経口シアノコバラミン (Eligen B12) バイオアベイラビリティ研究
2011年3月8日 更新者：Emisphere Technologies, Inc.
健康な男性被験者における吸収促進剤（SNAC）を配合したB2、経口B12単独およびIV B12の経口投与後のB12の比較バイオアベイラビリティに関する非盲検、単回投与、並行群、ランダム化研究
この研究の目的は、Eligen® B12 (シアノコバラミン/SNAC)、経口シアノコバラミン単独 (市販の製剤)、およびシアノコバラミンの静脈内投与 (IV) (また、市販の製剤）を絶食条件下で健康な男性被験者に投与した。
経口シアノコバラミン単独およびＩＶシアノコバラミンに対する経口Ｅｌｉｇｅｎ（登録商標）Ｂ１２（シアノコバラミン／ＳＮＡＣ）の安全性および忍容性も評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性。
- -研究関連の手続きの前にICFに署名しました。
- 腎機能や肝機能を含む正常な臓器機能。
- 正常な血液機能。
- 体重が 60 ～ 100 kg で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 以内。
- バイタル サイン、心電図、臨床検査の正常範囲。
- 血清B12、メチルマロン酸（MMA）、およびホモシステインの正常範囲。
除外基準:
- -アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（すなわち、アスピリンまたはイブプロフェン）の現在の使用（14日以内）
- -抗生物質、制酸剤、マルチビタミン、または栄養補助食品の現在の使用（14日以内）。
- 絶対血小板数が 100 x 109/L 未満
- -肝臓、腎臓、またはGIシステムの臨床的に重要な疾患の病歴または現在の診断、またはこれらのシステムの機能を損なう異常な状態で、吸収の変化、過剰な蓄積、または代謝の障害または排泄の可能性があります研究製品。
- -臨床的に重要な血液学的、免疫学的、代謝的、心血管的、神経学的、またはGIの異常の履歴または現在の診断。治験責任医師の意見では、この研究から被験者を除外する必要があります。
- -スクリーニング時のその他の臨床的に重要な検査値。治験責任医師の意見では、被験者がこの研究に参加することを妨げた可能性がある状態を示唆しています。
- 血液サンプルを介して感染を伝播するリスクがある、例えば、スクリーニングで陽性の HIV 検査を生成する、または HIV に感染するリスクの高い活動に参加した;スクリーニングで陽性のHBsAg検査を生成する;スクリーニングで陽性のC型肝炎抗体検査を生成します。
- -研究登録から30日以内の新しい化学物質を含む臨床研究研究への参加。
- -56日以内の血液または30日以内の血漿の大幅な損失または寄付 この研究の最初の投与。
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究製品を受け取るのは不適切です。
- -研究に参加する前の過去48時間以内または研究中の任意の時点でのアルコール消費。
- 陽性の尿アルコール検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mg Eligen® B12 (シアノコバラミン/SNAC)
Eligen® B12、シアノコバラミン/SNAC (5 mg シアノコバラミン/100 mg SNAC) の単回経口投与は、50 mL の水で 2 錠として絶食状態で投与され、合計用量は 10 mg シアノコバラミンと 200 mg SNAC になります。
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他の名前：
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実験的：5 mg Eligen® B12 (シアノコバラミン/SNAC)
Eligen® B12、シアノコバラミン/SNAC (シアノコバラミン 5 mg/SNAC 100 mg) の単回経口投与を絶食状態で錠剤として投与し、50 mL の水と一緒に服用すると、シアノコバラミン 5 mg と SNAC 100 mg の合計用量が得られます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口シアノコバラミン5mg
シアノコバラミン単独 (シアノコバラミン 5 mg、商品名: VITALABS, INC) を 50 mL の水と一緒に錠剤として絶食状態で 1 回経口投与すると、合計 5 mg のシアノコバラミンが投与されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内シアノコバラミン1mg
絶食状態で投与されるシアノコバラミン (シアノコバラミン 1 mg) の単回静脈内 (IV) 用量。
各被験者は、1 mg/mL (1000 μg/mL) 溶液の 1 mL IV 注射を受け、合計 1 mg のシアノコバラミンが投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コバラミン薬物動態 (PK)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から 24 時間までの血液サンプルの収集と処理によって評価された血清コバラミン。
薬物動態は、投与前から 24 時間までの血清シアノコバラミンの非ベースライン調整およびベースライン調整濃度データを使用した非コンパートメント分析によって決定されます。
含まれる血清コバラミン PK パラメータ: Cmax、tmax、AUClast、AUC∞、t1/2、Kel、および経口製剤のバイオアベイラビリティ (% F)。
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投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：投与前から投与後24時間（研究終了）まで
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病歴所見、身体所見、併用薬、バイタルサイン（血圧、呼吸数、心拍数、体温など）、臨床検査（血液、血清生化学、尿検査値）、心電図、有害事象のモニタリングによる安全性評価、および重大な有害事象 (SAE)。
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投与前から投与後24時間（研究終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra M. Connolly, MD、MDS Pharma Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月8日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。