Gliadel 晶圆和荧光引导手术联合 5-ALA 继以放疗和替莫唑胺治疗原发性胶质母细胞瘤患者
5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 与卡莫司汀片 (Gliadel) 联合治疗原发性胶质母细胞瘤的耐受性和可行性评估（GALA-5 试验）
基本原理：化疗中使用的药物，如 Gliadel 威化剂和替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术后给予放射治疗和替莫唑胺以及 Gliadel 晶片可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究在治疗原发性胶质母细胞瘤患者时使用 5-ALA 和 Gliadel 晶片进行荧光引导手术，然后进行放疗和替莫唑胺的副作用。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
基本的
- 确定在荧光引导根治性脑肿瘤切除术中联合使用 5-ALA 和 Gliadel 晶片是安全的，并且不会影响原发性胶质母细胞瘤患者接受或完成辅助标准放疗加替莫唑胺。
中学
- 通过测量临床进展时间，收集初步证据表明在手术中联合使用 5-ALA 和 Gliadel 晶片有可能改善临床结果。
- 通过测量 24 个月的存活率，收集初步证据表明这种手术方案有可能改善临床结果。
大纲：这是一项多中心研究。
在 5-ALA 荧光引导的根治性脑肿瘤切除术后，立即将 Gliadel 晶片应用于切除腔。 手术恢复后（尽可能在手术后 6 周内），患者接受包括标准放疗和替莫唑胺在内的辅助放化疗。
可在手术时收集肿瘤活检和血液样本，用于回顾性 MGMT 状态分析。
手术后，患者在术后访视、后续治疗期间的常规门诊就诊以及 12、18 和 24 个月时进行随访。
同行评审并由英国癌症研究中心资助。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Glasgow、英国
- Southern General Hospital
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Hull、英国
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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Liverpool、英国
- The Walton Centre
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London、英国
- King's College Hospital
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London、英国
- University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Sheffield、英国
- Royal Hallamshire Hospital
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England
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Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Lancashire
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Preston、Lancashire、英国
- Royal Preston Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
一世。 患者在专家神经肿瘤学多学科团队 (MDT) 中接受检查。
二.隐形 MRI（神经导航）将在手术前进行。
三. 影像学由神经放射科医生评估并判断为具有原发性 GBM 的典型表现
四. MDT 的神经外科医生认为根治性切除是现实的（即 可以满足使用卡莫司汀威化片的 NICE 标准）
v. 世卫组织绩效状况 0 或 1
六.年龄≥18
七. 经 MDT 判断适合 GBM 标准根治性积极治疗的患者（切除后进行放疗，伴随和辅助替莫唑胺）
排除标准
一世。 GBM 被认为转化为低级别或继发性疾病
二. 患者尚未接受专科 MDT 诊治。
三. 放射学诊断存在不确定性
四. 5-ALA 或卡莫司汀薄片是禁忌的（包括已知或怀疑对 5-ALA 或卟啉过敏，或急性或慢性类型的卟啉症）
v. 孕妇或哺乳期妇女
六.已知或疑似 HIV 或其他严重感染或合并症，这些都会排除对 GBM 进行激进的积极治疗
七. 活动性肝病（ALT 或 AST ≥5 x ULRR）
八。 除类固醇外的伴随抗癌治疗
九。 5 年内有其他恶性肿瘤病史（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外）
X。既往脑部手术（包括活检）或颅脑放疗
十一。血小板 <100 x109/L
十二。 最低精神状态评分<15
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5-ALA 和 Gliadel 晶圆
这是一项单臂可行性研究，旨在评估结合 2 种技术（5-ALA 和 Gliadel 晶片）在 GBM 患者手术管理中的安全性和耐受性。
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5-ALA 用于在插入 Gliadel 晶圆之前生成肿瘤特异性荧光，以辅助手术切除 GBM
其他名称：
卡莫司汀晶片 (Gliadel) 的植入将卡莫司汀-（3-双 2-氯乙基 1-1-亚硝基脲 (BCNU)）直接输送到肿瘤切除后产生的手术腔中。
其他名称：
60Gy，分 30 次（每次 2Gy，每天一次，每周 5 天（周一至周五），持续 6 周。
放疗以 2-3cm 边缘递送至大体肿瘤体积。
胶质母细胞瘤神经外科手术后的标准治疗
从放疗的第一天到放疗的最后一天，与放疗一起给予替莫唑胺，每天 75 毫克/平方米，但不超过 49 天。
胶质母细胞瘤神经外科手术后的标准治疗
在化疗/放疗后休息 4 周后，给予替莫唑胺 150-200mg/m2 TMZ 5/28 天，持续 6 个周期（根据血液学毒性，在第二个和后续周期中剂量增加至 200mg/m2。
如果不同，站点应遵循当地准则。）。
每个周期连续 5 天给予 TMZ，然后 23 天不给予 TMZ。
胶质母细胞瘤神经外科和伴随化疗/放疗后的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在辅助放疗加替莫唑胺之前组合术中 5-ALA 和 Gliadel 晶圆的安全性、耐受性和可行性
大体时间：手术日期至结束替莫唑胺和放疗治疗（最多 34 周）
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程序依从性：接受卡莫司汀晶片植入的 5-ALA 切除患者的比例（例如考虑由于 1）心室破裂，2）围手术期诊断不准确，3）术中未接受卡莫司汀晶片植入的患者比例手术决定）
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手术日期至结束替莫唑胺和放疗治疗（最多 34 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床进展时间
大体时间：从手术日期到第一次 MRI 扫描符合进展标准的日期，或首次报告临床恶化或死亡的日期
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从手术日期到第一次 MRI 扫描符合进展标准的日期，或首次报告临床恶化或死亡的日期
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24 个月时的存活率
大体时间：从手术之日起至24个月
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从手术之日起至24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colin Watts、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000696316
- CRUK-UCL-09-0398 (其他赠款/资助编号：Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
- 2010-022496-66 (EudraCT编号)
- 09/0398 (其他标识符：University College London)
- 10/H0304/100 (其他标识符：NRES Committee East of England - Cambridge East)
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