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リツキシマブで治療されたリンパ腫患者におけるB型肝炎ウイルスの再活性化に影響する因子

2017年10月25日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center

リツキシマブを含む治療を受けたアジア人患者におけるB型肝炎ウイルスの再活性化

この研究は、リツキシマブを含む化学療法で治療された患者におけるB型肝炎ウイルスの再活性化に影響を与える要因を特定するための遡及的分析です。 CD20 を標的とするリツキシマブ モノクローナル抗体は B 細胞の枯渇を誘導し、その結果長期にわたる免疫抑制が引き起こされます。 これは、HBV または HBV キャリアへの曝露歴のある患者の頻繁な再活性化につながります。

私たちは、以下の包含基準を満たした患者の臨床的特徴と検査所見を収集します。

  1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性B細胞リンパ腫（FL）と診断された患者。
  2. 初回治療としてリツキシマブ-CHOPまたはリツキシマブ-CVPを少なくとも2サイクル受けた患者

  3. 過去にHBVへの曝露歴のある患者

    • HBV表面抗原（HBs Ag）陽性または
    • HBVコア抗体（IgG抗HBc抗体）陽性

次に、HBV 再活性化群と対照群 (HBV 再活性化が起こらない) を比較し、HBV 再活性化に影響を与える要因を見つけます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

B型肝炎ウイルスの再活性化に関連する要因の説明:

  • 治療開始時のHBVの状態/活動性を定義する検査パラメータ
  • リツキシマブ治療開始時のリンパ腫段階（アナーバー、B 症状、骨髄関与、IPI、ECOG スコア、LDH）
  • 免疫化学療法レジメン（治療ライン、リツキシマブの用量およびサイクル）
  • HBV再活性化時の疾患状態
  • 抗ウイルス薬による予防（薬剤、用量、再活性化時の期間）
  • 患者の人口統計（年齢、性別、居住地、民族的出身、喫煙状況、飲酒量、職業）

B型肝炎ウイルスが再活性化するまでの時間

  • リツキシマブを含む免疫化学療法の開始から、基準を満たすHBV再活性化の最初の証拠が得られるまでの時間
  • 抗ウイルス薬による予防と治療の説明 HBV ワクチン接種 HBV 再活性化の可能性の臨床的または検査室の兆候に関連した予防の抗ウイルス療法の開始時期 予防または治療に使用される抗ウイルス薬
  • 結果の説明 HBV 再活性化の結果 リツキシマブを含む免疫化学療法の結果 人口統計および過去の感染歴: 年齢、性別、国籍、人種、社会歴、過去の病歴
  • リンパ腫に関連するパラメーター: アナーバー病期、節外病変の数、血清 LDH、血清 β2 ミクログロブリン、ECOG パフォーマンス ステータス、B 症状の存在、国際予後指数、骨髄浸潤
  • B 型肝炎ウイルスに関連する検査パラメータ:

B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）、B型肝炎e抗原（HBeAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎e抗体（抗HBe）、血清HBV DNA

  • リンパ腫の治療歴:

治療方針（第一選択、第二選択）、リツキシマブおよび化学療法の投与（用量、スケジュール）、開始日、最終治療日

  • HBV 再活性化に対する予防または治療:

抗ウイルス薬（用量、スケジュール、期間）

  • B型肝炎ウイルスの再活性化:

発症、血清学的マーカー、結果

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

B型肝炎ウイルス陽性で、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫を治療するためにリツキシマブを含む化学療法を受けている患者

説明

包含基準

  1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性B細胞リンパ腫（FL）と診断された患者。
  2. 初回治療としてリツキシマブ-CHOPまたはリツキシマブ-CVPを少なくとも2サイクル受けた患者

  3. 過去にHBVへの曝露歴のある患者

    • HBV表面抗原（HBs Ag）陽性または
    • HBVコア抗体（IgG抗HBc抗体）陽性

  4. -治療中（R-CHOPまたはR-CVPの少なくとも2サイクル）またはリツキシマブの最後の投与後12か月以内に発生したHBV再活性化（明確または推定）が記録されている患者

    • 決定的なHBV再活性化

      - HBs抗原陽性患者における血清HBV DNAレベルがベースラインから1 log IU/mLを超える上昇、またはHBV DNAの絶対値が6 log10 IU/mL増加

    • HBV 再活性化の推定 - 以前 HBs 抗原陰性だった患者における ALT の増加（ベースライン値の 3 倍以上、または絶対値 100 U/L 以上）および HBs 抗原の陽性転換

除外基準:

  1. 診断後にR-CHOPまたはR-CVP以外の化学療法を受けた患者
  2. HIV、HCV、またはHDVの同時感染と診断された患者
  3. B型肝炎ウイルスの再活性化が記録される前に同種幹細胞移植を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
場合
HBV再活性化患者
コントロール
HBV再活性化のない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
B型肝炎ウイルスの再活性化
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-11-035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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