Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker reaktivering av hepatitt B-virus hos lymfompasienter behandlet med rituximab

25. oktober 2017 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Reaktivering av hepatitt B-virus hos asiatiske pasienter behandlet med behandling som inneholder rituximab

Denne studien er en retrospektiv analyse for å identifisere faktorer som påvirker reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter behandlet med rituximab-holdig kjemoterapi. Rituximab monoklonalt antistoff rettet mot CD20 induserer utarming av B-celler, noe som resulterer i forlenget immunsuppresjon. Dette fører til hyppig reaktivering av pasienter med tidligere eksponering for HBV eller HBV-bærer.

Vi samler de kliniske egenskapene og laboratoriefunnene til pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene som følger.

  1. Pasienter diagnostisert med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller \ follikulært B-celle lymfom (FL).
  2. Pasienter som hadde mottatt minst to sykluser med rituximab-CHOP eller rituximab-CVP som primærbehandling

  3. Pasienter med tidligere eksponering for HBV

    • HBV overflateantigen (HBs Ag) positiv Or
    • HBV-kjerneantistoff (IgG anti-HBc-antistoff) positivt

Deretter sammenligner vi HBV-reaktiveringsgruppen med kontrollgruppen (HBV-reaktivering skjer ikke) for å finne faktorer som påvirker HBV-reaktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av faktorer assosiert med reaktivering av hepatitt B-virus:

  • Laboratorieparametere som definerer HBV-status/aktivitet på tidspunktet for behandlingsstart
  • Lymfomstadium ved behandlingsstart med rituximab (Ann Arbor, B-symptomer, benmargspåvirkning, IPI, ECOG-score, LDH)
  • Immunkjemoterapiregime (behandlingslinje, rituximab-dose og syklus)
  • Sykdomsstatus på tidspunktet for HBV-reaktivering
  • Antiviral profylakse (medisinering, dose, varighet på tidspunktet for reaktivering)
  • Pasientdemografi (alder, kjønn, bosted, etnisk opprinnelse, røykestatus, alkoholforbruk og yrke)

Tid for reaktivering av hepatitt B-virus

  • Tiden fra start av rituximab-holdig immunkjemoterapi til første bevis på HBV-reaktivering som oppfyller kriteriene
  • Beskrivelse av profylakse og behandling med antiviral medisin HBV-vaksinasjon Tidspunkt for oppstart av antiviral terapi av profylakse relatert til kliniske eller laboratoriemessige tegn på mulig HBV-reaktivering Antiviral medisin brukt i profylakse eller terapi
  • Beskrivelse av utfall Utfall av HBV-reaktivering Utfall av rituximab-holdig immunkjemoterapi Demografi og tidligere infeksjonshistorie: Alder, kjønn, nasjonalitet, rase, sosial historie, tidligere medisinsk historie
  • Parametre assosiert med lymfomer: Ann Arbor-stadium, antall ekstranodal involvering, serum LDH, serum β2-mikroglobulin, ECOG-ytelsesstatus, tilstedeværelse av B-symptomer, International Prognostic Index, benmarginvasjon
  • Laboratorieparametere assosiert med hepatitt B-virus:

hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs), hepatitt B e antigen (HBeAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt B e antistoff (anti-HBe), serum HBV DNA

  • Lymfombehandlingshistorie:

Behandlingslinje (første linje, andre linje), rituximab og kjemoterapiadministrasjon (dose, tidsplan), startdato, siste behandlingsdato

  • Profylakse eller behandling mot HBV-reaktivering:

antiviralt medikament (dose, tidsplan, varighet)

  • Reaktivering av hepatitt B-virus:

debut, serologiske markører, utfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hing Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hepatitt B-virus positivitet og behandlet med rituximab-holdig kjemoterapi for å behandle sykdommen, diffust stort B-celle lymfom eller follikulært lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter diagnostisert med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært B-celle lymfom (FL).
  2. Pasienter som hadde mottatt minst to sykluser med rituximab-CHOP eller rituximab-CVP som primærbehandling

  3. Pasienter med tidligere eksponering for HBV

    • HBV overflateantigen (HBs Ag) positiv Or
    • HBV-kjerneantistoff (IgG anti-HBc-antistoff) positivt

  4. Pasienter med dokumentert HBV-reaktivering (definitiv eller presumptiv) som oppstår under behandling (minst to sykluser med R-CHOP eller R-CVP) eller innen 12 måneder etter siste dose av rituximab

    • Definitiv HBV-reaktivering

      - Økning av serum HBV DNA-nivå >1 log IU/mL fra baseline eller absolutt økning av HBV DNA med 6 log10 IU/ml hos HBsAg-positive pasienter

    • Presumptiv HBV-reaktivering - Økning av ALT (≥3x grunnlinjeverdi eller absoluttverdi på ≥100 U/L) og positiv konvertering av HBs Ag hos tidligere HBsAg-negative pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde fått annen kjemoterapi enn R-CHOP eller R-CVP etter diagnose
  2. pasienter diagnostisert med HIV, HCV eller HDV samtidig infeksjon
  3. Pasienter som hadde gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon før reaktivering av hepatitt B-virus ble dokumentert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sak
Pasienter med HBV-reaktivering
Kontroll
Pasienter uten HBV-reaktivering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktivering av hepatitt B-virus
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-11-035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere