Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gliadel wafer og fluorescens-guidet kirurgi med 5-ALA efterfulgt af strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med primær glioblastom

6. september 2017 opdateret af: University College, London

En evaluering af tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at kombinere 5-amino-levulinsyre (5-ALA) med carmustinwafere (Gliadel) i den kirurgiske behandling af primær glioblastom (GALA-5-forsøg)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom Gliadel wafer og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling og temozolomid efter operationen og Gliadel wafer kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af fluorescens-guidet kirurgi med 5-ALA givet sammen med Gliadel wafer, efterfulgt af strålebehandling og temozolomid, til behandling af patienter med primært glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At fastslå, at den kombinerede brug af 5-ALA og Gliadel wafers under fluorescensstyret radikal hjernetumorresektion er sikker og ikke kompromitterer patienter med primært glioblastom i at modtage eller afslutte adjuverende standardstrålebehandling plus temozolomid.

Sekundær

  • At indsamle foreløbige beviser for, at den kombinerede brug af 5-ALA og Gliadel wafers ved operation har potentialet til at forbedre det kliniske resultat via måling af tid til klinisk progression.
  • At indsamle foreløbige beviser for, at dette regime ved operation har potentialet til at forbedre det kliniske resultat via måling af overlevelse efter 24 måneder.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Gliadel wafers påføres resektionskaviteten umiddelbart efter 5-ALA fluorescens-guidet radikal hjernetumorresektion. Efter genopretning fra operationen (inden for 6 uger efter operationen, hvis det er muligt), modtager patienterne adjuverende kemoradioterapi omfattende standardstrålebehandling og temozolomid.

Tumorbiopsi og blodprøve kan indsamles på tidspunktet for operationen til retrospektiv MGMT-statusanalyse.

Efter operationen følges patienterne op ved post-kirurgiske besøg, under efterfølgende terapi ved rutinemæssige klinikbesøg og ved 12, 18 og 24 måneder.

Peer reviewed og finansieret af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Southern General Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

jeg. Patienten gennemgås på et specialiseret neuro-onkologisk multidisciplinært team (MDT).

ii. Stealth MRI (neuronavigation) vil blive udført før operationen.

iii. Billeddiagnostik vurderes af en neuro-radiolog og vurderes til at have typisk udseende af en primær GBM

iv. Radikal resektion vurderes at være realistisk af neurokirurgerne på MDT (dvs. NICE kriterier for brug af Carmustine wafers kan opfyldes)

v. WHO præstationsstatus 0 eller 1

vi. Alder ≥18

vii. Patient vurderet af MDT til at være egnet til standard radikal aggressiv behandling for GBM (resektion efterfulgt af RT med samtidig og adjuverende temozolomid)

EXKLUSIONSKRITERIER

jeg. GBM menes at være transformeret lavgradig eller sekundær sygdom

ii. Patienten er ikke blevet tilset af speciallæge MDT.

iii. Der er usikkerhed om den radiologiske diagnose

iv. 5-ALA eller Carmustine wafers er kontraindiceret (inkl. kendte eller mistænkte allergier over for 5-ALA eller porphyriner, eller akutte eller kroniske typer af porfyri)

v. Gravide eller ammende kvinder

vi. Kendt eller formodet HIV eller anden væsentlig infektion eller komorbiditet, der ville udelukke radikal aggressiv behandling af GBM

vii. Aktiv leversygdom (ALAT eller ASAT ≥5 x ULRR)

viii. Samtidig anti-cancer behandling undtagen steroider

ix. Anamnese med andre maligniteter (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ) inden for 5 år

x. Tidligere hjernekirurgi (herunder biopsi) eller kraniel strålebehandling

xi. Blodplader <100 x109/L

xii. Mini mental status score <15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-ALA og Gliadel wafers
Dette er en enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at kombinere 2 teknologier (5-ALA og Gliadel wafers) i den kirurgiske behandling af patienter med GBM.
Medicin: 5-ALA
5-ALA bruges til at generere tumorspecifik fluorescens som en hjælp til kirurgisk resektion af GBM før indsættelse af Gliadel wafers
Andre navne:
  • Gliolan
  • Amino-levulinsyre
Medicin: Gliadel wafers
Implantationen af ​​Carmustine Wafers (Gliadel) leverer carmustin- (3-bis 2-chlorethyl 1-1-nitrosourea (BCNU)) direkte ind i det kirurgiske hulrum, der er skabt efter tumorresektion.
Andre navne:
  • Karmustin oblater
  • polifeprosan 20 med carmustinimplantat
Stråling: Strålebehandling som normalt baseret på standard kliniske protokoller bestemt af neuro-onkologen
60Gy i 30 fraktioner (2Gy per fraktion givet én gang dagligt, fem dage om ugen (mandag-fredag) over 6 uger. Strålebehandling afgivet til brutto tumorvolumen med 2-3 cm margin. Standardbehandling efter neurokirurgi for glioblastom
Medicin: Samtidig kemoterapi som normalt baseret på standard kliniske protokoller bestemt af neuro-onkologen
temozolomid givet sammen med strålebehandlingen ved 75 mg/m2 dagligt fra den første dag af strålebehandlingen, indtil den sidste dag af strålebehandlingen, men ikke længere end 49 dage. Standardbehandling efter neurokirurgi for glioblastom
Medicin: Adjuverende kemoterapi som normalt baseret på standard kliniske protokoller bestemt af neuro-onkologen
Efter en 4 ugers pause efter samtidig kemo/RT, gives temozolomid 150-200 mg/m2 TMZ 5/28 dage i 6 cyklusser (dosisforøgelse til 200 mg/m2 i anden og efterfølgende cyklus afhængig af hæmatologisk toksicitet. Websteder skal følge lokale retningslinjer, hvis de er forskellige). TMZ gives på 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 23 dage uden TMZ pr. cyklus. Standardbehandling efter neurokirurgi og samtidig kemo/RT for glioblastom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af kombination af intraoperativ 5-ALA og gliadel wafers før adjuverende strålebehandling plus temozolomid
Tidsramme: Dato for operation til afslutning af temozolomid- og strålebehandling (op til 34 uger)

Procedureoverholdelse: Andel af 5-ALA-resekerede patienter, der modtog Carmustine waferimplantater (f.eks. for at tage højde for antallet af patienter, der ikke modtog Carmustine waferimplantater på grund af 1) ventrikulært brud, 2) unøjagtig perioperativ diagnose, 3) intra- operativ kirurgisk beslutning)

  • Postoperativ komplikationsrate: Andel af patienter med et nyt postoperativt underskud eller kirurgisk komplikation (sårinfektion, CSF-lækage, intrakraniel hypertension)
  • Antal patienter med kemoRT-forsinkelse (dvs. antal, der ikke begynder kemoRT 6 uger efter operationen) på grund af kirurgiske komplikationer*
  • Antal patienter, der undlader at starte kemoRT på grund af kirurgiske komplikationer snarere end tumorprogression
  • Antal patienter, der ikke fuldfører kemoRT uden afbrydelse (RT med samtidig kemoterapi og RT med samtidig plus adjuverende kemoterapi)
  • Andel af patienter med en lavere WHO-præstationsstatus efter operation med Carmustine-wafere (ved første postoperative klinikbesøg)
Dato for operation til afslutning af temozolomid- og strålebehandling (op til 34 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk progression
Tidsramme: fra datoen for operationen til datoen for den første MR-scanning, der passer til kriterierne for progression, eller den dato, hvor den kliniske forringelse eller dødsfald først blev rapporteret
fra datoen for operationen til datoen for den første MR-scanning, der passer til kriterierne for progression, eller den dato, hvor den kliniske forringelse eller dødsfald først blev rapporteret
Overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: fra operationsdatoen til 24 måneder
fra operationsdatoen til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (EudraCT nummer)
  • 09/0398 (Anden identifikator: University College London)
  • 10/H0304/100 (Anden identifikator: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med 5-ALA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner