Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на реактивацию вируса гепатита В у пациентов с лимфомой, получавших ритуксимаб

25 октября 2017 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Реактивация вируса гепатита В у азиатских пациентов, получавших лечение, содержащее ритуксимаб

Это исследование представляет собой ретроспективный анализ для выявления факторов, влияющих на реактивацию вируса гепатита В у пациентов, получавших химиотерапию, содержащую ритуксимаб. Моноклональное антитело ритуксимаб, нацеленное на CD20, вызывает истощение В-клеток, что приводит к длительной иммуносупрессии. Это приводит к частой реактивации пациентов с предшествующим воздействием ВГВ или носительством ВГВ.

Мы собираем клинические признаки и лабораторные данные пациентов, удовлетворяющих критериям включения, следующим образом.

  1. Пациенты с диагнозом диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) или фолликулярная В-клеточная лимфома (ФЛ).
  2. Пациенты, получившие не менее двух циклов ритуксимаб-СНОР или ритуксимаб-CVP в качестве основного лечения

  3. Пациенты с историей предыдущего контакта с HBV

    • Поверхностный антиген HBV (HBs Ag) положительный или
    • Ядерное антитело HBV (антитело IgG против HBc) положительное

Затем мы сравниваем группу реактивации ВГВ с контрольной группой (реактивации ВГВ не происходит), чтобы найти факторы, влияющие на реактивацию ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Описание факторов, связанных с реактивацией вируса гепатита В:

  • Лабораторные параметры, определяющие статус/активность ВГВ на момент начала лечения
  • Стадия лимфомы в начале лечения ритуксимабом (Энн-Арбор, В-симптомы, поражение костного мозга, ИПИ, ECOG-шкала, ЛДГ)
  • Режим иммунохимиотерапии (линия лечения, доза ритуксимаба и цикл)
  • Статус заболевания на момент реактивации ВГВ
  • Противовирусная профилактика (лекарства, доза, продолжительность во время реактивации)
  • Демографические данные пациента (возраст, пол, место жительства, этническое происхождение, статус курения, употребление алкоголя и род занятий)

Время до реактивации вируса гепатита В

  • Время от начала иммунохимиотерапии, содержащей ритуксимаб, до первых признаков реактивации ВГВ, соответствующих критериям
  • Описание профилактики и лечения противовирусными препаратами Вакцинация против ВГВ Время начала противовирусной терапии или профилактики, связанной с клиническими или лабораторными признаками возможной реактивации ВГВ Противовирусные препараты, используемые для профилактики или терапии
  • Описание исходов Исходы реактивации ВГВ Исходы иммунохимиотерапии, содержащей ритуксимаб Демографические данные и предшествующий инфекционный анамнез: возраст, пол, национальность, раса, социальный анамнез, анамнез заболевания
  • Параметры, связанные с лимфомами: стадия Энн-Арбор, число экстранодальных поражений, сывороточный ЛДГ, сывороточный β2-микроглобулин, статус ECOG, наличие B-симптомов, Международный прогностический индекс, инвазия костного мозга
  • Лабораторные показатели, связанные с вирусом гепатита В:

поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs), е-антиген гепатита В (HBeAg), сердцевинные антитела гепатита В (анти-HBc), е-антитела гепатита В (анти-HBe), сывороточная ДНК HBV

  • История лечения лимфомы:

Линия лечения (первая линия, вторая линия), назначение ритуксимаба и химиотерапии (доза, схема), дата начала, дата последнего лечения

  • Профилактика или лечение реактивации ВГВ:

противовирусный препарат (доза, схема, продолжительность)

  • Реактивация вируса гепатита В:

начало, серологические маркеры, исход

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с положительным результатом на вирус гепатита В, получающие химиотерапию, содержащую ритуксимаб, для лечения своего заболевания, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы или фолликулярной лимфомы.

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с диагнозом диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) или фолликулярная В-клеточная лимфома (ФЛ).
  2. Пациенты, получившие не менее двух циклов ритуксимаб-СНОР или ритуксимаб-CVP в качестве основного лечения

  3. Пациенты с историей предыдущего контакта с HBV

    • Поверхностный антиген HBV (HBs Ag) положительный или
    • Ядерное антитело HBV (антитело IgG против HBc) положительное

  4. Пациенты с подтвержденной реактивацией ВГВ (определенной или предполагаемой), возникшей во время лечения (не менее двух циклов R-CHOP или R-CVP) или в течение 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба.

    • Окончательная реактивация HBV

      - Повышение уровня ДНК HBV в сыворотке >1 log МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем или абсолютное увеличение ДНК HBV на 6 log10 МЕ/мл у HBsAg-положительных пациентов

    • Предположительная реактивация HBV - повышение уровня АЛТ (≥3x исходное значение или абсолютное значение ≥100 ЕД/л) и положительная конверсия HBs Ag у ранее HBsAg-отрицательных пациентов

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые получали химиотерапию, отличную от R-CHOP или R-CVP, после установления диагноза
  2. пациенты с диагностированной коинфекцией ВИЧ, ВГС или ВГД
  3. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток до того, как была задокументирована реактивация вируса гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случай
Пациенты с реактивацией ВГВ
Контроль
Пациенты без реактивации ВГВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реактивация вируса гепатита В
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-11-035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться