Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die de reactivering van het hepatitis B-virus beïnvloeden bij lymfoompatiënten die met Rituximab worden behandeld

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Hepatitis B-virusreactivering bij Aziatische patiënten behandeld met rituximab-bevattende behandeling

Deze studie is een retrospectieve analyse om factoren te identificeren die van invloed zijn op de reactivering van het hepatitis B-virus bij patiënten die worden behandeld met rituximab-bevattende chemotherapie. Rituximab monoklonaal antilichaam gericht op CD20 induceert depletie van B-cellen, wat resulteert in langdurige immuunsuppressie. Dit leidt tot frequente reactivering van patiënten met een voorgeschiedenis van blootstelling aan HBV of HBV-drager.

We verzamelen de klinische kenmerken en laboratoriumbevindingen van patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria als volgt.

  1. Patiënten met de diagnose diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair B-cellymfoom (FL).
  2. Patiënten die ten minste twee cycli rituximab-CHOP of rituximab-CVP als primaire behandeling hadden gekregen

  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan HBV

    • HBV-oppervlakteantigeen (HBs Ag) positief Or
    • HBV-kernantilichaam (IgG-anti-HBc-antilichaam) positief

Vervolgens vergelijken we de HBV-reactiveringsgroep met de controlegroep (HBV-reactivatie vindt niet plaats) om factoren te vinden die van invloed zijn op HBV-reactivatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van factoren die verband houden met de reactivering van het hepatitis B-virus:

  • Laboratoriumparameters die de HBV-status/-activiteit bepalen op het moment van de start van de behandeling
  • Lymfoomstadium bij aanvang van de behandeling met rituximab (Ann Arbor, B-symptomen, beenmergbetrokkenheid, IPI, ECOG-score, LDH)
  • Immunochemotherapieregime (behandelingslijn, dosis rituximab en cyclus)
  • Ziektestatus op het moment van HBV-reactivering
  • Antivirale profylaxe (medicatie, dosis, duur op moment van reactivering)
  • Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht, woonplaats, etnische afkomst, rookstatus, alcoholgebruik en beroep)

Tijd tot reactivering van het hepatitis B-virus

  • De tijd vanaf het begin van rituximab-bevattende immunochemotherapie tot het eerste bewijs van HBV-reactivering die aan de criteria voldoet
  • Beschrijving van profylaxe en behandeling met antivirale medicatie HBV-vaccinatie Tijdstip van aanvang van antivirale therapie of profylaxe met betrekking tot klinische of laboratoriumsymptomen van mogelijke HBV-reactivering Antivirale medicatie gebruikt bij profylaxe of therapie
  • Beschrijving van de resultaten Resultaten van de HBV-reactivering Resultaten van de rituximab-bevattende immunochemotherapie Demografie en eerdere infectiegeschiedenis: leeftijd, geslacht, nationaliteit, ras, sociale geschiedenis, medische geschiedenis in het verleden
  • Parameters geassocieerd met lymfomen: Ann Arbor-stadium, aantal extranodale betrokkenheid, serum LDH, serum β2-microglobuline, ECOG-prestatiestatus, aanwezigheid van B-symptomen, International Prognostic Index, beenmerginvasie
  • Laboratoriumparameters geassocieerd met hepatitis B-virus:

hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs), hepatitis B e-antigeen (HBeAg), hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), hepatitis B e-antilichaam (anti-HBe), serum HBV-DNA

  • Geschiedenis van lymfoombehandeling:

Behandelingslijn (eerste lijn, tweede lijn), toediening van rituximab en chemotherapie (dosis, schema), startdatum, laatste behandelingsdatum

  • Profylaxe of behandeling tegen HBV-reactivatie:

antiviraal middel (dosis, schema, duur)

  • Hepatitis B-virus reactivering:

begin, serologische markers, resultaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hing Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hepatitis B-viruspositiviteit en behandeld met rituximab-bevattende chemotherapie voor de behandeling van hun ziekte, diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met de diagnose diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair B-cellymfoom (FL).
  2. Patiënten die ten minste twee cycli rituximab-CHOP of rituximab-CVP als primaire behandeling hadden gekregen

  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan HBV

    • HBV-oppervlakteantigeen (HBs Ag) positief Or
    • HBV-kernantilichaam (IgG-anti-HBc-antilichaam) positief

  4. Patiënten met gedocumenteerde HBV-reactivering (definitief of vermoedelijk) die optreedt tijdens de behandeling (ten minste twee cycli van R-CHOP of R-CVP) of binnen 12 maanden na de laatste dosis rituximab

    • Definitieve HBV-reactivering

      - Verhoging van serum HBV DNA-spiegel >1 log IE/ml vanaf baseline of absolute toename van HBV DNA met 6 log10 IE/ml bij HBsAg-positieve patiënten

    • Vermoedelijke HBV-reactivering - Toename van ALAT (≥3x uitgangswaarde of absolute waarde van ≥100 E/L) en positieve conversie van HBsAg bij eerder HBsAg-negatieve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die na de diagnose andere chemotherapie dan R-CHOP of R-CVP hadden gekregen
  2. patiënten met de diagnose hiv, HCV of HDV co-infectie
  3. Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hadden ondergaan voordat de reactivering van het hepatitis B-virus werd gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geval
Patiënten met HBV-reactivering
Controle
Patiënten zonder HBV-reactivering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepatitis B-virus reactivering
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-11-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren