurgiska håligheten som skapas efter tumörresektion.
Andra namn:
  • Karmustinskivor
  • polifeprosan 20 med karmustinimplantat
Strålning: Strålbehandling som normalt baserat på kliniska standardprotokoll som bestämts av neuro-onkologen
60Gy i 30 fraktioner (2Gy per fraktion ges en gång dagligen, fem dagar per vecka (måndag-fredag) under 6 veckor. Strålbehandling levereras till bruttotumörvolym med 2-3 cm marginal. Standardbehandling efter neurokirurgi för glioblastom
Läkemedel: Samtidig kemoterapi som normalt baserat på kliniska standardprotokoll bestämt av neuro-onkologen
temozolomid ges tillsammans med strålbehandlingen i 75 mg/m2 dagligen från den första dagen av strålbehandlingen, till den sista dagen av strålbehandlingen, men inte längre än 49 dagar. Standardbehandling efter neurokirurgi för glioblastom
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi som normalt baserat på kliniska standardprotokoll som bestämts av neuro-onkologen
Efter 4 veckors uppehåll efter samtidig kemoterapi/RT gavs temozolomid 150-200 mg/m2 TMZ 5/28 dagar i 6 cykler (dossökning till 200 mg/m2 vid andra och efterföljande cykler beroende på hematologisk toxicitet. Webbplatser bör följa lokala riktlinjer om olika.). TMZ ges på 5 dagar i följd följt av 23 dagar utan TMZ, per cykel. Standardbehandling efter neurokirurgi och samtidig kemo/RT för glioblastom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet för kombination av intraoperativa 5-ALA- och gliadelwafers före adjuvant strålbehandling plus temozolomid
Tidsram: Datum för operation till slutet av temozolomid- och strålbehandlingsbehandling (upp till 34 veckor)

Procedurefterlevnad: Andel 5-ALA-resekerade patienter som fick Carmustine waferimplantat (t.ex. för att ta hänsyn till andelen patienter som inte fick Carmustine waferimplantat på grund av 1) kammarbrott, 2) felaktig perioperativ diagnos, 3) intra- operativt kirurgiskt beslut)

  • Postoperativ komplikationsfrekvens: Andel patienter med ett nytt postoperativt underskott eller kirurgisk komplikation (sårinfektion, CSF-läckage, intrakraniell hypertoni)
  • Antal patienter med kemoRT-fördröjning (dvs. antal som inte börjar kemoRT 6 veckor efter operationen) på grund av kirurgiska komplikationer*
  • Antal patienter som misslyckas med att starta kemoRT på grund av kirurgiska komplikationer snarare än tumörprogression
  • Antal patienter som inte fullföljer kemoRT utan avbrott (RT med samtidig kemoterapi och RT med samtidig plus adjuvant kemoterapi)
  • Andel patienter med lägre WHO-prestationsstatus efter operation med Carmustine wafers (vid första postoperativa klinikbesöket)
Datum för operation till slutet av temozolomid- och strålbehandlingsbehandling (upp till 34 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för klinisk utveckling
Tidsram: från operationsdatumet till datumet för den första MR-undersökningen som passar kriterierna för progression, eller det datum då den kliniska försämringen eller dödsfallet först rapporterades
från operationsdatumet till datumet för den första MR-undersökningen som passar kriterierna för progression, eller det datum då den kliniska försämringen eller dödsfallet först rapporterades
Överlevnad vid 24 månader
Tidsram: från operationsdatum till 24 månader
från operationsdatum till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (EudraCT-nummer)
  • 09/0398 (Annan identifierare: University College London)
  • 10/H0304/100 (Annan identifierare: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera