Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластина Gliadel и флуоресцентная хирургия с 5-ALA с последующей лучевой терапией и темозоломидом при лечении пациентов с первичной глиобластомой

6 сентября 2017 г. обновлено: University College, London

Оценка переносимости и целесообразности комбинирования 5-амино-левулиновой кислоты (5-АЛК) с кармустиновыми вафлями (глиадель) при хирургическом лечении первичной глиобластомы (испытание GALA-5)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как пластинка Gliadel и темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Предоставление лучевой терапии и темозоломида после операции и пластины Gliadel может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты флуоресцентной хирургии с применением 5-АЛК вместе с пластиной Gliadel с последующей лучевой терапией и темозоломидом при лечении пациентов с первичной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Установить, что комбинированное использование 5-АЛК и пластин Gliadel во время радикальной резекции опухоли головного мозга под флуоресцентным контролем безопасно и не подвергает пациентов с первичной глиобластомой риску получения или завершения стандартной адъювантной лучевой терапии в сочетании с темозоломидом.

Среднее

  • Собрать предварительные доказательства того, что комбинированное использование 5-ALA и пластин Gliadel во время операции может улучшить клинический результат, путем измерения времени до клинического прогрессирования.
  • Собрать предварительные доказательства того, что этот режим во время операции может улучшить клинический исход посредством измерения выживаемости через 24 месяца.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пластины Gliadel накладывают на полость резекции сразу после радикальной резекции опухоли головного мозга под контролем флуоресценции 5-ALA. После восстановления после операции (по возможности в течение 6 недель после операции) пациенты получают адъювантную химиолучевую терапию, включающую стандартную лучевую терапию и темозоломид.

Биопсия опухоли и образец крови могут быть взяты во время операции для ретроспективного анализа статуса MGMT.

После операции пациентов осматривают при послеоперационных посещениях, во время последующей терапии при обычных визитах в клинику, а также через 12, 18 и 24 месяца.

Проверено экспертами и финансируется Cancer Research UK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Southern General Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • The Walton Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство
        • Royal Preston Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

я. Пациента осматривает специализированная нейроонкологическая мультидисциплинарная бригада (MDT).

II. Перед операцией проводится скрытая МРТ (нейронавигация).

III. Визуализация оценивается нейрорадиологом и оценивается как типичная для первичной глиобластомы.

IV. Радикальная резекция считается реалистичной нейрохирургами MDT (т.е. Критерии NICE для использования вафель Carmustine могут быть соблюдены)

v. Статус эффективности ВОЗ 0 или 1

ви. Возраст ≥18 лет

vii. Пациент, признанный MDT пригодным для стандартной радикальной агрессивной терапии ГБМ (резекция с последующей ЛТ с сопутствующей и адъювантной терапией темозоломидом)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

я. Считается, что ГБМ трансформировалась в низкодифференцированное или вторичное заболевание.

II. Больной не осматривался специалистом МДТ.

III. Есть неопределенность в рентгенологическом диагнозе

IV. Вафли с 5-АЛК или кармустином противопоказаны (включая известную или предполагаемую аллергию на 5-АЛК или порфирины, а также острые или хронические типы порфирии)

v. Беременные или кормящие женщины

ви. Известный или подозреваемый ВИЧ или другая серьезная инфекция или сопутствующая патология, которые исключают радикальную агрессивную терапию ГБМ

vii. Активное заболевание печени (АЛТ или АСТ ≥5 x ULRR)

VIII. Сопутствующая противораковая терапия, кроме стероидов

икс. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ) в течение 5 лет.

Икс. Предыдущая операция на головном мозге (включая биопсию) или краниальная лучевая терапия

xi. Тромбоциты <100 x 109/л

xii. Минимальная оценка психического статуса <15

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-АЛК и вафли Глиадель
Это технико-экономическое обоснование в одной группе для оценки безопасности и переносимости сочетания двух технологий (5-АЛК и пластин Gliadel) при хирургическом лечении пациентов с глиобластомой.
Лекарство: 5-АЛК
5-ALA используется для создания опухолеспецифической флуоресценции в качестве вспомогательного средства при хирургической резекции глиобластомы перед введением пластин Gliadel.
Другие имена:
  • Глиолан
  • Амино-левулиновая кислота
Лекарство: Глиадель вафли
Имплантация кармустиновых вафель (Глиадель) доставляет кармустин (3-бис 2-хлорэтил 1-1-нитрозомочевина (BCNU)) непосредственно в хирургическую полость, образовавшуюся после резекции опухоли.
Другие имена:
  • Кармустин вафли
  • полифепросан 20 с имплантом из кармустина
Радиация: Лучевая терапия в обычном режиме на основе стандартных клинических протоколов, определенных нейроонкологом
60 Гр в 30 фракциях (2 Гр на фракцию один раз в день, пять дней в неделю (понедельник-пятница) в течение 6 недель. Лучевая терапия проводилась на общий объем опухоли с запасом 2-3 см. Стандартное лечение после нейрохирургического лечения глиобластомы
Лекарство: Сопутствующая химиотерапия в обычном режиме на основании стандартных клинических протоколов, определенных нейроонкологом.
темозоломид, назначаемый вместе с лучевой терапией в дозе 75 мг/м2 ежедневно с первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии, но не более 49 дней. Стандартное лечение после нейрохирургического лечения глиобластомы
Лекарство: Адъювантная химиотерапия в обычном режиме на основе стандартных клинических протоколов, определенных нейроонкологом.
После 4-недельного перерыва после сопутствующей химиотерапии/ЛТ темозоломид назначают по 150-200 мг/м2 ТМЗ 5/28 дней в течение 6 циклов (доза увеличивается до 200 мг/м2 во втором и последующих циклах в зависимости от гематологической токсичности. Сайты должны следовать местным правилам, если они отличаются.). ТМЗ следует вводить 5 дней подряд, а затем 23 дня без ТМЗ в каждом цикле. Стандартное лечение после нейрохирургии и сопутствующей химиотерапии/ЛТ при глиобластоме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, переносимость и осуществимость комбинации интраоперационной 5-АЛК и пластин Gliadel перед адъювантной лучевой терапией плюс темозоломид
Временное ограничение: Дата операции до окончания лечения темозоломидом и лучевой терапией (до 34 недель)

Соблюдение процедуры: Доля пациентов, перенесших резекцию 5-ALA, которым были установлены пластинчатые имплантаты кармустина (например, для учета доли пациентов, которым не были установлены имплантаты кармустиновых пластин из-за 1) разрыва желудочка, 2) неточного периоперационного диагноза, 3) интра- оперативное хирургическое решение)

  • Частота послеоперационных осложнений: доля пациентов с новым послеоперационным дефицитом или хирургическим осложнением (раневая инфекция, ликворея, внутричерепная гипертензия).
  • Число пациентов с задержкой химиоЛТ (т.е. число пациентов, не начавших химиоЛТ через 6 недель после операции) из-за хирургических осложнений*
  • Число пациентов, которым не удалось начать химиоЛТ из-за хирургических осложнений, а не из-за прогрессирования опухоли
  • Число пациентов, которым не удалось завершить химиоЛТ без перерыва (ЛТ с сопутствующей химиотерапией и ЛТ с сопутствующей плюс адъювантной химиотерапией)
  • Доля пациентов с более низким функциональным статусом по ВОЗ после операции с использованием кармустиновых пластин (при первом послеоперационном посещении клиники)
Дата операции до окончания лечения темозоломидом и лучевой терапией (до 34 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до клинического прогрессирования
Временное ограничение: от даты операции до даты первого МРТ-сканирования, соответствующего критериям прогрессирования, или даты, когда впервые было сообщено о клиническом ухудшении состояния или смерти
от даты операции до даты первого МРТ-сканирования, соответствующего критериям прогрессирования, или даты, когда впервые было сообщено о клиническом ухудшении состояния или смерти
Выживание через 24 месяца
Временное ограничение: от даты операции до 24 месяцев
от даты операции до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (Номер EudraCT)
  • 09/0398 (Другой идентификатор: University College London)
  • 10/H0304/100 (Другой идентификатор: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться