利妥昔单抗治疗淋巴瘤患者乙型肝炎病毒再激活的影响因素
2017年10月25日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
接受含利妥昔单抗治疗的亚洲患者乙型肝炎病毒再激活
本研究是一项回顾性分析，旨在确定影响接受含利妥昔单抗化疗的患者乙型肝炎病毒再激活的因素。 以 CD20 为靶点的 Rituximab 单克隆抗体可诱导 B 细胞耗竭，从而导致长期的免疫抑制。 这导致既往有 HBV 接触史或 HBV 携带者的患者频繁复发。
我们收集了满足以下纳入标准的患者的临床特征和实验室检查结果。
- 诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或 \ 滤泡性 B 细胞淋巴瘤 (FL) 的患者。
- 已接受至少两个周期的利妥昔单抗-CHOP 或利妥昔单抗-CVP 作为主要治疗的患者
既往有 HBV 接触史的患者
- HBV表面抗原（HBs Ag）阳性或
- HBV核心抗体（IgG抗-HBc抗体）阳性
然后，我们将 HBV 再激活组与对照组（未发生 HBV 再激活）进行比较，以找出影响 HBV 再激活的因素。
研究概览
详细说明
与乙型肝炎病毒再激活相关的因素说明：
- 定义治疗开始时 HBV 状态/活性的实验室参数
- 利妥昔单抗治疗开始时的淋巴瘤分期（安阿伯、B 症状、骨髓受累、IPI、ECOG 评分、LDH）
- 免疫化疗方案（治疗线、利妥昔单抗剂量和周期）
- HBV 再激活时的疾病状态
- 抗病毒预防（药物、剂量、重新激活时的持续时间）
- 患者人口统计资料（年龄、性别、居住地、种族、吸烟状况、饮酒量和职业）
乙型肝炎病毒重新激活的时间
- 从开始含利妥昔单抗的免疫化疗到首次出现符合标准的 HBV 再激活证据的时间
- 抗病毒药物预防和治疗的描述 HBV 疫苗接种 开始抗病毒治疗的时间 与可能的 HBV 再激活的临床或实验室体征相关的预防 预防或治疗中使用的抗病毒药物
- 结果描述 HBV 再激活的结果 含利妥昔单抗的免疫化疗的结果 人口统计学和既往感染史：年龄、性别、国籍、种族、社会史、既往病史
- 与淋巴瘤相关的参数：Ann Arbor 分期、结外受累数量、血清 LDH、血清 β2-微球蛋白、ECOG 体能状态、B 症状的存在、国际预后指数、骨髓侵袭
- 与乙型肝炎病毒相关的实验室参数：
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎e抗体（抗-HBe）、血清HBV DNA
- 淋巴瘤治疗史：
治疗线（一线、二线）、利妥昔单抗和化疗给药（剂量、时间表）、开始日期、最后治疗日期
- HBV 再激活的预防或治疗：
抗病毒药物（剂量、时间表、持续时间）
- 乙型肝炎病毒再激活：
发病、血清学标志物、结果
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
乙型肝炎病毒阳性并接受含利妥昔单抗化疗治疗其疾病、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤的患者
描述
纳入标准
- 诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性 B 细胞淋巴瘤 (FL) 的患者。
- 已接受至少两个周期的利妥昔单抗-CHOP 或利妥昔单抗-CVP 作为主要治疗的患者
既往有 HBV 接触史的患者
- HBV表面抗原（HBs Ag）阳性或
- HBV核心抗体（IgG抗-HBc抗体）阳性
在治疗期间（至少两个周期的 R-CHOP 或 R-CVP）或最后一次利妥昔单抗给药后 12 个月内发生 HBV 再激活（明确或推测）的患者
明确的 HBV 再激活
- 血清 HBV DNA 水平从基线升高 > 1 log IU / mL 或 HBsAg 阳性患者的 HBV DNA 绝对增加 6 log10 IU / mL
- 假定 HBV 再激活 - 先前 HBsAg 阴性患者的 ALT 升高（≥3 倍基线值或绝对值≥100 U/L）和 HBs Ag 阳性转化
排除标准：
- 诊断后接受过除 R-CHOP 或 R-CVP 以外的化疗的患者
- 诊断为 HIV、HCV 或 HDV 合并感染的患者
- 在记录乙型肝炎病毒再激活之前接受过同种异体干细胞移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
案件
HBV再激活患者
|
|
控制
无 HBV 再激活的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乙型肝炎病毒再激活
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月6日
首次发布 (估计)
2011年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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