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Facteurs influençant la réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients atteints de lymphome traités par le rituximab

25 octobre 2017 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Réactivation du virus de l'hépatite B chez des patients asiatiques traités par un traitement contenant du rituximab

Cette étude est une analyse rétrospective visant à identifier les facteurs influençant la réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients traités par une chimiothérapie contenant du rituximab. L'anticorps monoclonal rituximab ciblant le CD20 induit une déplétion des lymphocytes B entraînant une suppression immunitaire prolongée. Cela conduit à une réactivation fréquente des patients ayant des antécédents d'exposition au VHB ou porteur du VHB.

Nous recueillons les caractéristiques cliniques et les résultats de laboratoire des patients remplissant les critères d'inclusion comme suit.

Patients diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou un lymphome folliculaire à cellules B (LF).
Patients ayant reçu au moins deux cycles de rituximab-CHOP ou de rituximab-CVP en traitement principal
Patients ayant des antécédents d'exposition antérieure au VHB
- Antigène de surface du VHB (Ag HBs) positif Ou
- Anticorps anti-VHB (anticorps IgG anti-HBc) positif

Ensuite, nous comparons le groupe de réactivation du VHB avec le groupe témoin (la réactivation du VHB ne se produit pas) pour trouver les facteurs influençant la réactivation du VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Description des facteurs associés à la réactivation du virus de l'hépatite B :

Paramètres de laboratoire définissant le statut/l'activité du VHB au moment de l'initiation du traitement
Stade du lymphome au début du traitement par rituximab (Ann Arbor, symptômes B, atteinte de la moelle osseuse, IPI, score ECOG, LDH)
Schéma d'immunochimiothérapie (ligne de traitement, dose et cycle de rituximab)
État de la maladie au moment de la réactivation du VHB
Prophylaxie antivirale (médicament, dose, durée au moment de la réactivation)
Données démographiques des patients (âge, sexe, lieu de résidence, origine ethnique, statut tabagique, consommation d'alcool et profession)

Délai de réactivation du virus de l'hépatite B

Le délai entre le début de l'immunchimiothérapie contenant du rituximab et le premier signe de réactivation du VHB répondant aux critères
Description de la prophylaxie et du traitement avec des médicaments antiviraux Vaccination contre le VHB Moment du début du traitement antiviral de la prophylaxie en fonction des signes cliniques ou de laboratoire d'une éventuelle réactivation du VHB Médicaments antiviraux utilisés en prophylaxie ou en thérapie
Description des résultats Résultats de la réactivation du VHB Résultats de l'immunchimiothérapie contenant du rituximab Données démographiques et antécédents d'infection : âge, sexe, nationalité, race, antécédents sociaux, antécédents médicaux
Paramètres associés aux lymphomes : stade Ann Arbor, nombre d'atteintes extraganglionnaires, LDH sérique, β2-microglobuline sérique, indice de performance ECOG, présence de symptômes B, index pronostique international, envahissement de la moelle osseuse
Paramètres de laboratoire associés au virus de l'hépatite B :

antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs), antigène e de l'hépatite B (HBeAg), anticorps core de l'hépatite B (anti-HBc), anticorps e de l'hépatite B (anti-HBe), ADN sérique du VHB

Antécédents de traitement du lymphome :

Ligne de traitement (première ligne, deuxième ligne), administration du rituximab et de la chimiothérapie (dose, calendrier), date de début, date du dernier traitement

Prophylaxie ou traitement contre la réactivation du VHB :

médicament antiviral (dose, calendrier, durée)

Réactivation du virus de l'hépatite B :

apparition, marqueurs sérologiques, résultat

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Hing Kong, Chine
    - Queen Mary Hospital
Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Samsung Medical Center
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - Hospital Kuala Lumpur
Singapour
- - Singapore, Singapour
    - National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients positifs au virus de l'hépatite B et traités par une chimiothérapie contenant du rituximab pour traiter leur maladie, un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome folliculaire

La description

Critère d'intégration

Patients diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou un lymphome folliculaire à cellules B (LF).
Patients ayant reçu au moins deux cycles de rituximab-CHOP ou de rituximab-CVP en traitement principal
Patients ayant des antécédents d'exposition antérieure au VHB
- Antigène de surface du VHB (Ag HBs) positif Ou
- Anticorps anti-VHB (anticorps IgG anti-HBc) positif
Patients présentant une réactivation documentée du VHB (certaine ou présumée) survenant pendant le traitement (au moins deux cycles de R-CHOP ou R-CVP) ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de rituximab
- Réactivation définitive du VHB
  - Élévation du taux sérique d'ADN du VHB > 1 log UI/mL par rapport au départ ou augmentation absolue de l'ADN du VHB de 6 log10 UI/mL chez les patients positifs pour l'AgHBs
- Réactivation présumée du VHB - Augmentation de l'ALT (≥ 3 x la valeur initiale ou la valeur absolue de ≥ 100 U/L) et conversion positive de l'Ag HBs chez les patients précédemment HBsAg négatifs

Critère d'exclusion:

Patients ayant reçu une chimiothérapie autre que R-CHOP ou R-CVP après le diagnostic
patients diagnostiqués avec une co-infection par le VIH, le VHC ou le VHD
Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches avant que la réactivation du virus de l'hépatite B ne soit documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas Patients avec réactivation du VHB
Contrôle Patients sans réactivation du VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Réactivation du virus de l'hépatite B Délai: un ans	un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité