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Faktoren, die die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus bei mit Rituximab behandelten Lymphompatienten beeinflussen

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus bei asiatischen Patienten, die mit einer Rituximab-haltigen Behandlung behandelt wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse zur Identifizierung von Faktoren, die die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus bei Patienten beeinflussen, die mit einer Rituximab-haltigen Chemotherapie behandelt wurden. Der auf CD20 gerichtete monoklonale Rituximab-Antikörper induziert eine B-Zell-Depletion, was zu einer längeren Immunsuppression führt. Dies führt zu einer häufigen Reaktivierung von Patienten mit einer früheren Exposition gegenüber HBV oder HBV-Trägern.

Wir sammeln die klinischen Merkmale und Laborbefunde von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wie folgt.

  1. Patienten, bei denen ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder ein follikuläres B-Zell-Lymphom (FL) diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, die als Primärbehandlung mindestens zwei Zyklen Rituximab-CHOP oder Rituximab-CVP erhalten hatten

  3. Patienten mit einer früheren HBV-Exposition in der Vorgeschichte

    • HBV-Oberflächenantigen (HBs Ag) positiv Or
    • HBV-Kernantikörper (IgG-Anti-HBc-Antikörper) positiv

Anschließend vergleichen wir die HBV-Reaktivierungsgruppe mit der Kontrollgruppe (eine HBV-Reaktivierung findet nicht statt), um Faktoren zu finden, die die HBV-Reaktivierung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Faktoren, die mit der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus verbunden sind:

  • Laborparameter, die den HBV-Status/die HBV-Aktivität zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns definieren
  • Lymphomstadium zu Beginn der Rituximab-Behandlung (Ann Arbor, B-Symptome, Knochenmarkbeteiligung, IPI, ECOG-Score, LDH)
  • Immunchemotherapie-Schema (Behandlungslinie, Rituximab-Dosis und -Zyklus)
  • Krankheitsstatus zum Zeitpunkt der HBV-Reaktivierung
  • Antivirale Prophylaxe (Medikation, Dosis, Dauer zum Zeitpunkt der Reaktivierung)
  • Patientendaten (Alter, Geschlecht, Wohnort, ethnische Herkunft, Raucherstatus, Alkoholkonsum und Beruf)

Zeit bis zur Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus

  • Die Zeit vom Beginn der Rituximab-haltigen Immunchemotherapie bis zum ersten Nachweis einer HBV-Reaktivierung, die die Kriterien erfüllt
  • Beschreibung der Prophylaxe und Behandlung mit antiviralen Medikamenten HBV-Impfung Zeitpunkt des Beginns der antiviralen Therapie oder Prophylaxe im Zusammenhang mit klinischen oder labortechnischen Anzeichen einer möglichen HBV-Reaktivierung Antivirale Medikamente zur Prophylaxe oder Therapie
  • Beschreibung der Ergebnisse Ergebnisse der HBV-Reaktivierung Ergebnisse der Rituximab-haltigen Immunchemotherapie Demografische Daten und frühere Infektionsgeschichte: Alter, Geschlecht, Nationalität, Rasse, soziale Vorgeschichte, medizinische Vorgeschichte
  • Mit Lymphomen assoziierte Parameter: Ann-Arbor-Stadium, Anzahl der extranodalen Beteiligung, Serum-LDH, Serum-β2-Mikroglobulin, ECOG-Leistungsstatus, Vorhandensein von B-Symptomen, International Prognostic Index, Knochenmarkinvasion
  • Laborparameter im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus:

Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (anti-HBc), Hepatitis-B-e-Antikörper (anti-HBe), Serum-HBV-DNA

  • Anamnese einer Lymphombehandlung:

Behandlungslinie (erste Linie, zweite Linie), Verabreichung von Rituximab und Chemotherapie (Dosis, Zeitplan), Beginndatum, letztes Behandlungsdatum

  • Prophylaxe oder Behandlung gegen HBV-Reaktivierung:

antivirales Medikament (Dosis, Zeitplan, Dauer)

  • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus:

Beginn, serologische Marker, Ergebnis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hing Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Positivität, die zur Behandlung ihrer Erkrankung mit einer Rituximab-haltigen Chemotherapie, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder ein follikuläres B-Zell-Lymphom (FL) diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, die als Primärbehandlung mindestens zwei Zyklen Rituximab-CHOP oder Rituximab-CVP erhalten hatten

  3. Patienten mit einer früheren HBV-Exposition in der Vorgeschichte

    • HBV-Oberflächenantigen (HBs Ag) positiv Or
    • HBV-Kernantikörper (IgG-Anti-HBc-Antikörper) positiv

  4. Patienten mit dokumentierter HBV-Reaktivierung (definitiv oder vermutet), die während der Behandlung (mindestens zwei Zyklen R-CHOP oder R-CVP) oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Rituximab-Dosis auftritt

    • Endgültige HBV-Reaktivierung

      - Erhöhung des Serum-HBV-DNA-Spiegels um >1 log IU/ml gegenüber dem Ausgangswert oder absoluter Anstieg der HBV-DNA um 6 log10 IU/ml bei HBsAg-positiven Patienten

    • Vermutliche HBV-Reaktivierung – Anstieg der ALT (≥3x Basiswert oder absoluter Wert von ≥100 U/L) und positive Umwandlung von HBsAg bei zuvor HBsAg-negativen Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach der Diagnose eine andere Chemotherapie als R-CHOP oder R-CVP erhalten hatten
  2. Patienten, bei denen eine HIV-, HCV- oder HDV-Koinfektion diagnostiziert wurde
  3. Es wurden Patienten dokumentiert, die sich vor der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall
Patienten mit HBV-Reaktivierung
Kontrolle
Patienten ohne HBV-Reaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-11-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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