Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gliadel Wafer a fluorescenčně řízená chirurgie s 5-ALA s následnou radiační terapií a temozolomidem při léčbě pacientů s primárním glioblastomem

6. září 2017 aktualizováno: University College, London

Hodnocení snášenlivosti a proveditelnosti kombinace kyseliny 5-amino-levulové (5-ALA) s karmustinovými oplatkami (Gliadel) při chirurgické léčbě primárního glioblastomu (zkouška GALA-5)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je Gliadel wafer a temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání radiační terapie a temozolomidu po operaci a Gliadel wafer může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky fluorescenčně řízeného chirurgického zákroku s 5-ALA podávaným společně s destičkou Gliadel, po které následuje radiační terapie a temozolomid, při léčbě pacientů s primárním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Prokázat, že kombinované použití 5-ALA a destiček Gliadel během fluorescenčně řízené radikální resekce mozkového nádoru je bezpečné a neohrožuje pacienty s primárním glioblastomem v tom, aby podstoupili nebo dokončili adjuvantní standardní radioterapii plus temozolomid.

Sekundární

  • Shromáždit předběžné důkazy, že kombinované použití 5-ALA a Gliadelových destiček při operaci má potenciál zlepšit klinický výsledek měřením doby do klinické progrese.
  • Shromáždit předběžné důkazy, že tento režim při operaci má potenciál zlepšit klinický výsledek měřením přežití po 24 měsících.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Gliadelové destičky se aplikují do resekční dutiny ihned po radikální resekci mozkového nádoru řízené fluorescencí 5-ALA. Po zotavení z chirurgického zákroku (do 6 týdnů po operaci, pokud je to možné), pacienti dostávají adjuvantní chemoradioterapii zahrnující standardní radioterapii a temozolomid.

V době operace lze odebrat biopsii nádoru a vzorek krve pro retrospektivní analýzu stavu MGMT.

Po operaci jsou pacienti sledováni při pooperačních návštěvách, během následné terapie při běžných návštěvách kliniky a ve 12., 18. a 24. měsíci.

Peer recenzovaný a financovaný Cancer Research UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Southern General Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Centre
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království
        • Royal Preston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

i. Pacient je vyšetřen u specializovaného neuroonkologického multidisciplinárního týmu (MDT).

ii. Stealth MRI (neuronavigace) bude provedena před operací.

iii. Zobrazování je hodnoceno neuroradiologem a posouzeno jako typické pro primární GBM

iv. Neurochirurgové na MDT považují radikální resekci za realistickou (tj. Mohou být splněna kritéria NICE pro použití oplatek Carmustine)

v. Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1

vi. Věk ≥18

vii. Pacient posouzen MDT jako vhodný pro standardní radikální agresivní terapii GBM (resekce následovaná RT s konkomitantní a adjuvantní temozolomidem)

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

i. GBM se považuje za transformované onemocnění nízkého stupně nebo sekundární onemocnění

ii. Pacient nebyl vyšetřen specialistou MDT.

iii. Existuje nejistota ohledně radiologické diagnózy

iv. 5-ALA nebo Carmustin wafers jsou kontraindikovány (včetně známé nebo suspektní alergie na 5-ALA nebo porfyriny nebo akutní nebo chronické typy porfyrie)

v. Těhotné nebo kojící ženy

vi. Známý nebo suspektní HIV nebo jiná významná infekce nebo komorbidita, která by vylučovala radikální agresivní terapii GBM

vii. Aktivní onemocnění jater (ALT nebo AST ≥5 x ULRR)

viii. Souběžná protinádorová léčba kromě steroidů

ix. Anamnéza jiných malignit (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ) do 5 let

