원발성 교모세포종 환자 치료에서 5-ALA를 이용한 글리아델 웨이퍼 및 형광 유도 수술 후 방사선 요법 및 테모졸로마이드
원발성 교모세포종의 외과적 관리에서 5-Amino-Levulinic Acid(5-ALA)와 Carmustine 웨이퍼(Gliadel)의 병용에 대한 내약성 및 타당성 평가(GALA-5 시험)
이론적 근거: 글리아델 웨이퍼 및 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 방사선 요법과 테모졸로마이드 및 글리아델 웨이퍼를 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 원발성 교모세포종 환자를 치료하기 위해 Gliadel 웨이퍼와 함께 투여된 5-ALA를 사용한 형광 유도 수술 후 방사선 요법 및 temozolomide의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 형광 유도 근치 뇌종양 절제술 동안 5-ALA 및 Gliadel 웨이퍼의 조합 사용이 안전하고 원발성 교모세포종 환자가 보조 표준 방사선 요법과 테모졸로마이드를 받거나 완료하는 것을 손상시키지 않는다는 것을 확립합니다.
중고등 학년
- 수술에서 5-ALA와 Gliadel 웨이퍼를 함께 사용하면 임상 진행까지의 시간 측정을 통해 임상 결과를 개선할 가능성이 있다는 예비 증거를 수집합니다.
- 수술 시 이 요법이 24개월 생존율 측정을 통해 임상 결과를 개선할 가능성이 있다는 예비 증거를 수집합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
Gliadel 웨이퍼는 5-ALA 형광 유도 근치적 뇌종양 절제술 직후 절제 공동에 적용됩니다. 수술 후 회복 후(가능하면 수술 후 6주 이내) 환자는 표준 방사선 요법과 테모졸로마이드를 포함하는 보조 화학방사선 요법을 받습니다.
후향적 MGMT 상태 분석을 위해 수술 시 종양 생검 및 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
수술 후 환자는 수술 후 방문 시, 일상적인 클리닉 방문 시 후속 치료 기간 동안, 그리고 12, 18, 24개월에 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Glasgow, 영국
- Southern General Hospital
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Hull, 영국
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, 영국
- The Walton Centre
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국
- Royal Preston Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
나. 환자는 전문 신경 종양학 다학제 팀(MDT)에서 검토됩니다.
ii. Stealth MRI (neuronavigation)는 수술 전에 수행됩니다.
iii. 이미징은 신경 방사선 전문의에 의해 평가되고 기본 GBM의 전형적인 모습을 갖는 것으로 판단됩니다.
iv. 근치 절제술은 MDT(즉, Carmustine 웨이퍼 사용에 대한 NICE 기준 충족 가능)
v. WHO 수행 상태 0 또는 1
vi. 연령 ≥18
vii. MDT에 의해 GBM에 대한 표준 급진적 공격적 요법에 적합하다고 판단된 환자(절제 후 병용 및 보조 테모졸로미드를 사용한 RT
제외 기준
나. GBM은 변형된 저등급 또는 2차 질환으로 생각됨
ii. 전문 MDT가 환자를 본 적이 없습니다.
iii. 방사선 진단에 대한 불확실성이 있습니다.
iv. 5-ALA 또는 Carmustine 웨이퍼는 금기입니다(5-ALA 또는 포르피린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 급성 또는 만성 유형의 포르피린증 포함)
v. 임산부 또는 수유부
vi. GBM에 대한 급진적 공격적 치료를 방해하는 알려진 또는 의심되는 HIV 또는 기타 심각한 감염 또는 동반이환
vii. 활성 간 질환(ALT 또는 AST ≥5 x ULRR)
viii. 스테로이드를 제외한 병용 항암 요법
ix. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
엑스. 이전 뇌 수술(생검 포함) 또는 두개골 방사선 요법
xi. 혈소판 <100 x109/L
xii. 최소 정신 상태 점수 <15
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-ALA 및 Gliadel 웨이퍼
GBM 환자의 수술 관리에서 2가지 기술(5-ALA 및 Gliadel 웨이퍼)을 결합하여 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 부문 타당성 조사입니다.
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5-ALA는 Gliadel 웨이퍼를 삽입하기 전에 GBM의 외과적 절제를 돕기 위해 종양 특이적 형광을 생성하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
Carmustine 웨이퍼(Gliadel)의 이식은 carmustine-(3-bis 2-chloroethyl 1-1-nitrosourea(BCNU))를 종양 절제 후 생성된 수술 공동으로 직접 전달합니다.
다른 이름들:
6주 동안 1일 1회, 주 5일(월요일-금요일) 30분할에서 60Gy(분할당 2Gy).
방사선 요법은 2-3cm 마진으로 전체 종양 부피에 전달됩니다.
교모세포종에 대한 신경외과 후 표준 치료
테모졸로미드는 방사선 요법의 첫날부터 방사선 요법의 마지막 날까지 매일 75mg/m2로 방사선 요법과 함께 투여되지만 49일을 초과하지 않습니다.
교모세포종에 대한 신경외과 후 표준 치료
병용 화학요법/RT 후 4주 휴식 후, 테모졸로마이드를 6주기 동안 5/28일 동안 150-200mg/m2 TMZ를 투여했습니다(혈액학적 독성에 따라 두 번째 및 후속 주기에서 용량을 200mg/m2로 증가).
사이트는 현지 가이드라인과 다를 경우 따라야 합니다.).
연속 5일 동안 TMZ를 투여한 후 주기당 TMZ 없이 23일 동안 투여합니다.
교모세포종에 대한 신경외과 및 병용 화학/RT 후의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 방사선 요법 플러스 Temozolomide 이전 수술 중 5-ALA 및 Gliadel 웨이퍼 조합의 안전성, 내약성 및 실행 가능성
기간: 수술 날짜부터 테모졸로마이드 및 방사선 치료 종료까지(최대 34주)
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절차 준수: Carmustine 웨이퍼 이식을 받은 5-ALA 절제 환자의 비율(예: 1) 심실 파열, 2) 부정확한 수술 전후 진단, 3) 수술 중 Carmustine 웨이퍼 이식을 받지 않은 환자의 비율을 고려합니다. 수술적 수술 결정)
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수술 날짜부터 테모졸로마이드 및 방사선 치료 종료까지(최대 34주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 진행까지의 시간
기간: 수술일로부터 진행 기준에 맞는 첫 MRI 스캔 날짜 또는 임상적 악화 또는 사망이 처음 보고된 날짜까지
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수술일로부터 진행 기준에 맞는 첫 MRI 스캔 날짜 또는 임상적 악화 또는 사망이 처음 보고된 날짜까지
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24개월 생존
기간: 수술일로부터 24개월까지
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수술일로부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000696316
- CRUK-UCL-09-0398 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
- 2010-022496-66 (EudraCT 번호)
- 09/0398 (기타 식별자: University College London)
- 10/H0304/100 (기타 식별자: NRES Committee East of England - Cambridge East)
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