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Fatores que influenciam a reativação do vírus da hepatite B em pacientes com linfoma tratados com rituximabe

25 de outubro de 2017 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Reativação do vírus da hepatite B em pacientes asiáticos tratados com tratamento contendo rituximabe

Este estudo é uma análise retrospectiva para identificar fatores que influenciam a reativação do vírus da hepatite B em pacientes tratados com quimioterapia contendo rituximabe. O anticorpo monoclonal de rituximabe direcionado ao CD20 induz a depleção de células B, resultando em supressão imune prolongada. Isso leva à reativação frequente de pacientes com história prévia de exposição ao HBV ou portador do HBV.

Coletamos as características clínicas e achados laboratoriais de pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão a seguir.

  1. Pacientes diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou \ linfoma folicular de células B (FL).
  2. Pacientes que receberam pelo menos dois ciclos de rituximabe-CHOP ou rituximabe-CVP como tratamento primário

  3. Pacientes com história de exposição prévia ao VHB

    • Antígeno de superfície do HBV (HBs Ag) positivo Ou
    • Anticorpo nuclear de HBV (anticorpo IgG anti-HBc) positivo

Em seguida, comparamos o grupo de reativação do VHB com o grupo controle (não ocorre reativação do VHB) para encontrar fatores que influenciam a reativação do VHB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Descrição dos fatores associados à reativação do vírus da Hepatite B:

  • Parâmetros laboratoriais que definem o status/atividade do HBV no momento do início do tratamento
  • Estágio do linfoma no início do tratamento com rituximabe (Ann Arbor, sintomas B, envolvimento da medula óssea, IPI, pontuação ECOG, LDH)
  • Esquema de imunoquimioterapia (linha de tratamento, dose e ciclo de rituximabe)
  • Estado da doença no momento da reativação do VHB
  • Profilaxia antiviral (medicação, dose, duração no momento no momento da reativação)
  • Dados demográficos do paciente (idade, sexo, residência, origem étnica, tabagismo, consumo de álcool e ocupação)

Tempo para a reativação do vírus da hepatite B

  • O tempo desde o início da imunoquimioterapia contendo rituximabe até a primeira evidência de reativação do HBV que atende aos critérios
  • Descrição da profilaxia e tratamento com medicação antiviral Vacinação contra o VHB Tempo de início da terapia antiviral ou profilaxia relacionada a sinais clínicos ou laboratoriais de possível reativação do VHB Medicação antiviral usada na profilaxia ou terapia
  • Descrição dos resultados Resultados da reativação do HBV Resultados da imunoquimioterapia contendo rituximabe Dados demográficos e história de infecção prévia: Idade, sexo, nacionalidade, raça, história social, história médica pregressa
  • Parâmetros associados a linfomas: estágio de Ann Arbor, número de envolvimento extranodal, LDH sérico, β2-microglobulina sérica, status de desempenho ECOG, presença de sintomas B, Índice Prognóstico Internacional, invasão da medula óssea
  • Parâmetros laboratoriais associados ao vírus da hepatite B:

antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs), antígeno da hepatite B e (HBeAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo da hepatite B e (anti-HBe), DNA do HBV sérico

  • Histórico de tratamento de linfoma:

Linha de tratamento (primeira linha, segunda linha), administração de rituximabe e quimioterapia (dose, horário), data de início, última data de tratamento

  • Profilaxia ou tratamento contra a reativação do VHB:

medicamento antiviral (dose, horário, duração)

  • Reativação do vírus da hepatite B:

início, marcadores sorológicos, resultado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hing Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National Cancer Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com positividade para o vírus da hepatite B e tratados com quimioterapia contendo rituximabe para tratar sua doença, linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma folicular de células B (FL).
  2. Pacientes que receberam pelo menos dois ciclos de rituximabe-CHOP ou rituximabe-CVP como tratamento primário

  3. Pacientes com história de exposição prévia ao VHB

    • Antígeno de superfície do HBV (HBs Ag) positivo Ou
    • Anticorpo nuclear de HBV (anticorpo IgG anti-HBc) positivo

  4. Pacientes com reativação documentada do VHB (definitiva ou presuntiva) ocorrendo durante o tratamento (pelo menos dois ciclos de R-CHOP ou R-CVP) ou dentro de 12 meses após a última dose de rituximabe

    • Reativação definitiva do VHB

      - Elevação do nível sérico de HBV DNA > 1 log UI/mL da linha de base ou aumento absoluto de HBV DNA em 6 log10 UI/mL em pacientes positivos para HBsAg

    • Presumível reativação do VHB - Aumento de ALT (≥3x valor basal ou valor absoluto de ≥100 U/L) e conversão positiva de HBs Ag em pacientes previamente HBsAg-negativos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam quimioterapia diferente de R-CHOP ou R-CVP após o diagnóstico
  2. pacientes diagnosticados com coinfecção por HIV, HCV ou HDV
  3. Pacientes que foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco antes da reativação do vírus da hepatite B foi documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caso
Pacientes com reativação do VHB
Ao controle
Pacientes sem reativação do VHB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reativação do vírus da hepatite B
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-11-035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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