Rituximab으로 치료받은 림프종 환자에서 B형 간염 바이러스 재활성화에 영향을 미치는 요인
Rituximab 함유 치료를 받은 아시아인 환자에서 B형 간염 바이러스 재활성화
본 연구는 rituximab 함유 화학요법제를 투여받은 환자에서 B형 간염 바이러스 재활성화에 영향을 미치는 인자를 확인하기 위한 후향적 분석이다. CD20을 표적으로 하는 Rituximab 단클론 항체는 B 세포 고갈을 유도하여 장기간 면역 억제를 초래합니다. 이로 인해 이전에 HBV 또는 HBV 보균자에 노출된 이력이 있는 환자가 자주 재활성화됩니다.
우리는 다음과 같이 포함 기준을 만족하는 환자의 임상 특징 및 실험실 소견을 수집합니다.
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 B 세포 림프종(FL) 진단을 받은 환자.
- 1차 치료로 rituximab-CHOP 또는 rituximab-CVP를 2주기 이상 받은 환자
이전에 HBV에 노출된 이력이 있는 환자
- HBV 표면 항원(HBs Ag) 양성 또는
- HBV 핵심 항체(IgG 항-HBc 항체) 양성
그런 다음 HBV 재활성화에 영향을 미치는 요인을 찾기 위해 HBV 재활성화 그룹과 대조군(HBV 재활성화가 일어나지 않음)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스 재활성화와 관련된 요인에 대한 설명:
- 치료 시작 시 HBV 상태/활성을 정의하는 검사실 매개변수
- 리툭시맙 치료 개시 시 림프종 병기(Ann Arbor, B-증상, 골수 침범, IPI, ECOG-점수, LDH)
- 면역화학요법 요법(치료 라인, 리툭시맙 용량 및 주기)
- HBV 재활성화 시점의 질병 상태
- 항바이러스 예방법(약물, 용량, 재활성화 시점의 기간)
- 환자 인구 통계(연령, 성별, 거주지, 민족, 흡연 상태, 음주 및 직업)
B형 간염 바이러스 재활성화 시간
- 리툭시맙 함유 면역화학요법 시작부터 기준을 충족하는 HBV 재활성화의 첫 증거가 나타날 때까지의 시간
- 항바이러스제를 사용한 예방 및 치료에 대한 설명 HBV 백신 접종 HBV 재활성화 가능성의 임상 또는 실험실 징후와 관련된 예방의 항바이러스 요법 시작 시간 예방 또는 치료에 사용되는 항바이러스 약물
- 결과 설명 HBV 재활성화 결과 리툭시맙 함유 면역화학요법 결과 인구통계 및 과거 감염력: 연령, 성별, 국적, 인종, 사회력, 과거 병력
- 림프종과 관련된 매개변수: 앤아버 병기, 결절외 침범 수, 혈청 LDH, 혈청 β2-마이크로글로불린, ECOG 수행 상태, B 증상의 존재, 국제 예후 지수, 골수 침범
- B형 간염 바이러스와 관련된 실험실 매개변수:
B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(anti-HBs), B형 간염 e 항원(HBeAg), B형 간염 핵심 항체(anti-HBc), B형 간염 e 항체(anti-HBe), 혈청 HBV DNA
- 림프종 치료 이력:
치료 라인(1차 라인, 2차 라인), 리툭시맙 및 화학 요법 투여(용량, 일정), 시작 날짜, 마지막 치료 날짜
- HBV 재활성화에 대한 예방 또는 치료:
항바이러스제(용량, 일정, 기간)
- B형 간염 바이러스 재활성화:
발병, 혈청학적 표지자, 결과
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 B 세포 림프종(FL) 진단을 받은 환자.
- 1차 치료로 rituximab-CHOP 또는 rituximab-CVP를 2주기 이상 받은 환자
이전에 HBV에 노출된 이력이 있는 환자
- HBV 표면 항원(HBs Ag) 양성 또는
- HBV 핵심 항체(IgG 항-HBc 항체) 양성
치료 중(적어도 2주기의 R-CHOP 또는 R-CVP) 또는 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 이내에 발생하는 기록된 HBV 재활성화(확정적 또는 추정적)가 있는 환자
확실한 HBV 재활성화
- HBsAg 양성 환자에서 혈청 HBV DNA 수치 >1 log IU/mL 상승 또는 HBV DNA 절대 증가 6 log10 IU/mL
- 추정 HBV 재활성화 - 이전 HBsAg 음성 환자에서 ALT 증가(≥3x 기준치 또는 ≥100 U/L의 절대값) 및 HBs Ag 양성 전환
제외 기준:
- 진단 후 R-CHOP 또는 R-CVP 이외의 화학요법을 받은 환자
- HIV, HCV 또는 HDV 동시 감염 진단을 받은 환자
- B형 간염 바이러스 재활성화가 기록되기 전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례
HBV 재활성화 환자
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제어
HBV 재활성화가 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 재활성화
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-11-035
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