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Gliadel Wafer e cirurgia guiada por fluorescência com 5-ALA seguida de radioterapia e temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma primário

6 de setembro de 2017 atualizado por: University College, London

Uma avaliação da tolerabilidade e viabilidade da combinação de ácido 5-amino-levulínico (5-ALA) com pastilhas de carmustina (Gliadel) no tratamento cirúrgico do glioblastoma primário (ensaio GALA-5)

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como Gliadel wafer e temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar radioterapia e temozolomida após a cirurgia e Gliadel wafer pode matar quaisquer células tumorais que permanecerem após a cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da cirurgia guiada por fluorescência com 5-ALA administrado em conjunto com pastilha de Gliadel, seguida de radioterapia e temozolomida, no tratamento de pacientes com glioblastoma primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Estabelecer que o uso combinado de 5-ALA e wafers de Gliadel durante a ressecção de tumor cerebral radical guiada por fluorescência é seguro e não impede que os pacientes com glioblastoma primário recebam ou concluam a radioterapia padrão adjuvante mais temozolomida.

Secundário

  • Reunir evidências preliminares de que o uso combinado de pastilhas de 5-ALA e Gliadel na cirurgia tem o potencial de melhorar o resultado clínico, por meio da medição do tempo até a progressão clínica.
  • Reunir evidências preliminares de que esse regime na cirurgia tem o potencial de melhorar o resultado clínico por meio da medição da sobrevida em 24 meses.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os wafers Gliadel são aplicados à cavidade de ressecção imediatamente após a ressecção do tumor cerebral radical guiada por fluorescência 5-ALA. Após a recuperação da cirurgia (dentro de 6 semanas após a cirurgia, quando possível), os pacientes recebem quimiorradioterapia adjuvante que inclui radioterapia padrão e temozolomida.

A biópsia do tumor e a amostra de sangue podem ser coletadas no momento da cirurgia para análise retrospectiva do estado MGMT.

Após a cirurgia, os pacientes são acompanhados nas consultas pós-cirúrgicas, durante a terapia subsequente nas consultas clínicas de rotina e aos 12, 18 e 24 meses.

Revisado por pares e financiado pela Cancer Research UK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Southern General Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • The Walton Centre
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

eu. O paciente é revisado por uma equipe multidisciplinar especializada em neuro-oncologia (MDT).

ii. Stealth MRI (neuronavegação) será realizada antes da cirurgia.

iii. A imagem é avaliada por um neurorradiologista e julgada como tendo aparências típicas de um GBM primário

4. A ressecção radical é considerada realista pelos neurocirurgiões do MDT (ou seja, Critérios NICE para o uso de wafers Carmustine podem ser atendidos)

v. Status de desempenho da OMS 0 ou 1

vi. Idade ≥18

vii. Paciente julgado pela MDT como apto para terapia agressiva radical padrão para GBM (ressecção seguida de RT com temozolomida concomitante e adjuvante)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

eu. Pensa-se que o GBM seja uma doença secundária ou de baixo grau transformada

ii. O paciente não foi visto por um especialista MDT.

iii. Há incerteza sobre o diagnóstico radiológico

4. 5-ALA ou wafers de carmustina são contra-indicados (incluindo alergias conhecidas ou suspeitas a 5-ALA ou porfirinas, ou tipos agudos ou crônicos de porfiria)

v. Mulheres grávidas ou lactantes

vi. HIV conhecido ou suspeito ou outra infecção significativa ou comorbidade que impediria a terapia agressiva radical para GBM

vii. Doença hepática ativa (ALT ou AST ≥5 x ULRR)

viii. Terapia anticancerígena concomitante, exceto esteróides

ix. História de outras malignidades (exceto carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ) dentro de 5 anos

x. Cirurgia cerebral anterior (incluindo biópsia) ou radioterapia craniana

XI. Plaquetas <100 x109/L

xii. Pontuação mínima do estado mental <15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolachas 5-ALA e Gliadel
Este é um estudo de viabilidade de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação de 2 tecnologias (5-ALA e pastilhas Gliadel) no tratamento cirúrgico de pacientes com GBM.
Medicamento: 5-ALA
O 5-ALA é usado para gerar fluorescência específica do tumor como um auxílio para a ressecção cirúrgica do GBM, antes da inserção de pastilhas Gliadel
Outros nomes:
  • Gliolan
  • Ácido amino-levulínico
Medicamento: Bolachas Gliadel
A implantação de Wafers de Carmustina (Gliadel) fornece carmustina- (3-bis 2-cloroetil 1-1-nitrosourea (BCNU)) diretamente na cavidade cirúrgica criada após a ressecção do tumor.
Outros nomes:
  • Bolachas de carmustina
  • polifeprosan 20 com implante de carmustina
Radiação: Radioterapia normal com base em protocolos clínicos padrão determinados pelo neuro-oncologista
60Gy em 30 frações (2Gy por fração administrado uma vez ao dia, cinco dias por semana (segunda a sexta) durante 6 semanas. Radioterapia entregue ao volume tumoral bruto com margem de 2-3 cm. Tratamento padrão após neurocirurgia para glioblastoma
Medicamento: Quimioterapia concomitante normalmente com base em protocolos clínicos padrão determinados pelo neuro-oncologista
temozolomida administrada juntamente com a radioterapia na dose de 75mg/m2 diariamente desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia, mas por não mais que 49 dias. Tratamento padrão após neurocirurgia para glioblastoma
Medicamento: Quimioterapia adjuvante normal com base em protocolos clínicos padrão determinados pelo neuro-oncologista
Após uma pausa de 4 semanas após quimioterapia/RT com contomitante, temozolomida administrada 150-200mg/m2 TMZ 5/28 dias por 6 ciclos (aumento da dosagem para 200mg/m2 no segundo ciclo e subsequentes, dependendo da toxicidade hematológica. Os locais devem seguir as diretrizes locais, se forem diferentes.). TMZ a ser administrado em 5 dias consecutivos, seguidos de 23 dias sem TMZ, por ciclo. Tratamento padrão após neurocirurgia e quimioterapia/RT concomitante para glioblastoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, tolerabilidade e viabilidade da combinação intraoperatória de 5-ALA e pastilhas Gliadel antes da radioterapia adjuvante mais temozolomida
Prazo: Data da cirurgia até o fim do tratamento com temozolomida e radioterapia (até 34 semanas)

Cumprimento do procedimento: Proporção de pacientes ressecados com 5-ALA que receberam implantes de wafer de Carmustina (por exemplo, para levar em conta as taxas de pacientes que não receberam implantes de wafer de Carmustina devido a 1) ruptura ventricular, 2) diagnóstico perioperatório impreciso, 3) intra- decisão cirúrgica operatória)

  • Taxa de complicação pós-operatória: Proporção de pacientes com um novo déficit pós-operatório ou complicação cirúrgica (infecção da ferida, vazamento de LCR, hipertensão intracraniana)
  • Nº de pacientes com atraso na quimioRT (ou seja, número que não inicia a quimioRT 6 semanas após a cirurgia) devido a complicações cirúrgicas*
  • Número de pacientes que não iniciaram a quimioRT devido a complicações cirúrgicas em vez da progressão do tumor
  • Nº de pacientes que não completaram a quimioRT sem interrupção (RT com quimioterapia concomitante e RT com quimioterapia concomitante mais adjuvante)
  • Proporção de pacientes com status de desempenho inferior da OMS após cirurgia com pastilhas de carmustina (na primeira visita clínica pós-operatória)
Data da cirurgia até o fim do tratamento com temozolomida e radioterapia (até 34 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão Clínica
Prazo: desde a data da cirurgia até a data da primeira ressonância magnética que atendeu aos critérios de progressão, ou a data em que a piora clínica ou a morte foram relatadas pela primeira vez
desde a data da cirurgia até a data da primeira ressonância magnética que atendeu aos critérios de progressão, ou a data em que a piora clínica ou a morte foram relatadas pela primeira vez
Sobrevivência aos 24 meses
Prazo: da data da cirurgia até 24 meses
da data da cirurgia até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (Número EudraCT)
  • 09/0398 (Outro identificador: University College London)
  • 10/H0304/100 (Outro identificador: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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