Faktory ovlivňující reaktivaci viru hepatitidy B u pacientů s lymfomem léčených rituximabem
Reaktivace viru hepatitidy B u asijských pacientů léčených léčbou obsahující rituximab
Tato studie je retrospektivní analýzou k identifikaci faktorů ovlivňujících reaktivaci viru hepatitidy B u pacientů léčených chemoterapií obsahující rituximab. Monoklonální protilátka Rituximab zacílená na CD20 indukuje depleci B-buněk, což vede k prodloužené imunitní supresi. To vede k časté reaktivaci pacientů s předchozí anamnézou expozice HBV nebo nosiče HBV.
Shromažďujeme klinické rysy a laboratorní nálezy pacientů splňujících kritéria pro zařazení následovně.
- Pacienti s diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo \folikulárního B-buněčného lymfomu (FL).
- Pacienti, kteří dostali alespoň dva cykly rituximab-CHOP nebo rituximab-CVP jako primární léčbu
Pacienti s anamnézou předchozí expozice HBV
- HBV povrchový antigen (HBs Ag) pozitivní Or
- HBV jádrová protilátka (IgG anti-HBc protilátka) pozitivní
Poté porovnáme skupinu s reaktivací HBV s kontrolní skupinou (k reaktivaci HBV nedochází), abychom našli faktory ovlivňující reaktivaci HBV.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis faktorů spojených s reaktivací viru hepatitidy B:
- Laboratorní parametry definující stav/aktivitu HBV v době zahájení léčby
- Stádium lymfomu při zahájení léčby rituximabem (Ann Arbor, B-symptomy, postižení kostní dřeně, IPI, ECOG-skóre, LDH)
- Imunochemoterapeutický režim (léčebná linie, dávka rituximabu a cyklus)
- Stav onemocnění v době reaktivace HBV
- Antivirová profylaxe (léčba, dávka, doba trvání v době reaktivace)
- Demografie pacientů (věk, pohlaví, bydliště, etnický původ, kouření, konzumace alkoholu a povolání)
Čas do reaktivace viru hepatitidy B
- Doba od zahájení imunochemoterapie obsahující rituximab do prvního průkazu reaktivace HBV splňujícího kritéria
- Popis profylaxe a léčby antivirovou medikací Vakcinace proti HBV Doba zahájení antivirové terapie profylaxe související s klinickými nebo laboratorními příznaky možné reaktivace HBV Antivirová medikace používaná v profylaxi nebo terapii
- Popis výsledků Výsledky reaktivace HBV Výsledky imunochemoterapie obsahující rituximab Demografie a předchozí infekční historie: Věk, pohlaví, národnost, rasa, sociální anamnéza, anamnéza
- Parametry související s lymfomy: stadium Ann Arbor, počet extranodálních postižení, sérová LDH, sérový β2-mikroglobulin, výkonnostní stav ECOG, přítomnost B symptomů, mezinárodní prognostický index, invaze kostní dřeně
- Laboratorní parametry spojené s virem hepatitidy B:
povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), povrchová protilátka hepatitidy B (anti-HBs), antigen hepatitidy Be (HBeAg), jádrová protilátka hepatitidy B (anti-HBc), protilátka proti hepatitidě Be (anti-HBe), sérová HBV DNA
- Historie léčby lymfomů:
Linie léčby (první linie, druhá linie), podávání rituximabu a chemoterapie (dávka, schéma), datum zahájení, datum poslední léčby
- Profylaxe nebo léčba proti reaktivaci HBV:
antivirotikum (dávka, schéma, trvání)
- Reaktivace viru hepatitidy B:
začátek, sérologické markery, výsledek
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Hing Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo folikulárního B-buněčného lymfomu (FL).
- Pacienti, kteří dostali alespoň dva cykly rituximab-CHOP nebo rituximab-CVP jako primární léčbu
Pacienti s anamnézou předchozí expozice HBV
- HBV povrchový antigen (HBs Ag) pozitivní Or
- HBV jádrová protilátka (IgG anti-HBc protilátka) pozitivní
Pacienti s dokumentovanou reaktivací HBV (definitivní nebo předpokládanou) vyskytující se během léčby (nejméně dva cykly R-CHOP nebo R-CVP) nebo do 12 měsíců po poslední dávce rituximabu
Definitivní reaktivace HBV
- Zvýšení hladiny HBV DNA v séru >1 log IU/ml oproti výchozí hodnotě nebo absolutní zvýšení HBV DNA o 6 log10 IU/ml u HBsAg pozitivních pacientů
- Předpokládaná reaktivace HBV – zvýšení ALT (≥3x výchozí hodnota nebo absolutní hodnota ≥100 U/l) a pozitivní konverze HBs Ag u dříve HBsAg-negativních pacientů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po diagnóze podstoupili jinou chemoterapii než R-CHOP nebo R-CVP
- pacientů s diagnostikovanou koinfekcí HIV, HCV nebo HDV
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk před reaktivací viru hepatitidy B, byla dokumentována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouzdro
Pacienti s reaktivací HBV
|
|
Řízení
Pacienti bez reaktivace HBV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reaktivace viru hepatitidy B
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
Další identifikační čísla studie
- 2010-11-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .