Fattori che influenzano la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti con linfoma trattati con rituximab
Riattivazione del virus dell'epatite B in pazienti asiatici trattati con trattamento contenente rituximab
Questo studio è un'analisi retrospettiva per identificare i fattori che influenzano la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti trattati con chemioterapia contenente rituximab. L'anticorpo monoclonale rituximab mirato al CD20 induce la deplezione delle cellule B con conseguente prolungata soppressione immunitaria. Ciò porta a frequenti riattivazioni di pazienti con una precedente storia di esposizione a HBV o portatori di HBV.
Raccogliamo le caratteristiche cliniche e i risultati di laboratorio dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione come segue.
- Pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare a cellule B (FL).
- Pazienti che avevano ricevuto almeno due cicli di rituximab-CHOP o rituximab-CVP come trattamento primario
Pazienti con una storia di precedente esposizione all'HBV
- Antigene di superficie dell'HBV (HBs Ag) positivo Or
- Anticorpo core HBV (anticorpo IgG anti-HBc) positivo
Quindi, confrontiamo il gruppo di riattivazione dell'HBV con il gruppo di controllo (la riattivazione dell'HBV non avviene) per trovare i fattori che influenzano la riattivazione dell'HBV.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dei fattori associati alla riattivazione del virus dell'epatite B:
- Parametri di laboratorio che definiscono lo stato/l'attività dell'HBV al momento dell'inizio del trattamento
- Stadio del linfoma all'inizio del trattamento con rituximab (Ann Arbor, sintomi B, coinvolgimento del midollo osseo, IPI, punteggio ECOG, LDH)
- Regime di immunochemioterapia (linea di trattamento, dose e ciclo di rituximab)
- Stato della malattia al momento della riattivazione dell'HBV
- Profilassi antivirale (farmaco, dose, durata al momento della riattivazione)
- Dati demografici del paziente (età, sesso, residenza, origine etnica, abitudine al fumo, consumo di alcol e occupazione)
Tempo di riattivazione del virus dell'epatite B
- Il tempo dall'inizio dell'immunochemioterapia contenente rituximab fino alla prima evidenza di riattivazione dell'HBV che soddisfa i criteri
- Descrizione della profilassi e del trattamento con farmaci antivirali Vaccinazione contro l'HBV Momento di inizio della terapia antivirale della profilassi relativa a segni clinici o di laboratorio di possibile riattivazione dell'HBV Farmaci antivirali utilizzati nella profilassi o nella terapia
- Descrizione degli esiti Esiti della riattivazione dell'HBV Esiti dell'immunochemioterapia contenente rituximab Dati demografici e anamnesi di infezione precedente: età, sesso, nazionalità, razza, storia sociale, storia medica passata
- Parametri associati ai linfomi: stadio di Ann Arbor, numero di coinvolgimento extranodale, LDH sierico, β2-microglobulina sierica, performance status ECOG, presenza di sintomi B, indice prognostico internazionale, invasione del midollo osseo
- Parametri di laboratorio associati al virus dell'epatite B:
antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs), antigene e dell'epatite B (HBeAg), anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc), anticorpo e dell'epatite B (anti-HBe), HBV DNA sierico
- Storia del trattamento del linfoma:
Linea di trattamento (prima linea, seconda linea), somministrazione di rituximab e chemioterapia (dose, programma), data di inizio, data dell'ultimo trattamento
- Profilassi o trattamento contro la riattivazione dell'HBV:
farmaco antivirale (dose, programma, durata)
- Riattivazione del virus dell'epatite B:
esordio, marcatori sierologici, esito
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hing Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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Singapore, Singapore
- National Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare a cellule B (FL).
- Pazienti che avevano ricevuto almeno due cicli di rituximab-CHOP o rituximab-CVP come trattamento primario
Pazienti con una storia di precedente esposizione all'HBV
- Antigene di superficie dell'HBV (HBs Ag) positivo Or
- Anticorpo core HBV (anticorpo IgG anti-HBc) positivo
Pazienti con riattivazione HBV documentata (definita o presunta) verificatasi durante il trattamento (almeno due cicli di R-CHOP o R-CVP) o entro 12 mesi dall'ultima dose di rituximab
Riattivazione definitiva dell'HBV
- Aumento del livello sierico di HBV DNA > 1 log IU/mL rispetto al basale o aumento assoluto di HBV DNA di 6 log10 IU/mL nei pazienti HBsAg positivi
- Presunta riattivazione dell'HBV - Aumento dell'ALT (≥3 volte il valore basale o valore assoluto di ≥100 U/L) e conversione positiva di HBsAg in pazienti precedentemente HBsAg-negativi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia diversa da R-CHOP o R-CVP dopo la diagnosi
- pazienti con diagnosi di coinfezione da HIV, HCV o HDV
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche prima che fosse documentata la riattivazione del virus dell'epatite B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso
Pazienti con riattivazione dell'HBV
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Controllo
Pazienti senza riattivazione dell'HBV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Epatite B
- Epatite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-11-035
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