Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gliadel-wafel en door fluorescentie geleide chirurgie met 5-ALA gevolgd door bestralingstherapie en temozolomide bij de behandeling van patiënten met primair glioblastoom

6 september 2017 bijgewerkt door: University College, London

Een evaluatie van de verdraagbaarheid en haalbaarheid van het combineren van 5-amino-levulinezuur (5-ALA) met carmustine-wafels (Gliadel) bij de chirurgische behandeling van primair glioblastoom (GALA-5-onderzoek)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals Gliadel-wafer en temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van bestralingstherapie en temozolomide na de operatie en Gliadel-wafer kan alle tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van fluorescentiegeleide chirurgie met 5-ALA samen met Gliadel-wafer, gevolgd door bestralingstherapie en temozolomide, bij de behandeling van patiënten met primair glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen dat het gecombineerde gebruik van 5-ALA- en Gliadel-wafers tijdens fluorescentiegeleide radicale hersentumorresectie veilig is en patiënten met primair glioblastoom niet in gevaar brengt bij het ontvangen of voltooien van adjuvante standaard radiotherapie plus temozolomide.

Ondergeschikt

  • Voorlopig bewijs verzamelen dat het gecombineerde gebruik van 5-ALA- en Gliadel-wafers bij operaties het potentieel heeft om de klinische uitkomst te verbeteren, door de tijd tot klinische progressie te meten.
  • Om voorlopig bewijs te verzamelen dat dit regime bij chirurgie het potentieel heeft om de klinische uitkomst te verbeteren door middel van het meten van de overleving na 24 maanden.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Gliadel-wafers worden onmiddellijk na 5-ALA fluorescentiegeleide radicale hersentumorresectie in de resectieholte aangebracht. Na herstel van de operatie (indien mogelijk binnen 6 weken na de operatie) krijgen patiënten adjuvante chemoradiotherapie bestaande uit standaard radiotherapie en temozolomide.

Tumorbiopsie en bloedmonster kunnen worden verzameld op het moment van de operatie voor retrospectieve MGMT-statusanalyse.

Na de operatie worden patiënten gevolgd tijdens postoperatieve bezoeken, tijdens daaropvolgende therapie tijdens routinebezoeken aan de kliniek en na 12, 18 en 24 maanden.

Peer-reviewed en gefinancierd door Cancer Research UK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Southern General Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • The Walton Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospital/ National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Preston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

i. De patiënt wordt beoordeeld door een gespecialiseerd neuro-oncologisch multidisciplinair team (MDT).

ii. Voorafgaand aan de operatie wordt een stealth-MRI (neuronavigatie) uitgevoerd.

iii. Beeldvorming wordt beoordeeld door een neuro-radioloog en beoordeeld als typisch voor een primaire GBM

iv. Radicale resectie wordt door de neurochirurgen van de MDT als realistisch beoordeeld. Aan de NICE-criteria voor het gebruik van Carmustine-wafels kan worden voldaan)

v. WHO-prestatiestatus 0 of 1

vi. Leeftijd ≥18

vii. Patiënt beoordeeld door MDT geschikt voor standaard radicaal-agressieve therapie voor GBM (resectie gevolgd door RT met gelijktijdige en adjuvante temozolomide)

UITSLUITINGSCRITERIA

i. GBM dacht dat het een getransformeerde laaggradige of secundaire ziekte was

ii. De patiënt is niet gezien door een gespecialiseerde MDT.

iii. Er bestaat onduidelijkheid over de radiologische diagnose

iv. 5-ALA- of Carmustine-wafels zijn gecontra-indiceerd (inclusief bekende of vermoede allergieën voor 5-ALA of porfyrines, of acute of chronische vormen van porfyrie)

v. Zwangere of zogende vrouwen

vi. Bekende of vermoede HIV of andere significante infectie of comorbiditeit die radicale agressieve therapie voor GBM zou uitsluiten

vii. Actieve leverziekte (ALAT of ASAT ≥5 x ULRR)

viii. Gelijktijdige behandeling tegen kanker behalve steroïden

ix. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ) binnen 5 jaar

x. Eerdere hersenoperaties (inclusief biopsie) of craniale radiotherapie

xi. Bloedplaatjes <100 x109/L

xii. Mini mentale statusscore <15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-ALA en Gliadel-wafels
Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het combineren van 2 technologieën (5-ALA en Gliadel-wafers) bij de chirurgische behandeling van patiënten met GBM.
Geneesmiddel: 5-ALA
5-ALA wordt gebruikt om tumorspecifieke fluorescentie te genereren als hulpmiddel bij chirurgische resectie van GBM, voorafgaand aan het inbrengen van Gliadel-wafers
Andere namen:
  • Gliolan
  • Amino-levulinezuur
Geneesmiddel: Gliadel-wafels
De implantatie van Carmustine Wafers (Gliadel) levert carmustine- (3-bis 2-chloroethyl 1-1-nitrosourea (BCNU)) rechtstreeks in de chirurgische holte die is ontstaan ​​na tumorresectie.
Andere namen:
  • Carmustine wafels
  • polifeprosan 20 met carmustine-implantaat
Straling: Radiotherapie zoals normaal op basis van standaard klinische protocollen bepaald door de neuro-oncoloog
60Gy in 30 fracties (2Gy per fractie eenmaal daags gegeven, vijf dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende 6 weken. Radiotherapie toegediend aan het bruto tumorvolume met een marge van 2-3 cm. Standaardbehandeling na neurochirurgie voor glioblastoom
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie als normaal op basis van standaard klinische protocollen bepaald door de neuro-oncoloog
temozolomide gegeven naast de radiotherapie in een dosis van 75 mg/m2 per dag vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot de laatste dag van de radiotherapie, maar niet langer dan 49 dagen. Standaardbehandeling na neurochirurgie voor glioblastoom
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie zoals normaal op basis van standaard klinische protocollen bepaald door de neuro-oncoloog
Na een pauze van 4 weken na gelijktijdige chemo/RT, temozolomide toegediend 150-200 mg/m2 TMZ 5/28 dagen gedurende 6 cycli (dosering verhoogd tot 200 mg/m2 in tweede en volgende cycli afhankelijk van hematologische toxiciteit. Sites moeten de lokale richtlijnen volgen als ze afwijken.). TMZ te geven op 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door 23 dagen zonder TMZ, per cyclus. Standaardbehandeling na neurochirurgie en gelijktijdige chemo/RT voor glioblastoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van combinatie Intra-operatieve 5-ALA en gliadelwafers voorafgaand aan adjuvante radiotherapie plus temozolomide
Tijdsspanne: Datum operatie tot einde behandeling met temozolomide en radiotherapie (tot 34 weken)

Naleving van de procedure: Percentage 5-ALA gereseceerde patiënten die Carmustine-plakimplantaten kregen (bijv. om rekening te houden met het aantal patiënten dat geen Carmustine-plakimplantaten kreeg vanwege 1) ventriculaire breuk, 2) onnauwkeurige peri-operatieve diagnose, 3) intra-operatieve operatieve chirurgische beslissing)

  • Percentage postoperatieve complicaties: Percentage patiënten met een nieuw postoperatief tekort of chirurgische complicatie (wondinfectie, CSF-lekkage, intracraniële hypertensie)
  • Aantal patiënten met chemoRT-vertraging (d.w.z. aantal dat 6 weken na de operatie niet met chemoRT begint) als gevolg van chirurgische complicaties*
  • Aantal patiënten dat chemoRT niet start vanwege chirurgische complicaties in plaats van tumorprogressie
  • Aantal patiënten dat chemoRT niet voltooit zonder onderbreking (RT met gelijktijdige chemotherapie en RT met gelijktijdige plus adjuvante chemotherapie)
  • Percentage patiënten met een lagere WHO-prestatiestatus na een operatie met Carmustine-wafels (bij het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek)
Datum operatie tot einde behandeling met temozolomide en radiotherapie (tot 34 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot klinische progressie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste MRI-scan die voldoet aan de criteria voor progressie, of de datum waarop de klinische achteruitgang of overlijden voor het eerst werd gemeld
vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste MRI-scan die voldoet aan de criteria voor progressie, of de datum waarop de klinische achteruitgang of overlijden voor het eerst werd gemeld
Overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 24 maanden
vanaf de datum van de operatie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Watts, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000696316
  • CRUK-UCL-09-0398 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK and Samantha Dixon Brain Tumour Trust)
  • 2010-022496-66 (EudraCT-nummer)
  • 09/0398 (Andere identificatie: University College London)
  • 10/H0304/100 (Andere identificatie: NRES Committee East of England - Cambridge East)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op 5-ALA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren