Tekijät, jotka vaikuttavat hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen rituksimabilla hoidetuilla lymfoomapotilailla
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivaatio aasialaispotilailla, joita hoidetaan rituksimabia sisältävällä hoidolla
Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi potilailla, joita hoidetaan rituksimabia sisältävällä kemoterapialla. CD20:lle kohdistettu monoklonaalinen rituksimabi-vasta-aine indusoi B-solujen ehtymistä, mikä johtaa pitkittyneeseen immuunisuppressioon. Tämä johtaa usein sellaisten potilaiden uudelleenaktivoitumiseen, jotka ovat aiemmin altistuneet HBV:lle tai HBV:n kantajalle.
Keräämme mukaanottokriteerit täyttäneiden potilaiden kliiniset ominaisuudet ja laboratoriolöydökset seuraavasti.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen B-solulymfooma (FL).
- Potilaat, jotka olivat saaneet ensisijaisena hoitona vähintään kaksi rituksimabi-CHOP- tai rituksimabi-CVP-sykliä
Potilaat, joilla on aiemmin ollut HBV-altistus
- HBV-pinta-antigeeni (HBs Ag) -positiivinen Or
- HBV-ydinvasta-aine (IgG anti-HBc-vasta-aine) positiivinen
Sitten vertaamme HBV:n uudelleenaktivaatioryhmää kontrolliryhmään (HBV:n uudelleenaktivoitumista ei tapahdu) löytääksemme HBV:n uudelleenaktivoitumiseen vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen liittyvistä tekijöistä:
- Laboratorioparametrit, jotka määrittävät HBV-tilan/aktiivisuuden hoidon aloitushetkellä
- Lymfoomavaihe rituksimabihoidon alussa (Ann Arbor, B-oireet, luuytimen vaikutus, IPI, ECOG-pisteet, LDH)
- Immunokemoterapia (hoitosarja, rituksimabin annos ja sykli)
- Taudin tila HBV:n uudelleenaktivoituessa
- Antiviraalinen profylaksi (lääkitys, annos, kesto uudelleenaktivointihetkellä)
- Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, asuinpaikka, etninen alkuperä, tupakointitila, alkoholinkäyttö ja ammatti)
Aika hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen
- Aika rituksimabia sisältävän immunokemoterapian aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäiset todisteet HBV:n uudelleenaktivoitumisesta täyttävät kriteerit
- Ennaltaehkäisyn ja hoidon kuvaus antiviraalisilla lääkkeillä HBV-rokotus Antiviraalisen hoidon aloitusaika ehkäisyssä, joka liittyy mahdollisen HBV:n uudelleenaktivoitumisen kliinisiin tai laboratoriotutkimuksiin Ennaltaehkäisyyn tai hoitoon käytettävä viruslääke
- Tulosten kuvaus HBV-reaktivaation tulokset Rituksimabia sisältävän immunokemoterapian tulokset Demografiset tiedot ja aiempi infektiohistoria: ikä, sukupuoli, kansallisuus, rotu, sosiaalinen historia, aiempi sairaushistoria
- Lymfoomiin liittyvät parametrit: Ann Arbor -vaihe, ekstranodaalisten vaikutusten lukumäärä, seerumin LDH, seerumin β2-mikroglobuliini, ECOG-suorituskyky, B-oireiden esiintyminen, kansainvälinen prognostinen indeksi, luuytimen invaasio
- Hepatiitti B -virukseen liittyvät laboratorioparametrit:
hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (anti-HBs), hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc), hepatiitti B e -vasta-aine (anti-HBe), seerumin HBV-DNA
- Lymfooman hoitohistoria:
Hoitolinja (ensimmäinen rivi, toinen rivi), rituksimabin ja kemoterapian anto (annos, aikataulu), aloituspäivä, viimeinen hoitopäivä
- Ennaltaehkäisy tai hoito HBV:n uudelleenaktivoitumista vastaan:
viruslääke (annos, aikataulu, kesto)
- B-hepatiittiviruksen uudelleenaktivointi:
alku, serologiset markkerit, lopputulos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hing Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen B-solulymfooma (FL).
- Potilaat, jotka olivat saaneet ensisijaisena hoitona vähintään kaksi rituksimabi-CHOP- tai rituksimabi-CVP-sykliä
Potilaat, joilla on aiemmin ollut HBV-altistus
- HBV-pinta-antigeeni (HBs Ag) -positiivinen Or
- HBV-ydinvasta-aine (IgG anti-HBc-vasta-aine) positiivinen
Potilaat, joilla on dokumentoitu HBV:n uudelleenaktivaatio (selvä tai oletettu) hoidon aikana (vähintään kaksi R-CHOP- tai R-CVP-sykliä) tai 12 kuukauden sisällä viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen
Lopullinen HBV-uudelleenaktivaatio
- Seerumin HBV DNA -tason nousu > 1 log IU/ml lähtötasosta tai HBV DNA:n absoluuttinen nousu 6 log10 IU/ml HBsAg-positiivisilla potilailla
- Oletettu HBV:n uudelleenaktivoituminen – ALT-arvon nousu (≥3x perusarvo tai absoluuttinen arvo ≥100 U/L) ja HBs Ag:n positiivinen konversio aiemmin HBsAg-negatiivisilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet muuta kemoterapiaa kuin R-CHOP tai R-CVP diagnoosin jälkeen
- potilailla, joilla on samanaikainen HIV-, HCV- tai HDV-infektio
- Potilaat, joille oli tehty allogeeninen kantasolusiirto ennen hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista, dokumentoitiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
Potilaat, joilla on HBV-reaktivaatio
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole HBV:n uudelleenaktivoitumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-11-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .