Orale cyanocobalamine (Eligen B12) biologische beschikbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar.
• Ondertekende ICF voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Normale orgaanfunctie inclusief nier- en leverfunctie.
• Normale hematologische functie.
• Lichaamsgewicht tussen 60 en 100 kg en binnen 18 - 30 kg/m2 voor body mass index (BMI).
• Normale bereiken in vitale functies, ECG en laboratoriumtests.
• Normale bereiken van serum B12, methylmalonzuur (MMA) en homocysteïne.

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​​​gebruik (binnen 14 dagen) van paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (d.w.z. aspirine of ibuprofen)
• Actueel gebruik (binnen 14 dagen) van antibiotica, antacida, multivitaminen of voedingssupplementen.
• Absoluut aantal bloedplaatjes onder 100 x 109/L
• Geschiedenis of huidige diagnose van een klinisch significante ziekte van de lever, de nieren of het maagdarmstelsel, of een abnormale aandoening die de functie van deze systemen aantast en kan leiden tot de mogelijkheid van veranderde absorptie, overmatige accumulatie of verslechtering van het metabolisme of de uitscheiding van de studie product.
• Geschiedenis of huidige diagnose van enige klinisch significante hematologische, immunologische, metabole, cardiovasculaire, neurologische of gastro-intestinale afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van dit onderzoek zouden moeten uitsluiten.
• Elke andere klinisch significante laboratoriumwaarde bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening suggereerde die de proefpersoon ervan had kunnen weerhouden deel te nemen aan dit onderzoek.
• Het risico lopen infectie over te dragen via bloedmonsters, bijvoorbeeld door een positieve hiv-test af te leveren bij screening of door deelname aan een activiteit met een hoog risico om hiv op te lopen; het produceren van een positieve HBsAg-test bij screening; het produceren van een positieve hepatitis C-antilichaamtest bij screening.
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met een nieuwe chemische entiteit binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
• Significant verlies of donatie van bloed binnen 56 dagen of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in dit onderzoek.
• Om welke reden dan ook niet geschikt om studieproduct te ontvangen naar de mening van de Onderzoeker.
• Alcoholgebruik in de laatste 48 uur voorafgaand aan deelname aan de studie of op enig moment tijdens de studie.
• Positieve urine-alcoholtest.