Oral Cyanocobalamin (Eligen B12) Biotilgjengelighetsstudie
8. mars 2011 oppdatert av: Emisphere Technologies, Inc.
En åpen, enkeltdose, parallellgruppe, randomisert studie av sammenlignende biotilgjengelighet av B12 etter oral administrering av B2 formulert med en absorpsjonspromoter (SNAC), oral B12 alene og IV B12 hos friske mannlige forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å vurdere og sammenligne farmakokinetikken (PK) til cyanokobalamin etter oral administrering av Eligen® B12 (cyanokobalamin/SNAC), oral cyanokobalamin alene (kommersielt tilgjengelig formulering) og cyanokobalamin administrert intravenøst (IV) (også en kommersielt tilgjengelig formulering) til friske mannlige personer under fastende forhold.
Sikkerheten og toleransen til oral Eligen® B12 (cyanokobalamin/SNAC) versus oral cyanokobalamin alene og versus IV cyanokobalamin er også vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år.
- Signert ICF før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Normal organfunksjon inkludert nyre- og leverfunksjon.
- Normal hematologisk funksjon.
- Kroppsvekt mellom 60 og 100 kg og innenfor 18 - 30 kg/m2 for kroppsmasseindeks (BMI).
- Normale områder i vitale tegn, EKG og laboratorietester.
- Normale områder av serum B12, metylmalonsyre (MMA) og homocystein.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk (innen 14 dager) av acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (dvs. aspirin eller ibuprofen)
- Nåværende bruk (innen 14 dager) av antibiotika, syrenøytraliserende midler, multivitaminer eller kosttilskudd.
- Absolutt antall blodplater under 100 x 109/L
- Anamnese eller nåværende diagnose av enhver klinisk signifikant sykdom i leveren, nyrene eller GI-systemet, eller enhver unormal tilstand som kompromitterer funksjonen til disse systemene og kan resultere i muligheten for endret absorpsjon, overdreven akkumulering eller svekkelse av metabolisme eller utskillelse av studieprodukt.
- Anamnese eller nåværende diagnose av klinisk signifikante hematologiske, immunologiske, metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske eller GI-abnormiteter som etter etterforskeren burde utelukke forsøkspersonen fra denne studien.
- Enhver annen klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening, som, etter etterforskerens mening, antydet en tilstand som kunne ha utelukket forsøkspersonen fra å delta i denne studien.
- Med risiko for å overføre infeksjon via blodprøver, for eksempel å produsere en positiv HIV-test ved screening eller ha deltatt i en høyrisikoaktivitet for å få HIV; produsere en positiv HBsAg-test ved screening; produsere en positiv hepatitt C-antistofftest ved screening.
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer en ny kjemisk enhet innen 30 dager etter studiestart.
- Betydelig tap eller donasjon av blod innen 56 dager eller plasma innen 30 dager før startdosen i denne studien.
- Uegnet av noen grunn til å motta studieprodukt etter etterforskerens oppfatning.
- Alkoholforbruk i løpet av de siste 48 timene før studiestart eller når som helst under studiet.
- Positiv urinalkoholtest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg Eligen® B12 (cyanokobalamin/SNAC)
En enkelt oral dose av Eligen® B12, cyanokobalamin/SNAC (5 mg cyanokobalamin/100 mg SNAC) administrert i fastende tilstand som 2 tabletter tatt med 50 ml vann, noe som resulterer i en total dose på 10 mg cyanokobalamin og 200 mg SNAC.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg Eligen® B12 (cyanokobalamin/SNAC)
En enkelt oral dose av Eligen® B12, cyanokobalamin/SNAC (5 mg cyanokobalamin/100 mg SNAC) administrert i fastende tilstand som en tablett tatt med 50 ml vann, noe som resulterer i en total dose på 5 mg cyanokobalamin og 100 mg SNAC.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 5 mg oral cyanokobalamin
En enkelt oral dose av cyanokobalamin alene (5 mg cyanokobalamin, kommersielt: VITALABS, INC) administrert i fastende tilstand som en tablett tatt med 50 ml vann, noe som resulterer i en total dose på 5 mg cyanokobalamin.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 mg intravenøs cyanokobalamin
En enkelt intravenøs (IV) dose av cyanokobalamin (1 mg cyanokobalamin) administrert i fastende tilstand.
Hvert forsøksperson vil motta en 1 mL IV-injeksjon av en 1 mg/ml (1000 μg/mL) løsning som resulterer i en total dose på 1 mg cyanokobalamin.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkobalamin farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: før dose til 24 timer etter dose
|
Serumkobalamin evaluert via innsamling og behandling av blodprøver fra førdose til 24 timer.
Farmakokinetikk skal bestemmes ved ikke-kompartmental analyse ved bruk av forhåndsdosering til 24 timers serumcyanokobalamin ikke-baseline-justert og baseline-justert konsentrasjonsdata.
Serumkobalamin PK-parametere som inkluderer: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 og Kel og biotilgjengelighet (% F) av orale formuleringer.
|
før dose til 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: førdose til 24 (studieslutt) timer etter dose
|
Sikkerhet evaluert gjennom overvåking av sykehistoriefunn, fysiske undersøkelsesfunn, samtidige medisiner, vitale tegn (inkludert blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur), laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyseverdier), EKG, AE. og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
førdose til 24 (studieslutt) timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMIS 112-C-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike