Исследование биодоступности перорального цианокобаламина (Eligen B12)
8 марта 2011 г. обновлено: Emisphere Technologies, Inc.
Открытое рандомизированное исследование с однократной дозой в параллельных группах сравнительной биодоступности B12 после перорального приема B2 в составе с промотором абсорбции (SNAC), перорального приема только B12 и внутривенного введения B12 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка и сравнение фармакокинетики (ФК) цианокобаламина после перорального введения Eligen® B12 (цианокобаламин/SNAC), перорального цианокобаламина отдельно (коммерчески доступная форма) и цианокобаламина, вводимого внутривенно (в/в) (также коммерчески доступный состав) здоровым субъектам мужского пола в условиях голодания.
Также оцениваются безопасность и переносимость перорального препарата Eligen® B12 (цианокобаламин/SNAC) по сравнению с монотерапией пероральным цианокобаламином и внутривенным введением цианокобаламина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Подписанный ICF перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Нормальная функция органов, включая функцию почек и печени.
- Нормальная гематологическая функция.
- Масса тела от 60 до 100 кг и от 18 до 30 кг/м2 по индексу массы тела (ИМТ).
- Нормальные диапазоны основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных тестов.
- Нормальные диапазоны сывороточного B12, метилмалоновой кислоты (ММА) и гомоцистеина.
Критерий исключения:
- Текущее использование (в течение 14 дней) ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, аспирина или ибупрофена)
- Текущее использование (в течение 14 дней) антибиотиков, антацидов, поливитаминов или пищевых добавок.
- Абсолютное количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л
- История или текущий диагноз любого клинически значимого заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта, или любого аномального состояния, которое ставит под угрозу функцию этих систем и может привести к возможности изменения всасывания, избыточного накопления или нарушения метаболизма или экскреции препарата. изучить продукт.
- История или текущий диагноз любых клинически значимых гематологических, иммунологических, метаболических, сердечно-сосудистых, неврологических или желудочно-кишечных отклонений, которые, по мнению исследователя, должны исключить субъекта из этого исследования.
- Любые другие клинически значимые лабораторные показатели при скрининге, которые, по мнению исследователя, предполагают состояние, которое могло помешать включению субъекта в данное исследование.
- Риск передачи инфекции через образцы крови, например, получение положительного результата теста на ВИЧ при скрининге или участие в мероприятиях с высоким риском заражения ВИЧ; получение положительного результата теста на HBsAg при скрининге; получение положительного результата теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
- Участие в клиническом исследовании с участием нового химического вещества в течение 30 дней после начала исследования.
- Значительная потеря или донорство крови в течение 56 дней или плазмы в течение 30 дней до введения начальной дозы в этом исследовании.
- По мнению Исследователя, непригоден для получения исследуемого продукта по какой-либо причине.
- Употребление алкоголя в течение последних 48 часов до начала исследования или в любое время во время исследования.
- Положительный анализ мочи на алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг Eligen® B12 (цианокобаламин/SNAC)
Однократная пероральная доза Eligen® B12, цианокобаламина/SNAC (5 мг цианокобаламина/100 мг SNAC), принимаемая натощак в виде 2 таблеток, принимаемых с 50 мл воды, дает общую дозу 10 мг цианокобаламина и 200 мг SNAC.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг Eligen® B12 (цианокобаламин/SNAC)
Однократная пероральная доза Eligen® B12, цианокобаламина/SNAC (5 мг цианокобаламина/100 мг SNAC), вводимая натощак в виде таблетки, принимаемой с 50 мл воды, дает общую дозу 5 мг цианокобаламина и 100 мг SNAC.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 5 мг перорального цианокобаламина
Однократная пероральная доза цианокобаламина отдельно (5 мг цианокобаламина, коммерческий продукт: VITALABS, INC), вводимая натощак в виде таблетки, принимаемой с 50 мл воды, дает общую дозу цианокобаламина 5 мг.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1 мг цианокобаламина внутривенно
Однократная внутривенная (IV) доза цианокобаламина (1 мг цианокобаламина), вводимая натощак.
Каждый субъект получит внутривенную инъекцию 1 мл раствора 1 мг/мл (1000 мкг/мл), в результате чего общая доза цианокобаламина составит 1 мг.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика сывороточного кобаламина (ПК)
Временное ограничение: перед приемом до 24 часов после приема
|
Кобаламин в сыворотке оценивали путем сбора и обработки образцов крови с момента введения дозы через 24 часа.
Фармакокинетика должна быть определена с помощью некомпартментного анализа с использованием данных о концентрации цианокобаламина в сыворотке крови перед приемом дозы, не скорректированных по исходному уровню, и данных о концентрации с поправкой на исходный уровень.
PK-параметры кобаламина в сыворотке включают: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 и Kel, а также биодоступность (% F) пероральных составов.
|
перед приемом до 24 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до введения дозы до 24 часов (окончание исследования) после введения дозы
|
Безопасность оценивается путем мониторинга данных анамнеза, результатов медицинского осмотра, сопутствующих лекарств, основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и температуру), лабораторных тестов (гематологические, биохимические показатели сыворотки и показатели анализа мочи), ЭКГ, нежелательных явлений. и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
|
до введения дозы до 24 часов (окончание исследования) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMIS 112-C-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .