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Gliadel-Wafer und fluoreszenzgeführte Chirurgie mit 5-ALA, gefolgt von Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit primärem Glioblastom

6. September 2017 aktualisiert von: University College, London

Eine Bewertung der Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Kombination von 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) mit Carmustin-Wafern (Gliadel) bei der chirurgischen Behandlung des primären Glioblastoms (GALA-5-Studie)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gliadel-Wafer und Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie und Temozolomid nach der Operation und Gliadel-Wafer können alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer fluoreszenzgesteuerten Operation mit 5-ALA, die zusammen mit Gliadel-Wafern verabreicht wird, gefolgt von einer Strahlentherapie und Temozolomid, bei der Behandlung von Patienten mit primärem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Nachweis, dass die kombinierte Anwendung von 5-ALA und Gliadel-Wafern während der fluoreszenzgeführten radikalen Hirntumorresektion sicher ist und Patienten mit primärem Glioblastom nicht daran hindert, eine adjuvante Standardstrahlentherapie plus Temozolomid zu erhalten oder abzuschließen.

Sekundär

  • Um vorläufige Beweise dafür zu sammeln, dass die kombinierte Verwendung von 5-ALA und Gliadel-Wafern bei Operationen das Potenzial hat, das klinische Ergebnis zu verbessern, indem die Zeit bis zur klinischen Progression gemessen wird.
  • Um vorläufige Beweise dafür zu sammeln, dass dieses Regime bei der Operation das Potenzial hat, das klinische Ergebnis durch Messung des Überlebens nach 24 Monaten zu verbessern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Gliadel-Wafer werden unmittelbar nach der 5-ALA-Fluoreszenz-geführten radikalen Hirntumorresektion in die Resektionshöhle eingebracht. Nach der Genesung von der Operation (möglichst innerhalb von 6 Wochen nach der Operation) erhalten die Patienten eine adjuvante Radiochemotherapie, bestehend aus einer Standard-Radiotherapie und Temozolomid.

Tumorbiopsie und Blutprobe können zum Zeitpunkt der Operation für eine retrospektive MGMT-Statusanalyse entnommen werden.

Nach der Operation werden die Patienten bei postoperativen Besuchen, während der anschließenden Therapie bei routinemäßigen Klinikbesuchen und nach 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert von Cancer Research UK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Southern General Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

ich. Der Patient wird von einem spezialisierten multidisziplinären Team (MDT) für Neuroonkologie untersucht.

ii. Stealth-MRT (Neuronavigation) wird vor der Operation durchgeführt.

iii. Die Bildgebung wird von einem Neuroradiologen ausgewertet und als typisch für ein primäres GBM beurteilt

iv. Eine radikale Resektion wird von den Neurochirurgen des MDT als realistisch eingeschätzt (d.h. NICE-Kriterien für die Verwendung von Carmustine-Wafern können erfüllt werden)

v. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1

vi. Alter ≥18

vii. Patient, der vom MDT als geeignet für eine radikal aggressive Standardtherapie für GBM beurteilt wurde (Resektion, gefolgt von RT mit begleitendem und adjuvantem Temozolomid)

AUSSCHLUSSKRITERIEN

ich. GBM wird als transformierte niedriggradige oder sekundäre Krankheit angesehen

ii. Der Patient wurde nicht von einem spezialisierten MDT gesehen.

iii. Es besteht Unsicherheit über die radiologische Diagnose

iv. 5-ALA- oder Carmustin-Wafer sind kontraindiziert (einschließlich bekannter oder vermuteter Allergien gegen 5-ALA oder Porphyrine oder akute oder chronische Arten von Porphyrie)

v. Schwangere oder stillende Frauen

vi. Bekannte oder vermutete HIV- oder andere signifikante Infektion oder Komorbidität, die eine radikal aggressive Therapie für GBM ausschließen würden

vii. Aktive Lebererkrankung (ALT oder AST ≥5 x ULRR)

VIII. Begleitende Krebstherapie außer Steroide

ix. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Carcinoma in situ) innerhalb von 5 Jahren

x. Frühere Gehirnoperation (einschließlich Biopsie) oder kraniale Strahlentherapie

xi. Blutplättchen <100 x 109/l

xiii. Mini-Mental-Status-Score <15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-ALA und Gliadel-Wafer
Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von 2 Technologien (5-ALA und Gliadel-Wafer) bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit GBM.
Arzneimittel: 5-ALA
5-ALA wird zur Erzeugung tumorspezifischer Fluoreszenz als Hilfsmittel bei der chirurgischen Resektion von GBM vor dem Einsetzen von Gliadel-Wafern verwendet
Andere Namen:
  • Gliolan
  • Aminolävulinsäure
Arzneimittel: Gliadel-Waffeln
Die Implantation von Carmustin-Wafern (Gliadel) liefert Carmustin-(3-bis-2-chlorethyl-1-1-nitrosoharnstoff (BCNU)) direkt in die nach der Tumorresektion geschaffene Operationshöhle.
Andere Namen:
  • Carmustin-Waffeln
  • polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat
Strahlung: Strahlentherapie wie üblich basierend auf klinischen Standardprotokollen, die vom Neuroonkologen festgelegt werden
60 Gy in 30 Fraktionen (2 Gy pro Fraktion einmal täglich, fünf Tage pro Woche (Montag bis Freitag) über 6 Wochen. Strahlentherapie bis zum Bruttotumorvolumen mit einem Rand von 2-3 cm. Standardbehandlung nach Neurochirurgie bei Glioblastom
Arzneimittel: Begleitende Chemotherapie wie üblich basierend auf klinischen Standardprotokollen, die vom Neuroonkologen festgelegt wurden
Temozolomid, verabreicht zusammen mit der Strahlentherapie in einer Dosierung von 75 mg/m2 täglich vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Strahlentherapie, jedoch nicht länger als 49 Tage. Standardbehandlung nach Neurochirurgie bei Glioblastom
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie wie üblich basierend auf klinischen Standardprotokollen, die vom Neuroonkologen festgelegt wurden
Nach einer 4-wöchigen Pause nach der Chemotherapie/RT mit der Chemotherapie wurde Temozolomid mit 150–200 mg/m2 TMZ an 5/28 Tagen für 6 Zyklen verabreicht (Dosierungserhöhung auf 200 mg/m2 im zweiten und den folgenden Zyklen, abhängig von der hämatologischen Toxizität). Standorte sollten den lokalen Richtlinien folgen, falls abweichend.). TMZ muss an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden, gefolgt von 23 Tagen ohne TMZ, pro Zyklus. Standardbehandlung nach Neurochirurgie und begleitender Chemo/RT bei Glioblastom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Kombination intraoperativer 5-ALA- und Gliadel-Wafer vor adjuvanter Strahlentherapie plus Temozolomid
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Ende der Temozolomid- und Strahlentherapiebehandlung (bis zu 34 Wochen)

Einhaltung des Verfahrens: Anteil der Patienten mit 5-ALA-Resektion, die Carmustine-Wafer-Implantate erhielten (z. B. zur Berücksichtigung der Raten von Patienten, die keine Carmustine-Wafer-Implantate erhielten aufgrund von 1) Ventrikelverletzung, 2) ungenauer perioperativer Diagnose, 3) intra- operative chirurgische Entscheidung)

  • Postoperative Komplikationsrate: Anteil der Patienten mit einem neuen postoperativen Defizit oder einer chirurgischen Komplikation (Wundinfektion, Liquorleckage, intrakranielle Hypertonie)
  • Anzahl Patienten mit ChemoRT-Verzögerung (d. h. Anzahl, die nicht 6 Wochen nach der Operation mit ChemoRT beginnen) aufgrund chirurgischer Komplikationen*
  • Anzahl der Patienten, die wegen chirurgischer Komplikationen und nicht wegen Tumorprogression mit chemoRT nicht begonnen haben
  • Anzahl der Patienten, die chemoRT nicht ohne Unterbrechung abschließen (RT mit begleitender Chemotherapie und RT mit begleitender plus adjuvanter Chemotherapie)
  • Anteil der Patienten mit niedrigerem WHO-Performance-Status nach Operation mit Carmustin-Wafern (bei erstem postoperativen Klinikbesuch)
Datum der Operation bis zum Ende der Temozolomid- und Strahlentherapiebehandlung (bis zu 34 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Progression
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten MRT-Scans, der die Kriterien für eine Progression erfüllt, oder dem Datum, an dem die klinische Verschlechterung oder der Tod erstmals gemeldet wurde
vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten MRT-Scans, der die Kriterien für eine Progression erfüllt, oder dem Datum, an dem die klinische Verschlechterung oder der Tod erstmals gemeldet wurde
Überleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis 24 Monate
ab dem Datum der Operation bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (EudraCT-Nummer)
  • 09/0398 (Andere Kennung: University College London)
  • 10/H0304/100 (Andere Kennung: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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