Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som påverkar reaktivering av hepatit B-virus hos lymfompatienter som behandlas med Rituximab

25 oktober 2017 uppdaterad av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Reaktivering av hepatit B-virus hos asiatiska patienter som behandlas med rituximab-innehållande behandling

Denna studie är en retrospektiv analys för att identifiera faktorer som påverkar reaktivering av hepatit B-virus hos patienter som behandlats med rituximab innehållande kemoterapi. Rituximab monoklonal antikropp som riktar sig mot CD20 inducerar utarmning av B-celler vilket resulterar i förlängd immunsuppression. Detta leder till frekvent reaktivering av patienter med tidigare exponering för HBV eller HBV-bärare.

Vi samlar in de kliniska egenskaperna och laboratoriefynden från patienter som uppfyllde inklusionskriterierna enligt följande.

  1. Patienter med diagnosen diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller \ follikulärt B-cellslymfom (FL).
  2. Patienter som hade fått minst två cykler av rituximab-CHOP eller rituximab-CVP som primär behandling

  3. Patienter med tidigare exponering för HBV

    • HBV-ytantigen (HBs Ag) positiv Or
    • HBV-kärnantikropp (IgG anti-HBc-antikropp) positiv

Sedan jämför vi HBV-reaktiveringsgruppen med kontrollgruppen (HBV-reaktivering sker inte) för att hitta faktorer som påverkar HBV-reaktivering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Beskrivning av faktorer associerade med reaktivering av hepatit B-virus:

  • Laboratorieparametrar som definierar HBV-status/aktivitet vid tidpunkten för behandlingsstart
  • Lymfomstadiet vid rituximabbehandlingsstart (Ann Arbor, B-symtom, benmärgspåverkan, IPI, ECOG-poäng, LDH)
  • Immunokemoterapiregim (behandlingslinje, rituximabdos och cykel)
  • Sjukdomsstatus vid tidpunkten för HBV-reaktivering
  • Antiviral profylax (medicinering, dos, varaktighet vid tidpunkten för reaktivering)
  • Patientdemografi (ålder, kön, bosättning, etniskt ursprung, rökstatus, alkoholkonsumtion och yrke)

Dags för reaktivering av hepatit B-virus

  • Tiden från start av rituximab-innehållande immunokemoterapi tills första bevis på HBV-reaktivering uppfyller kriterierna
  • Beskrivning av profylax och behandling med antiviral medicin HBV-vaccination Tidpunkt för initiering av antiviral behandling av profylax relaterade till kliniska eller laboratoriemässiga tecken på möjlig HBV-reaktivering Antiviral medicin som används i profylax eller terapi
  • Beskrivning av utfall Utfall av HBV-reaktivering Utfall av rituximab-innehållande immunokemoterapi Demografi och tidigare infektionshistoria: Ålder, kön, nationalitet, ras, social historia, tidigare medicinsk historia
  • Parametrar associerade med lymfom: Ann Arbor-stadiet, antal extranodala involveringar, serum-LDH, serum-β2-mikroglobulin, ECOG-prestandastatus, närvaro av B-symtom, International Prognostic Index, benmärgsinvasion
  • Laboratorieparametrar associerade med hepatit B-virus:

hepatit B yta antigen (HBsAg), hepatit B yta antikropp (anti-HBs), hepatit B e antigen (HBeAg), hepatit B kärn antikropp (anti-HBc), hepatit B e antikropp (anti-HBe), serum HBV DNA

  • Behandlingshistorik för lymfom:

Behandlingslinje (första linjen, andra raden), rituximab och kemoterapiadministration (dos, schema), startdatum, sista behandlingsdatum

  • Profylax eller behandling mot HBV-reaktivering:

antiviralt läkemedel (dos, schema, varaktighet)

  • Reaktivering av hepatit B-virus:

debut, serologiska markörer, utfall

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hing Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hepatit B-virus positivitet och behandlade med rituximab-innehållande kemoterapi för att behandla sin sjukdom, diffust storcelligt B-cellslymfom eller follikulärt lymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter med diagnosen diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt B-cellslymfom (FL).
  2. Patienter som hade fått minst två cykler av rituximab-CHOP eller rituximab-CVP som primär behandling

  3. Patienter med tidigare exponering för HBV

    • HBV-ytantigen (HBs Ag) positiv Or
    • HBV-kärnantikropp (IgG anti-HBc-antikropp) positiv

  4. Patienter med dokumenterad HBV-reaktivering (definitiv eller presumtiv) som inträffar under behandling (minst två cykler av R-CHOP eller R-CVP) eller inom 12 månader efter den sista dosen av rituximab

    • Definitiv HBV-reaktivering

      - Förhöjning av HBV-DNA-nivån i serum >1 log IE/ml från baslinjen eller absolut ökning av HBV-DNA med 6 log10 IE/mL hos HBsAg-positiva patienter

    • Presumtiv HBV-reaktivering - Ökning av ALT (≥3x baslinjevärde eller absolutvärde på ≥100 U/L) och positiv omvandling av HBs Ag hos tidigare HBsAg-negativa patienter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade fått annan kemoterapi än R-CHOP eller R-CVP efter diagnos
  2. patienter som diagnostiserats med HIV, HCV eller HDV samtidig infektion
  3. Patienter som hade genomgått allogen stamcellstransplantation före reaktivering av hepatit B-virus dokumenterades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Patienter med HBV-reaktivering
Kontrollera
Patienter utan HBV-reaktivering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reaktivering av hepatit B-virus
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-11-035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera