Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gliadel-kiekko ja fluoresenssiohjattu leikkaus 5-ALA:lla, jota seuraa sädehoito ja temotsolomidi primaarista glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: University College, London

Arvio 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) ja karmustiinikiekkojen (Gliadel) yhdistämisen siedettävyydestä ja toteutettavuudesta primaarisen glioblastooman kirurgisessa hoidossa (GALA-5-tutkimus)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten Gliadel-vohveli ja temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon ja temotsolomidin antaminen leikkauksen jälkeen ja Gliadel-kiekko voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan fluoresenssiohjatun leikkauksen sivuvaikutuksia, kun 5-ALA:ta annetaan yhdessä Gliadel-kiekon kanssa, jota seuraa sädehoito ja temotsolomidi, hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen osoittamiseksi, että 5-ALA- ja Gliadel-kiekkojen yhdistetty käyttö fluoresenssiohjatun radikaalin aivokasvaimen resektion aikana on turvallista eikä vaaranna primaarista glioblastoomaa sairastavia potilaita saamasta tai lopettamasta adjuvanttistandardin mukaista sädehoitoa ja temotsolomidia.

Toissijainen

  • Alustavan näytön kerääminen siitä, että 5-ALA- ja Gliadel-kiekkojen yhdistetty käyttö leikkauksessa voi parantaa kliinistä tulosta mittaamalla kliiniseen etenemiseen kuluvaa aikaa.
  • Alustavan näytön kerääminen siitä, että tämä hoito-ohjelma leikkauksessa voi parantaa kliinistä tulosta mittaamalla eloonjäämistä 24 kuukauden kohdalla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Gliadel-kiekot asetetaan resektioonteloon välittömästi 5-ALA-fluoresenssiohjatun radikaalin aivokasvaimen resektion jälkeen. Leikkauksesta toipumisen jälkeen (6 viikon sisällä leikkauksesta, jos mahdollista) potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa, joka sisältää tavanomaista sädehoitoa ja temotsolomidia.

Kasvainbiopsia ja verinäyte voidaan kerätä leikkauksen yhteydessä retrospektiivistä MGMT-statusanalyysiä varten.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan leikkauksen jälkeisillä käynneillä, myöhemmän hoidon aikana rutiininomaisilla klinikkakäynneillä sekä 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southern General Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Walton Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

i. Potilas tarkastetaan monitieteisessä neuroonkologian erikoisryhmässä (MDT).

ii. Stealth MRI (neuronavigaatio) tehdään ennen leikkausta.

iii. Neuroradiologi arvioi kuvantamisen ja arvioi, että siinä on tyypillisiä primaarisen GBM:n esiintymiä

iv. MDT:n neurokirurgit pitävät radikaalia resektiota realistisena (ts. NICE-kriteerit Carmustine-kiekkojen käytölle voidaan täyttää)

v. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1

vi. Ikä ≥18

vii. Potilas, jonka MDT arvioi tavanomaiseen radikaali-aggressiiviseen GBM-hoitoon (resektio ja sen jälkeen RT, jossa käytetään samanaikaista temotsolomidia ja adjuvanttia)

POISTAMISKRITEERIT

i. GBM:n uskotaan olevan muuntunut matala-asteinen tai toissijainen sairaus

ii. Potilasta ei ole nähnyt MDT:n erikoislääkäri.

iii. Radiologisen diagnoosin suhteen on epävarmuutta

iv. 5-ALA- tai Carmustine-vohvelit ovat vasta-aiheisia (mukaan lukien tunnetut tai epäillyt allergiat 5-ALA:lle tai porfyriineille tai akuutti tai krooninen porfyriatyyppi)

v. Raskaana olevat tai imettävät naiset

vi. Tunnettu tai epäilty HIV tai muu merkittävä infektio tai samanaikainen sairaus, joka estäisi radikaali-aggressiivisen GBM-hoidon

vii. Aktiivinen maksasairaus (ALT tai AST ≥ 5 x ULRR)

viii. Samanaikainen syövän vastainen hoito steroideja lukuun ottamatta

ix. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä

x. Aiempi aivoleikkaus (mukaan lukien biopsia) tai kallon sädehoito

xi. Verihiutaleet <100 x 109/l

xii. Pieni henkisen tilan pisteet <15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-ALA ja Gliadel kiekkoja
Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kahden teknologian (5-ALA- ja Gliadel-kiekot) yhdistämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä GBM-potilaiden kirurgisessa hoidossa.
Lääke: 5-ALA
5-ALA:ta käytetään kasvainspesifisen fluoresenssin tuottamiseen GBM:n kirurgisen resektion apuvälineenä ennen Gliadel-kiekkojen asettamista
Muut nimet:
  • Gliolan
  • Amino-levuliinihappo
Lääke: Gliadel kiekkoja
Karmustiinikiekkojen (Gliadel) istuttaminen kuljettaa karmustiinia (3-bis 2-kloorietyyli-1-1-nitrosourea (BCNU)) suoraan kasvaimen resektion jälkeen syntyneeseen kirurgiseen onteloon.
Muut nimet:
  • Carmustine kiekkoja
  • polifeprosan 20 karmustiini-implantilla
Säteily: Sädehoito normaalisti neuroonkologin määrittämien kliinisten standardien mukaisesti
60 Gy 30 fraktiossa (2 Gy per fraktio annettuna kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa (maanantai-perjantai) 6 viikon ajan. Sädehoito toimitetaan kasvaimen kokonaistilavuuteen 2-3 cm marginaalilla. Normaali hoito glioblastooman neurokirurgian jälkeen
Lääke: Samanaikainen kemoterapia normaalisti neuroonkologin määrittämien standardien kliinisten protokollien perusteella
temotsolomidia annettuna sädehoidon yhteydessä 75 mg/m2 päivittäin ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään, mutta enintään 49 päivää. Normaali hoito glioblastooman neurokirurgian jälkeen
Lääke: Adjuvanttikemoterapia normaalisti neuroonkologin määrittämien standardien kliinisten protokollien perusteella
4 viikon tauon jälkeen samanaikaisen kemo-/RT-hoidon jälkeen temotsolomidia annettiin 150–200 mg/m2 TMZ:tä 5/28 päivää 6 sykliä (annoksen nostaminen 200 mg/m2:aan toisella ja seuraavilla jaksoilla riippuen hematologisesta toksisuudesta). Sivustojen tulee noudattaa paikallisia ohjeita, jos ne ovat erilaisia.). TMZ annetaan 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 23 päivää ilman TMZ:ta sykliä kohden. Normaali hoito neurokirurgian ja samanaikaisen kemo-/RT-hoidon jälkeen glioblastooman hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys ja yhdistelmän toteutettavuus Leikkauksensisäisten 5-ALA- ja Gliadel-vohveleiden ennen Adjuvant Radiotherapy Plus Temozolomidea
Aikaikkuna: Leikkauspäivä temotsolomidi- ja sädehoitohoidon loppuun asti (enintään 34 viikkoa)

Toimenpiteen noudattaminen: 5-ALA:lla resekoitujen potilaiden osuus, jotka saivat Carmustine-kiekko-implantteja (esim. ottaa huomioon niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet Carmustine-kiekkoimplantteja 1) kammiovaurion, 2) epätarkan perioperatiivisen diagnoosin vuoksi, 3) intra- leikkauspäätös)

  • Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä: Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi postoperatiivinen vajaus tai kirurginen komplikaatio (haavainfektio, aivoselkäydinnesteen vuoto, kallonsisäinen verenpainetauti)
  • Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kemoRT-viivästys (eli määrä, jotka eivät aloita kemoRT-hoitoa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) kirurgisten komplikaatioiden vuoksi*
  • Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät aloittaneet kemoRT-hoitoa kirurgisten komplikaatioiden vuoksi eikä kasvaimen etenemisen vuoksi
  • Potilaiden lukumäärä, jotka eivät saaneet kemoRT-hoitoa loppuun ilman keskeytyksiä (RT samanaikaisen kemoterapian kanssa ja RT samanaikaisen ja adjuvanttikemoterapian kanssa)
  • Niiden potilaiden osuus, joiden WHO:n suorituskyky on heikompi Carmustine-kiekkoleikkauksen jälkeen (ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä klinikalla)
Leikkauspäivä temotsolomidi- ja sädehoitohoidon loppuun asti (enintään 34 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen etenemisen aika
Aikaikkuna: leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen magneettikuvaus soveltuu etenemisen kriteereihin, tai päivään, jolloin kliininen heikkeneminen tai kuolema ilmoitettiin ensimmäisen kerran
leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen magneettikuvaus soveltuu etenemisen kriteereihin, tai päivään, jolloin kliininen heikkeneminen tai kuolema ilmoitettiin ensimmäisen kerran
Selviytyminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 24 kuukauteen
leikkauspäivästä 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (EudraCT-numero)
  • 09/0398 (Muu tunniste: University College London)
  • 10/H0304/100 (Muu tunniste: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset 5-ALA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa