Factores que influyen en la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes con linfoma tratados con rituximab
Reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes asiáticos tratados con tratamiento que contiene rituximab
Este estudio es un análisis retrospectivo para identificar los factores que influyen en la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con quimioterapia que contiene rituximab. El anticuerpo monoclonal de rituximab que se dirige a CD20 induce el agotamiento de las células B, lo que da como resultado una supresión inmunitaria prolongada. Esto conduce a la reactivación frecuente de pacientes con antecedentes previos de exposición al VHB o portadores del VHB.
Recopilamos las características clínicas y los hallazgos de laboratorio de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión de la siguiente manera.
- Pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma de células B foliculares (FL).
- Pacientes que habían recibido al menos dos ciclos de rituximab-CHOP o rituximab-CVP como tratamiento primario
Pacientes con antecedentes de exposición previa al VHB
- Antígeno de superficie del VHB (HBs Ag) positivo O
- Anticuerpo central del VHB (anticuerpo IgG anti-HBc) positivo
Luego, comparamos el grupo de reactivación del VHB con el grupo de control (la reactivación del VHB no ocurre) para encontrar factores que influyan en la reactivación del VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción de los factores asociados a la reactivación del virus de la Hepatitis B:
- Parámetros de laboratorio que definen el estado/actividad del VHB en el momento del inicio del tratamiento
- Estadio del linfoma al inicio del tratamiento con rituximab (Ann Arbor, síntomas B, afectación de la médula ósea, IPI, puntuación ECOG, LDH)
- Régimen de inmunoquimioterapia (línea de tratamiento, dosis de rituximab y ciclo)
- Estado de la enfermedad en el momento de la reactivación del VHB
- Profilaxis antiviral (medicación, dosis, duración en el momento en el momento de la reactivación)
- Datos demográficos del paciente (edad, sexo, residencia, origen étnico, tabaquismo, consumo de alcohol y ocupación)
Tiempo hasta la reactivación del virus de la hepatitis B
- El tiempo desde el inicio de la inmunoquimioterapia que contiene rituximab hasta la primera evidencia de reactivación del VHB que cumple los criterios
- Descripción de la profilaxis y el tratamiento con medicamentos antivirales Vacunación contra el VHB Momento de inicio de la terapia antiviral de la profilaxis en relación con los signos clínicos o de laboratorio de una posible reactivación del VHB Medicamentos antivirales utilizados en la profilaxis o la terapia
- Descripción de los resultados Resultados de la reactivación del VHB Resultados de la inmunoquimioterapia que contiene rituximab Datos demográficos e historial previo de infecciones: edad, sexo, nacionalidad, raza, antecedentes sociales, antecedentes médicos
- Parámetros asociados a linfomas: estadio de Ann Arbor, número de afectación extraganglionar, LDH sérica, β2-microglobulina sérica, estado funcional ECOG, presencia de síntomas B, índice pronóstico internacional, invasión de la médula ósea
- Parámetros de laboratorio asociados al virus de la hepatitis B:
antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs), antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), anticuerpo e de la hepatitis B (anti-HBe), ADN del VHB en suero
- Historial de tratamiento de linfoma:
Línea de tratamiento (primera línea, segunda línea), administración de rituximab y quimioterapia (dosis, horario), fecha de inicio, última fecha de tratamiento
- Profilaxis o tratamiento frente a la reactivación del VHB:
medicamento antiviral (dosis, horario, duración)
- Reactivación del virus de la hepatitis B:
inicio, marcadores serológicos, resultado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Kuala Lumpur
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Hing Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Singapore, Singapur
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular de células B (FL).
- Pacientes que habían recibido al menos dos ciclos de rituximab-CHOP o rituximab-CVP como tratamiento primario
Pacientes con antecedentes de exposición previa al VHB
- Antígeno de superficie del VHB (HBs Ag) positivo O
- Anticuerpo central del VHB (anticuerpo IgG anti-HBc) positivo
Pacientes con reactivación del VHB documentada (definitiva o presuntiva) durante el tratamiento (al menos dos ciclos de R-CHOP o R-CVP) o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de rituximab
Reactivación definitiva del VHB
- Elevación del nivel de ADN del VHB en suero > 1 log UI/ml desde el valor inicial o aumento absoluto del ADN del VHB en 6 log10 UI/ml en pacientes con HBsAg positivo
- Presunta reactivación del VHB: aumento de ALT (≥3 veces el valor inicial o valor absoluto de ≥100 U/L) y conversión positiva de HBs Ag en pacientes previamente HBsAg negativos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido quimioterapia distinta de R-CHOP o R-CVP después del diagnóstico
- pacientes diagnosticados con coinfección por VIH, VHC o VHD
- Pacientes que se habían sometido a un trasplante alogénico de células madre antes de que se documentara la reactivación del virus de la hepatitis B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
Pacientes con reactivación del VHB
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Control
Pacientes sin reactivación del VHB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Hepatitis B
- Hepatitis
Otros números de identificación del estudio
- 2010-11-035
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