Oraalinen syanokobalamiini (eligen B12) biologisen hyötyosuuden tutkimus
tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Emisphere Technologies, Inc.
Avoin, yhden annoksen, rinnakkaisryhmän, satunnaistettu tutkimus B12:n vertailevasta biologisesta hyötyosuudesta imeytymistä edistävän aineen (SNAC) kanssa formuloidun B2:n suun kautta, yksinään suun kautta ja IV B12:ta antamisen jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata syanokobalamiinin farmakokinetiikkaa (PK) oraalisen Eligen® B12:n (syanokobalamiini/SNAC), pelkän oraalisen syanokobalamiinin (kaupallinen formulaatio) ja suonensisäisesti (IV) annetun syanokobalamiinin (myös kaupallisesti saatavilla oleva formulaatio) terveille mieshenkilöille paastoolosuhteissa.
Suun kautta annetun Eligen® B12:n (syanokobalamiini/SNAC) turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pelkkään oraaliseen syanokobalamiiniin ja IV syanokobalamiiniin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat.
- Allekirjoitettu ICF ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Normaali elinten toiminta, mukaan lukien munuaisten ja maksan toiminta.
- Normaali hematologinen toiminta.
- Paino 60-100 kg ja 18-30 kg/m2 painoindeksin (BMI) mukaan.
- Elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriokokeiden normaalit vaihtelut.
- Seerumin B12-, metyylimalonihapon (MMA) ja homokysteiinin normaalit alueet.
Poissulkemiskriteerit:
- asetaminofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (eli aspiriinin tai ibuprofeenin) nykyinen käyttö (14 päivän sisällä)
- Antibioottien, antasidien, monivitamiinivalmisteiden tai ravintolisien nykyinen käyttö (14 päivän sisällä).
- Absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaus tai mikä tahansa epänormaali tila, joka vaarantaa näiden järjestelmien toiminnan ja voi johtaa mahdolliseen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen tai aineenvaihdunnan tai erittymisen heikkenemiseen. tutkimustuote.
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit kliinisesti merkittävistä hematologisista, immunologisista, metabolisista, kardiovaskulaarisista, neurologisista tai GI-poikkeavuuksista, joiden pitäisi tutkijan mielestä sulkea kohde pois tästä tutkimuksesta.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratorioarvo seulonnassa, joka tutkijan mielestä viittasi tilaan, joka olisi voinut estää henkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Riski infektion levittämisestä verinäytteiden kautta, esim. positiivisen HIV-testin tuottaminen seulonnassa tai osallistuminen suuren riskin toimintaan HIV-tartunnan saamiseksi; positiivisen HBsAg-testin tuottaminen seulonnassa; tuottaa positiivisen hepatiitti C -vasta-ainetestin seulonnassa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus, 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Merkittävä veren menetys tai luovutus 56 päivän sisällä tai plasman 30 päivän sisällä ennen aloitusannosta tässä tutkimuksessa.
- Tutkijan mielestä ei jostain syystä sovellu tutkimustuotteen vastaanottamiseen.
- Alkoholin kulutus viimeisen 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Positiivinen virtsan alkoholitesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg Eligen® B12 (syanokobalamiini/SNAC)
Yksi oraalinen annos Eligen® B12, syanokobalamiini/SNAC (5 mg syanokobalamiinia/100 mg SNAC) annettuna paastotilassa 2 tablettina otettuna 50 ml:n kanssa vettä, jolloin kokonaisannos oli 10 mg syanokobalamiinia ja 200 mg SNAC:ta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg Eligen® B12 (syanokobalamiini/SNAC)
Yksi oraalinen annos Eligen® B12, syanokobalamiini/SNAC (5 mg syanokobalamiinia/100 mg SNAC) annettuna paastotilassa tablettina 50 ml:n kanssa vettä, jolloin kokonaisannos oli 5 mg syanokobalamiinia ja 100 mg SNAC:ta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5 mg suun kautta otettavaa syanokobalamiinia
Yksi oraalinen syanokobalamiiniannos yksinään (5 mg syanokobalamiinia, kaupallinen: VITALABS, INC) annettuna paastotilassa tablettina 50 ml:n kanssa vettä, jolloin kokonaisannos on 5 mg syanokobalamiinia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 mg suonensisäistä syanokobalamiinia
Yksi suonensisäinen (IV) annos syanokobalamiinia (1 mg syanokobalamiinia) paastotilassa.
Jokainen koehenkilö saa 1 ml:n suonensisäisen injektion 1 mg/ml (1000 μg/ml) liuosta, jolloin kokonaisannos on 1 mg syanokobalamiinia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kobalamiinin farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Seerumin kobalamiini arvioitiin keräämällä ja käsittelemällä verinäytteitä ennen annosta 24 tunnin ajan.
Farmakokinetiikka määritetään non-compartmental -analyysillä käyttäen 24 tunnin seerumin syanokobalamiinin pitoisuuksia, joita ei ole perusarvoltaan sovitettu ja lähtötilanteen mukaan sovitettu.
Seerumin kobalamiinin PK-parametreihin sisältyvät: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 ja Kel sekä oraalisten formulaatioiden biologinen hyötyosuus (% F).
|
ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin (tutkimuksen lopussa) annoksen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla sairaushistorian löydöksiä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, samanaikaisia lääkkeitä, elintoimintoja (mukaan lukien verenpaine, hengitystiheys, syke ja lämpötila), laboratoriokokeet (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysiarvot), EKG:t, haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
|
ennen annosta 24 tuntiin (tutkimuksen lopussa) annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMIS 112-C-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .