Studie zur Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Cyanocobalamin (Eligen B12).
8. März 2011 aktualisiert von: Emisphere Technologies, Inc.
Eine randomisierte Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur vergleichenden Bioverfügbarkeit von B12 nach oraler Verabreichung von B2, formuliert mit einem Absorptionsförderer (SNAC), oralem B12 allein und IV B12 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung und der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Cyanocobalamin nach oraler Gabe von Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC), oralem Cyanocobalamin allein (im Handel erhältliche Formulierung) und intravenös verabreichtem Cyanocobalamin (i.v.) (auch a kommerziell erhältliche Formulierung) an gesunde männliche Probanden unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC) im Vergleich zu oralem Cyanocobalamin allein und im Vergleich zu i.v. Cyanocobalamin werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Unterzeichnete ICF vor allen studienbezogenen Verfahren.
- Normale Organfunktion einschließlich Nieren- und Leberfunktion.
- Normale hämatologische Funktion.
- Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg und innerhalb von 18 - 30 kg/m2 für den Body-Mass-Index (BMI).
- Normalbereiche bei Vitalfunktionen, EKG und Labortests.
- Normalbereiche von Serum B12, Methylmalonsäure (MMA) und Homocystein.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung (innerhalb von 14 Tagen) von Paracetamol oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Aspirin oder Ibuprofen)
- Aktuelle Anwendung (innerhalb von 14 Tagen) von Antibiotika, Antazida, Multivitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln.
- Absolute Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer klinisch signifikanten Erkrankung der Leber, der Nieren oder des GI-Systems oder eines anormalen Zustands, der die Funktion dieser Systeme beeinträchtigt und zu einer möglichen veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Stoffwechsels oder der Ausscheidung führen könnte Produkt studieren.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von klinisch signifikanten hämatologischen, immunologischen, metabolischen, kardiovaskulären, neurologischen oder gastrointestinalen Anomalien, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt von dieser Studie ausschließen sollten.
- Jeder andere klinisch signifikante Laborwert beim Screening, der nach Ansicht des Ermittlers auf einen Zustand hindeutet, der den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie hätte ausschließen können.
- Das Risiko einer Infektionsübertragung über Blutproben, z. B. durch einen positiven HIV-Test beim Screening oder Teilnahme an einer Hochrisikoaktivität zur Ansteckung mit HIV; Vorweisen eines positiven HBsAg-Tests beim Screening; Vorweisen eines positiven Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
- Signifikanter Verlust oder Blutspende innerhalb von 56 Tagen oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
- Aus irgendeinem Grund nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet, das Studienprodukt zu erhalten.
- Alkoholkonsum innerhalb der letzten 48 Stunden vor Studienbeginn oder jederzeit während der Studie.
- Positiver Alkoholtest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 mg Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC)
Eine orale Einzeldosis von Eligen® B12, Cyanocobalamin/SNAC (5 mg Cyanocobalamin/100 mg SNAC), verabreicht im nüchternen Zustand als 2 Tabletten mit 50 ml Wasser, was zu einer Gesamtdosis von 10 mg Cyanocobalamin und 200 mg SNAC führt.
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Andere Namen:
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Experimental: 5 mg Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC)
Eine orale Einzeldosis von Eligen® B12, Cyanocobalamin/SNAC (5 mg Cyanocobalamin/100 mg SNAC), verabreicht im nüchternen Zustand als Tablette mit 50 ml Wasser, was zu einer Gesamtdosis von 5 mg Cyanocobalamin und 100 mg SNAC führt.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 5 mg orales Cyanocobalamin
Eine einzelne orale Dosis von Cyanocobalamin allein (5 mg Cyanocobalamin, kommerziell: VITALABS, INC), verabreicht im nüchternen Zustand als Tablette, eingenommen mit 50 ml Wasser, was zu einer Gesamtdosis von 5 mg Cyanocobalamin führt.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1 mg Cyanocobalamin intravenös
Eine einzelne intravenöse (IV) Dosis von Cyanocobalamin (1 mg Cyanocobalamin), die im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Jeder Proband erhält eine 1 ml IV-Injektion einer 1 mg/ml (1000 μg/ml) Lösung, was zu einer Gesamtdosis von 1 mg Cyanocobalamin führt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Cobalamin-Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Serum-Cobalamin, bewertet durch Entnahme und Verarbeitung von Blutproben von der Prädosis bis 24 Stunden.
Die Pharmakokinetik ist durch nicht-kompartimentelle Analyse unter Verwendung von vordosierten Daten zu 24-Stunden-Serum-Cyanocobalamin-Konzentrationen ohne Basislinien-Anpassung und Basislinien-Anpassung zu bestimmen.
Zu den Serum-Cobalamin-PK-Parametern gehören: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 und Kel sowie Bioverfügbarkeit (% F) oraler Formulierungen.
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vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 (Ende der Studie) Stunden nach der Dosis
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Sicherheit bewertet durch die Überwachung von Anamnesebefunden, körperlichen Untersuchungsbefunden, begleitenden Medikamenten, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur), Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalysewerte), EKGs, UEs , und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
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vor der Dosis bis 24 (Ende der Studie) Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMIS 112-C-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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