Estudo de Biodisponibilidade de Cianocobalamina Oral (Eligen B12)
8 de março de 2011 atualizado por: Emisphere Technologies, Inc.
Um estudo aberto, de dose única, de grupo paralelo, randomizado de biodisponibilidade comparativa de B12 após administração oral de B2 formulado com um promotor de absorção (SNAC), B12 oral isolada e IV B12 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a farmacocinética (PK) da cianocobalamina após a administração oral de Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC), cianocobalamina oral isolada (formulação comercialmente disponível) e cianocobalamina administrada por via intravenosa (IV) (também uma formulação comercialmente disponível) para indivíduos saudáveis do sexo masculino em condições de jejum.
A segurança e a tolerabilidade de Eligen® B12 oral (cianocobalamina/SNAC) versus cianocobalamina oral isoladamente e versus cianocobalamina IV também são avaliadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos.
- ICF assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Função normal dos órgãos, incluindo função renal e hepática.
- Função hematológica normal.
- Peso corporal entre 60 e 100 kg e entre 18 - 30 kg/m2 para índice de massa corporal (IMC).
- Faixas normais em sinais vitais, ECG e testes laboratoriais.
- Intervalos normais de soro B12, ácido metilmalônico (MMA) e homocisteína.
Critério de exclusão:
- Uso atual (dentro de 14 dias) de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (ou seja, aspirina ou ibuprofeno)
- Uso atual (dentro de 14 dias) de antibióticos, antiácidos, polivitamínicos ou suplementos nutricionais.
- Contagem absoluta de plaquetas abaixo de 100 x 109/L
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer doença clinicamente significativa do fígado, rins ou sistema gastrointestinal, ou qualquer condição anormal que comprometa a função desses sistemas e possa resultar na possibilidade de absorção alterada, acúmulo excessivo ou comprometimento do metabolismo ou excreção do produto de estudo.
- História ou diagnóstico atual de quaisquer anormalidades hematológicas, imunológicas, metabólicas, cardiovasculares, neurológicas ou GI clinicamente significativas que, na opinião do investigador, deveriam excluir o sujeito deste estudo.
- Qualquer outro valor laboratorial clinicamente significativo na Triagem que, na opinião do Investigador, sugerisse uma condição que poderia ter impedido o sujeito de entrar neste estudo.
- Em risco de transmitir infecção por meio de amostras de sangue, por exemplo, produzir um teste de HIV positivo na triagem ou ter participado de uma atividade de alto risco para contrair HIV; produzir um teste HBsAg positivo na triagem; produzindo um teste de anticorpo de hepatite C positivo na triagem.
- Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Perda significativa ou doação de sangue dentro de 56 dias ou plasma dentro de 30 dias antes da dose inicial neste estudo.
- Inadequado por qualquer motivo para receber o produto do estudo na opinião do Investigador.
- Consumo de álcool nas últimas 48 horas antes da entrada no estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
- Teste de álcool na urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10 mg de Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC)
Uma dose oral única de Eligen® B12, cianocobalamina/SNAC (5 mg de cianocobalamina/100 mg de SNAC) administrada em jejum na forma de 2 comprimidos tomados com 50 mL de água, resultando em uma dose total de 10 mg de cianocobalamina e 200 mg de SNAC.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: 5 mg de Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC)
Uma dose oral única de Eligen® B12, cianocobalamina/SNAC (5 mg de cianocobalamina/100 mg de SNAC) administrada em jejum como um comprimido tomado com 50 mL de água, resultando em uma dose total de 5 mg de cianocobalamina e 100 mg de SNAC.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 5 mg de cianocobalamina oral
Uma dose oral única de cianocobalamina sozinha (5 mg de cianocobalamina, comercial: VITALABS, INC) administrada em jejum como um comprimido tomado com 50 mL de água resultando em uma dose total de 5 mg de cianocobalamina.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1 mg de cianocobalamina intravenosa
Uma única dose intravenosa (IV) de cianocobalamina (1 mg de cianocobalamina) administrada em jejum.
Cada sujeito receberá uma injeção IV de 1 mL de uma solução de 1 mg/mL (1000 μg/mL), resultando em uma dose total de 1 mg de cianocobalamina.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética da cobalamina sérica (PK)
Prazo: pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Cobalamina sérica avaliada por meio da coleta e processamento de amostras de sangue desde a pré-dose até 24 horas.
Farmacocinética a ser determinada por análise não compartimental usando pré-dose para dados de concentração de cianocobalamina sérica de 24 horas não ajustada à linha de base e ajustada à linha de base.
Os parâmetros farmacológicos de cobalamina sérica devem incluir: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 e Kel e biodisponibilidade (% F) de formulações orais.
|
pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: pré-dose até 24 (fim do estudo) horas pós-dose
|
Segurança avaliada por meio do monitoramento dos achados do histórico médico, achados do exame físico, medicações concomitantes, sinais vitais (incluindo pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura), exames laboratoriais (hematologia, química sérica e valores de urinálise), ECGs, EAs , e eventos adversos graves (SAEs).
|
pré-dose até 24 (fim do estudo) horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMIS 112-C-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .