Badanie biodostępności doustnej cyjanokobalaminy (Eligen B12).
8 marca 2011 zaktualizowane przez: Emisphere Technologies, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, w równoległych grupach, porównawczej biodostępności witaminy B12 po doustnym podaniu witaminy B2 z promotorem wchłaniania (SNAC), samej witaminy B12 podawanej doustnie i witaminy B12 podawanej dożylnie zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena i porównanie farmakokinetyki (PK) cyjanokobalaminy po doustnym podaniu Eligen® B12 (cyjanokobalamina/SNAC), doustnej samej cyjanokobalaminy (preparat dostępny w handlu) i cyjanokobalaminy podanej dożylnie (IV) (również dostępny w handlu preparat) zdrowym osobnikom płci męskiej na czczo.
Ocenia się również bezpieczeństwo i tolerancję doustnego Eligen® B12 (cyjanokobalamina/SNAC) w porównaniu z samą doustną cyjanokobalaminą iw porównaniu z cyjanokobalaminą dożylną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat.
- Podpisano ICF przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Prawidłowa czynność narządów, w tym czynność nerek i wątroby.
- Normalna funkcja hematologiczna.
- Masa ciała między 60 a 100 kg i 18 - 30 kg/m2 dla wskaźnika masy ciała (BMI).
- Normalne zakresy parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych.
- Normalne zakresy B12 w surowicy, kwasu metylomalonowego (MMA) i homocysteiny.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie (w ciągu 14 dni) paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. aspiryny lub ibuprofenu)
- Bieżące stosowanie (w ciągu 14 dni) antybiotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, multiwitamin lub suplementów diety.
- Bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l
- Historia lub obecna diagnoza jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby wątroby, nerek lub układu pokarmowego lub jakiegokolwiek nieprawidłowego stanu, który upośledza funkcję tych układów i może skutkować możliwością zmiany wchłaniania, nadmiernego gromadzenia się lub upośledzenia metabolizmu lub wydalania produkt do nauki.
- Historia lub obecna diagnoza jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych, immunologicznych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub żołądkowo-jelitowych, które zdaniem badacza powinny wykluczyć pacjenta z tego badania.
- Każda inna istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza sugerowała stan, który mógł uniemożliwić uczestnikowi udział w tym badaniu.
- Ryzyko przeniesienia zakażenia poprzez próbki krwi, np. uzyskanie pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub udział w czynności wysokiego ryzyka związanej z zarażeniem się wirusem HIV; uzyskanie pozytywnego wyniku testu HBsAg podczas badania przesiewowego; uzyskanie pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Znacząca utrata lub oddanie krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
- Zdaniem Badacza nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu do otrzymania badanego produktu.
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin przed rozpoczęciem badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
- Pozytywny test na obecność alkoholu w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg Eligen® B12 (cyjanokobalamina/SNAC)
Pojedyncza doustna dawka Eligen® B12, cyjanokobalamina/SNAC (5 mg cyjanokobalaminy/100 mg SNAC) podana na czczo w postaci 2 tabletek pobranych z 50 ml wody, co daje łączną dawkę 10 mg cyjanokobalaminy i 200 mg SNAC.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 mg Eligen® B12 (cyjanokobalamina/SNAC)
Pojedyncza doustna dawka Eligen® B12, cyjanokobalaminy/SNAC (5 mg cyjanokobalaminy/100 mg SNAC) podana na czczo w postaci tabletki popijanej 50 ml wody, co daje łączną dawkę 5 mg cyjanokobalaminy i 100 mg SNAC.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 5 mg Cyjanokobalamina doustna
Pojedyncza doustna dawka samej cyjanokobalaminy (5 mg cyjanokobalaminy, komercyjna: VITALABS, INC) podana na czczo w postaci tabletki połkniętej z 50 ml wody, co daje całkowitą dawkę 5 mg cyjanokobalaminy.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1 mg dożylnej cyjanokobalaminy
Pojedyncza dożylna (IV) dawka cyjanokobalaminy (1 mg cyjanokobalaminy) podana na czczo.
Każdy pacjent otrzyma dożylnie 1 ml roztworu o stężeniu 1 mg/ml (1000 μg/ml), co daje całkowitą dawkę 1 mg cyjanokobalaminy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka kobalaminy w surowicy (PK)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Kobalamina w surowicy oceniana poprzez zbieranie i przetwarzanie próbek krwi od dawki wstępnej do 24 godzin.
Farmakokinetykę należy określić za pomocą analizy niekompartmentowej z wykorzystaniem danych dotyczących stężenia cyjanokobalaminy w surowicy przed podaniem dawki do 24 godzin przed i po skorygowaniu względem wartości wyjściowych.
Parametry PK kobalaminy w surowicy obejmują: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 i Kel oraz biodostępność (% F) preparatów doustnych.
|
przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 24 (pod koniec badania) godzin po podaniu
|
Bezpieczeństwo oceniane poprzez monitorowanie historii choroby, wyników badania fizykalnego, jednocześnie stosowanych leków, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, częstości oddechów, częstości akcji serca i temperatury), badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy i wyniki analizy moczu), EKG, zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
przed podaniem dawki do 24 (pod koniec badania) godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMIS 112-C-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .