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Wafer di gliadel e chirurgia guidata dalla fluorescenza con 5-ALA seguita da radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma primario

6 settembre 2017 aggiornato da: University College, London

Una valutazione della tollerabilità e fattibilità della combinazione di acido 5-ammino-levulinico (5-ALA) con wafer di carmustina (Gliadel) nella gestione chirurgica del glioblastoma primario (studio GALA-5)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il wafer di Gliadel e la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di radioterapia e temozolomide dopo l'intervento chirurgico e il wafer di Gliadel possono uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della chirurgia guidata dalla fluorescenza con 5-ALA somministrato insieme a Gliadel wafer, seguito da radioterapia e temozolomide, nel trattamento di pazienti con glioblastoma primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stabilire che l'uso combinato di wafer 5-ALA e Gliadel durante la resezione del tumore cerebrale radicale guidata dalla fluorescenza è sicuro e non compromette i pazienti con glioblastoma primario dal ricevere o completare la radioterapia standard adiuvante più temozolomide.

Secondario

  • Raccogliere prove preliminari che l'uso combinato di wafer 5-ALA e Gliadel in chirurgia ha il potenziale per migliorare l'esito clinico, attraverso la misurazione del tempo alla progressione clinica.
  • Raccogliere prove preliminari che questo regime in chirurgia ha il potenziale per migliorare l'esito clinico attraverso la misurazione della sopravvivenza a 24 mesi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I wafer di Gliadel vengono applicati alla cavità di resezione immediatamente dopo la resezione del tumore cerebrale radicale guidata dalla fluorescenza 5-ALA. Dopo il recupero dall'intervento chirurgico (entro 6 settimane dall'intervento quando possibile), i pazienti ricevono chemioradioterapia adiuvante comprendente radioterapia standard e temozolomide.

La biopsia del tumore e il campione di sangue possono essere raccolti al momento dell'intervento chirurgico per l'analisi retrospettiva dello stato MGMT.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti durante le visite post-chirurgiche, durante la successiva terapia durante le visite cliniche di routine ea 12, 18 e 24 mesi.

Peer reviewed e finanziato da Cancer Research UK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Southern General Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Centre
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

io. Il paziente viene rivisto presso un team multidisciplinare specializzato in neuro-oncologia (MDT).

ii. La risonanza magnetica invisibile (neuronavigazione) verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico.

iii. L'imaging viene valutato da un neuro-radiologo e giudicato avere le tipiche apparenze di un GBM primario

iv. La resezione radicale è giudicata realistica dai neurochirurghi del MDT (es. i criteri NICE per l'uso dei wafer di carmustina possono essere soddisfatti)

v. Performance status OMS 0 o 1

VI. Età ≥18

vii. Paziente giudicato da MDT idoneo per terapia radicale aggressiva standard per GBM (resezione seguita da RT con temozolomide concomitante e adiuvante)

CRITERI DI ESCLUSIONE

io. GBM pensato per essere trasformato in malattia di basso grado o secondaria

ii. Il paziente non è stato visitato da uno specialista MDT.

iii. C'è incertezza sulla diagnosi radiologica

iv. I wafer 5-ALA o carmustina sono controindicati (comprese allergie note o sospette a 5-ALA o porfirine, o tipi di porfiria acuta o cronica)

v. Donne in gravidanza o in allattamento

VI. HIV noto o sospetto o altra infezione significativa o comorbilità che precluderebbe una terapia aggressiva radicale per GBM

vii. Malattia epatica attiva (ALT o AST ≥5 x ULRR)

viii. Terapia anticancro concomitante ad eccezione degli steroidi

ix. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ) entro 5 anni

X. Precedente intervento chirurgico al cervello (compresa la biopsia) o radioterapia cranica

xi. Piastrine <100 x109/L

xii. Mini punteggio dello stato mentale <15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-ALA e wafer Gliadel
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di 2 tecnologie (5-ALA e wafer di Gliadel) nella gestione chirurgica dei pazienti con GBM.
Droga: 5-ALA
5-ALA viene utilizzato per generare fluorescenza specifica del tumore come ausilio alla resezione chirurgica del GBM, prima dell'inserimento dei wafer di Gliadel
Altri nomi:
  • Gliolan
  • Acido ammino-levulinico
Droga: Wafer Gliadel
L'impianto di Carmustine Wafers (Gliadel) rilascia carmustina- (3-bis 2-cloroetil 1-1-nitrosourea (BCNU)) direttamente nella cavità chirurgica creata dopo la resezione del tumore.
Altri nomi:
  • Wafer alla carmustina
  • polifeprosan 20 con impianto di carmustina
Radiazione: Radioterapia come di consueto sulla base di protocolli clinici standard determinati dal neuro-oncologo
60Gy in 30 frazioni (2Gy per frazione somministrati una volta al giorno, cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 6 settimane. Radioterapia erogata al volume tumorale lordo con margine di 2-3 cm. Trattamento standard dopo neurochirurgia per glioblastoma
Droga: Chemioterapia concomitante come di consueto sulla base di protocolli clinici standard determinati dal neuro-oncologo
temozolomide somministrata insieme alla radioterapia a 75 mg/m2 al giorno dal primo giorno di radioterapia fino all'ultimo giorno di radioterapia, ma per non più di 49 giorni. Trattamento standard dopo neurochirurgia per glioblastoma
Droga: Chemioterapia adiuvante come di consueto sulla base di protocolli clinici standard determinati dal neuro-oncologo
Dopo una pausa di 4 settimane dopo chemio/RT concomitante, temozolomide somministrato 150-200 mg/m2 di TMZ 5/28 giorni per 6 cicli (aumento del dosaggio a 200 mg/m2 al secondo e ai successivi cicli a seconda della tossicità ematologica. I siti dovrebbero seguire le linee guida locali se diverse.). TMZ da somministrare per 5 giorni consecutivi seguiti da 23 giorni senza TMZ, per ciclo. Trattamento standard dopo neurochirurgia e concomitante chemio/RT per glioblastoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e fattibilità della combinazione intraoperatoria di 5-ALA e wafer di gliadel prima della radioterapia adiuvante più temozolomide
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento con temozolomide e radioterapia (fino a 34 settimane)

Conformità alla procedura: percentuale di pazienti resecati con 5-ALA che hanno ricevuto impianti di wafer di carmustina (ad es. per tenere conto dei tassi di pazienti che non hanno ricevuto impianti di wafer di carmustina a causa di 1) rottura ventricolare, 2) diagnosi perioperatoria imprecisa, 3) intra- decisione chirurgica operativa)

  • Tasso di complicanze postoperatorie: percentuale di pazienti con un nuovo deficit postoperatorio o complicanza chirurgica (infezione della ferita, perdita di liquido cerebrospinale, ipertensione endocranica)
  • N. di pazienti con ritardo della chemioRT (ovvero numero che non inizia la chemioRT 6 settimane dopo l'intervento) a causa di complicanze chirurgiche*
  • Numero di pazienti che non hanno iniziato la chemioRT a causa di complicanze chirurgiche piuttosto che di progressione del tumore
  • N. di pazienti che non hanno completato la chemioRT senza interruzione (RT con chemioterapia concomitante e RT con chemioterapia concomitante più adiuvante)
  • Percentuale di pazienti con performance status OMS inferiore dopo l'intervento chirurgico con wafer di carmustina (alla prima visita clinica post-operatoria)
Data dell'intervento chirurgico fino alla fine del trattamento con temozolomide e radioterapia (fino a 34 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione clinica
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima scansione MRI che soddisfa i criteri per la progressione, o la data in cui il deterioramento clinico o la morte sono stati segnalati per la prima volta
dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima scansione MRI che soddisfa i criteri per la progressione, o la data in cui il deterioramento clinico o la morte sono stati segnalati per la prima volta
Sopravvivenza a 24 mesi
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento a 24 mesi
dalla data dell'intervento a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (Numero EudraCT)
  • 09/0398 (Altro identificatore: University College London)
  • 10/H0304/100 (Altro identificatore: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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