X. Předchozí operace mozku (včetně biopsie) nebo lebeční radioterapie

xi. Krevní destičky <100 x 109/l

xii. Minimální skóre duševního stavu <15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-ALA a oplatky Gliadel
Toto je jednoramenná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace 2 technologií (5-ALA a Gliadel wafers) v chirurgické léčbě pacientů s GBM.
Lék: 5-ALA
5-ALA se používá k vytvoření nádorově specifické fluorescence jako pomůcka k chirurgické resekci GBM před vložením gliadelových destiček
Ostatní jména:
  • Gliolan
  • Amino-levulová kyselina
Lék: Gliadelské oplatky
Implantace karmustinových destiček (Gliadel) dodává karmustin- (3-bis 2-chlorethyl 1-1-nitrosomočovinu (BCNU)) přímo do chirurgické dutiny vytvořené po resekci nádoru.
Ostatní jména:
  • Karmustinové oplatky
  • polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem
Záření: Radioterapie jako normální na základě standardních klinických protokolů stanovených neuroonkologem
60 Gy ve 30 frakcích (2 Gy na frakci podávané jednou denně, pět dní v týdnu (pondělí–pátek) po dobu 6 týdnů. Radioterapie aplikovaná do celkového objemu nádoru s okrajem 2-3 cm. Standardní léčba po neurochirurgické léčbě glioblastomu
Lék: Konkomitantní chemoterapie jako normální na základě standardních klinických protokolů stanovených neuroonkologem
temozolomid podávaný současně s radioterapií v dávce 75 mg/m2 denně od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie, ale ne déle než 49 dnů. Standardní léčba po neurochirurgické léčbě glioblastomu
Lék: Adjuvantní chemoterapie jako normální na základě standardních klinických protokolů stanovených neuroonkologem
Po 4týdenní přestávce po současné chemo/RT byl temozolomid podáván 150-200 mg/m2 TMZ 5/28 dní po 6 cyklů (dávka se zvýšila na 200 mg/m2 ve druhém a následujících cyklech v závislosti na hematologické toxicitě. Stránky by se měly řídit místními pokyny, pokud se liší.). TMZ se má podávat 5 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 23 dnů bez TMZ, na cyklus. Standardní léčba po neurochirurgii a souběžné chemo/RT pro glioblastom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost kombinace Intraoperační 5-ALA a gliadelových destiček před adjuvantní radioterapií plus temozolomid
Časové okno: Datum operace do ukončení léčby temozolomidem a radioterapie (až 34 týdnů)

Kompatibilita postupu: Podíl 5-ALA resekovaných pacientů, kteří dostali implantáty Carmustin wafer (např. aby se vzaly v úvahu pacienti, kteří nedostali implantáty Carmutine wafer kvůli 1) porušení komory, 2) nepřesné perioperační diagnóze, 3) intra- operační rozhodnutí)

  • Míra pooperačních komplikací: Podíl pacientů s novým pooperačním deficitem nebo chirurgickou komplikací (infekce rány, únik CSF, intrakraniální hypertenze)
  • Počet pacientů s opožděnou chemoRT (tj. počet, kteří nezahájili chemoRT 6 týdnů po operaci) kvůli chirurgickým komplikacím*
  • Počet pacientů, kteří nezahájili chemoRT kvůli chirurgickým komplikacím spíše než progresi nádoru
  • Počet pacientů, kteří nedokončili chemoRT bez přerušení (RT s konkomitantní chemoterapií a RT s konkomitantní plus adjuvantní chemoterapií)
  • Podíl pacientů s nižším výkonnostním stavem WHO po operaci karmustinovými destičkami (při první pooperační návštěvě kliniky)
Datum operace do ukončení léčby temozolomidem a radioterapie (až 34 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do klinické progrese
Časové okno: od data operace do data prvního vyšetření magnetickou rezonancí vyhovující kritériím progrese nebo data, kdy bylo poprvé hlášeno klinické zhoršení nebo úmrtí
od data operace do data prvního vyšetření magnetickou rezonancí vyhovující kritériím progrese nebo data, kdy bylo poprvé hlášeno klinické zhoršení nebo úmrtí
Přežití ve 24 měsících
Časové okno: od data operace do 24 měsíců
od data operace do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (Číslo EudraCT)
  • 09/0398 (Jiný identifikátor: University College London)
  • 10/H0304/100 (Jiný identifikátor: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na 5-ALA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit