Oral Cyanocobalamin (Eligen B12) Biotilgængelighedsundersøgelse
8. marts 2011 opdateret af: Emisphere Technologies, Inc.
En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse af sammenlignende biotilgængelighed af B12 efter oral administration af B2 formuleret med en absorptionsfremmer (SNAC), oral B12 alene og IV B12 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne farmakokinetikken (PK) af cyanocobalamin efter oral administration af Eligen® B12 (cyanocobalamin/SNAC), oral cyanocobalamin alene (kommercielt tilgængelig formulering) og cyanocobalamin administreret intravenøst (IV) (også en kommercielt tilgængelig formulering) til raske mandlige forsøgspersoner under fastende forhold.
Sikkerheden og tolerabiliteten af oral Eligen® B12 (cyanocobalamin/SNAC) versus oral cyanocobalamin alene og versus IV cyanocobalamin vurderes også.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
- Underskrevet ICF forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Normal organfunktion inklusive nyre- og leverfunktion.
- Normal hæmatologisk funktion.
- Kropsvægt mellem 60 og 100 kg og inden for 18 - 30 kg/m2 for kropsmasseindeks (BMI).
- Normale områder i vitale tegn, EKG og laboratorietest.
- Normale områder af serum B12, methylmalonsyre (MMA) og homocystein.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug (inden for 14 dage) af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (dvs. aspirin eller ibuprofen)
- Nuværende brug (inden for 14 dage) af antibiotika, antacida, multivitaminer eller kosttilskud.
- Absolut blodpladetal under 100 x 109/L
- Anamnese eller nuværende diagnose af enhver klinisk signifikant sygdom i leveren, nyrerne eller GI-systemet eller enhver unormal tilstand, der kompromitterer funktionen af disse systemer og kan resultere i muligheden for ændret absorption, overskydende akkumulering eller svækkelse af metabolisme eller udskillelse af studieprodukt.
- Anamnese eller aktuel diagnose af enhver klinisk signifikant hæmatologisk, immunologisk, metabolisk, kardiovaskulær, neurologisk eller GI abnormitet, som efter investigatorens mening burde udelukke forsøgspersonen fra denne undersøgelse.
- Enhver anden klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening, som efter investigatorens mening antydede en tilstand, der kunne have udelukket forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse.
- Med risiko for at overføre infektion via blodprøver, f.eks. at producere en positiv HIV-test ved screening eller have deltaget i en højrisikoaktivitet for at blive smittet med HIV; frembringelse af en positiv HBsAg-test ved screening; producerer en positiv hepatitis C-antistoftest ved screening.
- Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer en ny kemisk enhed inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
- Betydeligt tab eller donation af blod inden for 56 dage eller plasma inden for 30 dage før den initiale dosis i denne undersøgelse.
- Uegnet af en eller anden grund til at modtage undersøgelsesprodukt efter Investigators mening.
- Alkoholforbrug inden for de sidste 48 timer før studiestart eller når som helst under undersøgelsen.
- Positiv urinalkoholtest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 mg Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC)
En enkelt oral dosis Eligen® B12, cyanocobalamin/SNAC (5 mg cyanocobalamin/100 mg SNAC) administreret i fastende tilstand som 2 tabletter taget med 50 ml vand, hvilket resulterer i en total dosis på 10 mg cyanocobalamin og 200 mg SNAC.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5 mg Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC)
En enkelt oral dosis Eligen® B12, cyanocobalamin/SNAC (5 mg cyanocobalamin/100 mg SNAC) indgivet i fastende tilstand som en tablet taget med 50 ml vand, hvilket resulterer i en samlet dosis på 5 mg cyanocobalamin og 100 mg SNAC.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 5 mg oral cyanocobalamin
En enkelt oral dosis af cyanocobalamin alene (5 mg cyanocobalamin, kommercielt: VITALABS, INC) administreret i fastende tilstand som en tablet taget med 50 ml vand, hvilket resulterer i en total dosis på 5 mg cyanocobalamin.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1 mg intravenøs cyanocobalamin
En enkelt intravenøs (IV) dosis cyanocobalamin (1 mg cyanocobalamin) indgivet i fastende tilstand.
Hvert forsøgsperson vil modtage en 1 mL IV-injektion af en 1 mg/mL (1000 μg/mL) opløsning, hvilket resulterer i en samlet dosis på 1 mg cyanocobalamin.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Cobalamin Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
|
Serumcobalamin vurderet via indsamling og behandling af blodprøver fra foruddosis til 24 timer.
Farmakokinetik skal bestemmes ved ikke-kompartmentanalyse ved anvendelse af foruddosis til 24 timers serumcyanocobalamin ikke-baseline-justerede og baseline-justerede koncentrationsdata.
Serumcobalamin PK-parametre skal inkludere: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 og Kel og biotilgængelighed (% F) af orale formuleringer.
|
før dosis til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: præ-dosis til 24 (slut-af-studiet) timer efter dosis
|
Sikkerhed evalueret gennem overvågning af sygehistoriefund, fysiske undersøgelsesfund, samtidig medicinering, vitale tegn (inklusive blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur), laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyseværdier), EKG'er, AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
præ-dosis til 24 (slut-af-studiet) timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2011
Først opslået (Skøn)
9. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMIS 112-C-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyanocobalamin
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Cerebrovaskulært slagtilfældeNorge
-
Universität des SaarlandesInstitute of Alternative and Sustainable Nutrition (IFANE)Afsluttet
-
University of AarhusAfsluttet
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalAfsluttetVitamin B12 mangelForenede Stater
-
Emisphere Technologies, Inc.Afsluttet
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied...Rekruttering
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.RekrutteringVitamin B12 ernæringsmangelSpanien
-
Georgetown UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | HyperhomocysteinæmiForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetVitamin B12 AbsorptionDanmark
-
Göteborg UniversityUkendt