Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z chłoniakiem leczonych rytuksymabem

25 października 2017 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z Azji leczonych leczeniem zawierającym rytuksymab

Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą mającą na celu identyfikację czynników wpływających na reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów leczonych chemioterapią zawierającą rytuksymab. Przeciwciało monoklonalne rytuksymabu skierowane przeciwko CD20 indukuje wyczerpanie komórek B, co prowadzi do przedłużonej supresji immunologicznej. Prowadzi to do częstych reaktywacji pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na HBV lub nosiciela HBV.

Zbieramy cechy kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych pacjentów spełniających kryteria włączenia w następujący sposób.

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub \ chłoniaka grudkowego B-komórkowego (FL).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle rytuksymabu-CHOP lub rytuksymabu-CVP jako leczenie podstawowe

  3. Pacjenci z historią wcześniejszej ekspozycji na HBV

    • Antygen powierzchniowy HBV (HBs Ag) dodatni Or
    • Przeciwciało rdzeniowe HBV (przeciwciało IgG anty-HBc) dodatnie

Następnie porównujemy grupę z reaktywacją HBV z grupą kontrolną (reaktywacja HBV nie występuje), aby znaleźć czynniki wpływające na reaktywację HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opis czynników związanych z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B:

  • Parametry laboratoryjne określające status/aktywność HBV w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Stadium chłoniaka na początku leczenia rytuksymabem (Ann Arbor, objawy B, zajęcie szpiku kostnego, IPI, ocena ECOG, LDH)
  • Schemat immunochemioterapii (linia leczenia, dawka rytuksymabu i cykl)
  • Stan chorobowy w momencie reaktywacji HBV
  • Profilaktyka przeciwwirusowa (lek, dawka, czas trwania w czasie reaktywacji)
  • Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, miejsce zamieszkania, pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, spożycie alkoholu i zawód)

Czas do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B

  • Czas od rozpoczęcia immunochemioterapii z rytuksymabem do wystąpienia pierwszego dowodu reaktywacji HBV spełniającego kryteria
  • Opis profilaktyki i leczenia lekami przeciwwirusowymi Szczepienie HBV Czas rozpoczęcia terapii przeciwwirusowej lub profilaktyka związana z klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami możliwej reaktywacji HBV Leki przeciwwirusowe stosowane w profilaktyce lub terapii
  • Opis wyników Wyniki reaktywacji HBV Wyniki immunochemioterapii zawierającej rytuksymab Dane demograficzne i historia wcześniejszych infekcji: wiek, płeć, narodowość, rasa, historia społeczna, historia medyczna
  • Parametry związane z chłoniakami: stadium Ann Arbor, liczba zajęcia pozawęzłowego, LDH w surowicy, β2-mikroglobulina w surowicy, stan sprawności w skali ECOG, obecność objawów B, Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny, naciek szpiku kostnego
  • Parametry laboratoryjne związane z wirusem zapalenia wątroby typu B:

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B e (anty-HBe), DNA HBV w surowicy

  • Historia leczenia chłoniaka:

Linia leczenia (pierwsza linia, druga linia), zastosowanie rytuksymabu i chemioterapii (dawka, schemat), data rozpoczęcia, data ostatniego leczenia

  • Profilaktyka lub leczenie przeciwko reaktywacji HBV:

lek przeciwwirusowy (dawka, schemat, czas trwania)

  • Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B:

początek, markery serologiczne, wynik

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hing Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i leczeni chemioterapią zawierającą rytuksymab w celu leczenia ich choroby, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaka grudkowego z komórek B (FL).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle rytuksymabu-CHOP lub rytuksymabu-CVP jako leczenie podstawowe

  3. Pacjenci z historią wcześniejszej ekspozycji na HBV

    • Antygen powierzchniowy HBV (HBs Ag) dodatni Or
    • Przeciwciało rdzeniowe HBV (przeciwciało IgG anty-HBc) dodatnie

  4. Pacjenci z udokumentowaną reaktywacją HBV (ostateczną lub domniemaną) występującą w trakcie leczenia (co najmniej dwa cykle R-CHOP lub R-CVP) lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu

    • Ostateczna reaktywacja HBV

      - Zwiększenie miana DNA HBV w surowicy >1 log j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowych lub bezwzględne zwiększenie miana DNA HBV o 6 log10 j.m./ml u pacjentów HBsAg dodatnich

    • Przypuszczalna reaktywacja HBV - Zwiększenie aktywności AlAT (≥3-krotność wartości wyjściowej lub wartość bezwzględna ≥100 j./l) i dodatnia konwersja HBs Ag u pacjentów wcześniej HBsAg-ujemnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię inną niż R-CHOP lub R-CVP po postawieniu diagnozy
  2. pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, HCV lub HDV
  3. Udokumentowano pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych przed reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa
Pacjenci z reaktywacją HBV
Kontrola
Pacjenci bez reaktywacji HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-11-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj