Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gliadel Wafer og fluorescensveiledet kirurgi med 5-ALA etterfulgt av strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med primær glioblastom

6. september 2017 oppdatert av: University College, London

En evaluering av tolerabiliteten og gjennomførbarheten av å kombinere 5-amino-levulinsyre (5-ALA) med karmustinskiver (Gliadel) i kirurgisk behandling av primær glioblastom (GALA-5-prøve)

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som Gliadel wafer og temozolomide, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling og temozolomid etter operasjonen og Gliadel wafer kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II studien studerer bivirkningene av fluorescensveiledet kirurgi med 5-ALA gitt sammen med Gliadel wafer, etterfulgt av strålebehandling og temozolomid, ved behandling av pasienter med primært glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å fastslå at kombinert bruk av 5-ALA og Gliadel wafere under fluorescensveiledet radikal hjernetumorreseksjon er trygt og ikke kompromitterer pasienter med primært glioblastom fra å motta eller fullføre adjuvant standard strålebehandling pluss temozolomid.

Sekundær

  • For å samle foreløpige bevis på at kombinert bruk av 5-ALA og Gliadel wafere ved kirurgi har potensial til å forbedre klinisk resultat, via måling av tid til klinisk progresjon.
  • For å samle foreløpige bevis på at dette regimet ved kirurgi har potensial til å forbedre det kliniske resultatet via måling av overlevelse ved 24 måneder.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Gliadelwafere påføres reseksjonshulen umiddelbart etter 5-ALA fluorescensveiledet radikal hjernetumorreseksjon. Etter restitusjon fra operasjon (innen 6 uker etter operasjon når det er mulig), får pasienter adjuvant kjemoradioterapi som omfatter standard strålebehandling og temozolomid.

Tumorbiopsi og blodprøve kan tas på tidspunktet for operasjonen for retrospektiv MGMT-statusanalyse.

Etter operasjonen følges pasientene opp ved post-kirurgiske besøk, under påfølgende terapi ved rutinemessige klinikkbesøk og ved 12, 18 og 24 måneder.

Fagfellevurdert og finansiert av Cancer Research UK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Southern General Hospital
      • Hull, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Jeg. Pasienten gjennomgås ved et spesialist nevro-onkologisk multidisiplinært team (MDT).

ii. Stealth MR (nevronavigasjon) vil bli utført før operasjonen.

iii. Bildediagnostikk blir evaluert av en nevro-radiolog og bedømt til å ha typisk utseende som en primær GBM

iv. Radikal reseksjon vurderes å være realistisk av nevrokirurgene ved MDT (dvs. NICE kriterier for bruk av Carmustine wafere kan oppfylles)

v. WHO ytelsesstatus 0 eller 1

vi. Alder ≥18

vii. Pasient vurdert av MDT til å være egnet for standard radikal aggressiv behandling for GBM (reseksjon etterfulgt av RT med samtidig og adjuvant temozolomid)

UTSLUTTELSESKRITERIER

Jeg. GBM antas å være transformert lavgradig eller sekundær sykdom

ii. Pasienten har ikke vært tilsett av spesialist MDT.

iii. Det er usikkerhet rundt den radiologiske diagnosen

iv. 5-ALA eller Carmustine wafere er kontraindisert (inkludert kjente eller mistenkte allergier mot 5-ALA eller porfyriner, eller akutte eller kroniske typer porfyri)

v. Gravide eller ammende kvinner

vi. Kjent eller mistenkt HIV eller annen betydelig infeksjon eller komorbiditet som vil utelukke radikal aggressiv behandling for GBM

vii. Aktiv leversykdom (ALT eller ASAT ≥5 x ULRR)

viii. Samtidig anti-kreftbehandling unntatt steroider

ix. Anamnese med andre maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ) innen 5 år

x. Tidligere hjernekirurgi (inkludert biopsi) eller kranial strålebehandling

xi. Blodplater <100 x109/L

xii. Mini mental status score <15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-ALA og Gliadel wafere
Dette er en enarms mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved å kombinere 2 teknologier (5-ALA og Gliadel wafere) i kirurgisk behandling av pasienter med GBM.
Legemiddel: 5-ALA
5-ALA brukes til å generere tumorspesifikk fluorescens som en hjelp til kirurgisk reseksjon av GBM, før innsetting av Gliadel wafere
Andre navn:
  • Gliolan
  • Amino-levulinsyre
Legemiddel: Gliadel oblater
Implantasjonen av Carmustine Wafers (Gliadel) leverer karmustin- (3-bis 2-kloretyl 1-1-nitrosourea (BCNU)) direkte inn i det kirurgiske hulrommet opprettet etter tumorreseksjon.
Andre navn:
  • Karmustin oblater
  • polifeprosan 20 med karmustinimplantat
Stråling: Strålebehandling som normalt basert på standard kliniske protokoller bestemt av nevro-onkologen
60Gy i 30 fraksjoner (2Gy per fraksjon gitt en gang daglig, fem dager per uke (mandag-fredag) over 6 uker. Strålebehandling levert til brutto tumorvolum med 2-3 cm margin. Standardbehandling etter nevrokirurgi for glioblastom
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi som normalt basert på standard kliniske protokoller bestemt av nevro-onkologen
temozolomid gitt sammen med strålebehandlingen med 75 mg/m2 daglig fra første dag med strålebehandling, til siste dag med strålebehandling, men ikke lenger enn 49 dager. Standardbehandling etter nevrokirurgi for glioblastom
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi som normalt basert på standard kliniske protokoller bestemt av nevro-onkologen
Etter en 4 ukers pause etter samtidig kjemoterapi/RT, ble temozolomid gitt 150-200 mg/m2 TMZ 5/28 dager i 6 sykluser (doseøkning til 200 mg/m2 i andre og påfølgende sykluser avhengig av hematologisk toksisitet. Nettsteder bør følge lokale retningslinjer hvis de er forskjellige.). TMZ gis på 5 påfølgende dager etterfulgt av 23 dager uten TMZ, per syklus. Standardbehandling etter nevrokirurgi og samtidig cellegift/RT for glioblastom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av kombinasjon intraoperative 5-ALA og gliadel wafere før adjuvant strålebehandling pluss temozolomid
Tidsramme: Dato for operasjon til slutten av temozolomid og strålebehandling (opptil 34 uker)

Prosedyreoverholdelse: Andel av 5-ALA-resekerte pasienter som mottok Carmustine wafer-implantater (f.eks. for å ta hensyn til antallet pasienter som ikke mottok Carmustine wafer-implantater på grunn av 1) ventrikkelbrudd, 2) unøyaktig perioperativ diagnose, 3) intra- operativ kirurgisk beslutning)

  • Postoperativ komplikasjonsrate: Andel pasienter med et nytt postoperativt underskudd eller kirurgisk komplikasjon (sårinfeksjon, CSF-lekkasje, intrakraniell hypertensjon)
  • Antall pasienter med kjemoRT-forsinkelse (dvs. antall som ikke starter kjemoRT 6 uker etter operasjonen) på grunn av kirurgiske komplikasjoner*
  • Antall pasienter som ikke starter kjemoRT på grunn av kirurgiske komplikasjoner i stedet for tumorprogresjon
  • Antall pasienter som ikke fullfører kjemoterapi uten avbrudd (RT med samtidig kjemoterapi og RT med samtidig pluss adjuvant kjemoterapi)
  • Andel pasienter med lavere WHO-ytelsesstatus etter operasjon med Carmustine-wafere (ved første postoperative klinikkbesøk)
Dato for operasjon til slutten av temozolomid og strålebehandling (opptil 34 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk progresjon
Tidsramme: fra datoen for operasjonen til datoen for den første MR-skanningen som passer til kriteriene for progresjon, eller datoen da den kliniske forringelsen eller døden først ble rapportert
fra datoen for operasjonen til datoen for den første MR-skanningen som passer til kriteriene for progresjon, eller datoen da den kliniske forringelsen eller døden først ble rapportert
Overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: fra operasjonsdato til 24 måneder
fra operasjonsdato til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (EudraCT-nummer)
  • 09/0398 (Annen identifikator: University College London)
  • 10/H0304/100 (Annen identifikator: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere