Estudio de biodisponibilidad de cianocobalamina oral (Eligen B12)
8 de marzo de 2011 actualizado por: Emisphere Technologies, Inc.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de grupos paralelos, de biodisponibilidad comparativa de B12 después de la administración oral de B2 formulada con un promotor de absorción (SNAC), B12 oral solo y B12 IV en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la farmacocinética (PK) de la cianocobalamina después de la administración oral de Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC), cianocobalamina oral sola (formulación disponible comercialmente) y cianocobalamina administrada por vía intravenosa (IV) (también una formulación disponible comercialmente) a sujetos masculinos sanos en condiciones de ayuno.
También se evalúa la seguridad y tolerabilidad de Eligen® B12 oral (cianocobalamina/SNAC) versus cianocobalamina oral sola y versus cianocobalamina IV.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 18 a 45 años.
- ICF firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Función normal de los órganos, incluida la función renal y hepática.
- Función hematológica normal.
- Peso corporal entre 60 y 100 kg y entre 18 y 30 kg/m2 para el índice de masa corporal (IMC).
- Rangos normales en signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio.
- Rangos normales de suero B12, ácido metilmalónico (MMA) y homocisteína.
Criterio de exclusión:
- Uso actual (dentro de los 14 días) de paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (es decir, aspirina o ibuprofeno)
- Uso actual (dentro de los 14 días) de antibióticos, antiácidos, multivitamínicos o suplementos nutricionales.
- Recuento absoluto de plaquetas por debajo de 100 x 109/L
- Historial o diagnóstico actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa del hígado, los riñones o el sistema gastrointestinal, o cualquier condición anormal que comprometa la función de estos sistemas y podría resultar en la posibilidad de alteración de la absorción, exceso de acumulación o deterioro del metabolismo o excreción del producto de estudio.
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías hematológicas, inmunológicas, metabólicas, cardiovasculares, neurológicas o gastrointestinales clínicamente significativas que, en opinión del investigador, deberían excluir al sujeto de este estudio.
- Cualquier otro valor de laboratorio clínicamente significativo en la selección que, en opinión del investigador, sugiriera una condición que podría haber impedido que el sujeto participara en este estudio.
- En riesgo de transmitir la infección a través de muestras de sangre, por ejemplo, dar positivo en la prueba del VIH en la selección o haber participado en una actividad de alto riesgo de contraer el VIH; producir una prueba de HBsAg positiva en la selección; producir una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva en la selección.
- Participación en un estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Pérdida significativa o donación de sangre dentro de los 56 días o plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
- No apto por cualquier motivo para recibir el producto del estudio en opinión del Investigador.
- Consumo de alcohol en las últimas 48 horas antes del ingreso al estudio o en cualquier momento durante el estudio.
- Test de alcohol en orina positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 mg Eligen® B12 (Cianocobalamina/SNAC)
Una sola dosis oral de Eligen® B12, cianocobalamina/SNAC (5 mg de cianocobalamina/100 mg de SNAC) administrada en ayunas en forma de 2 tabletas tomadas con 50 ml de agua, lo que da como resultado una dosis total de 10 mg de cianocobalamina y 200 mg de SNAC.
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Otros nombres:
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Experimental: 5 mg Eligen® B12 (Cianocobalamina/SNAC)
Una sola dosis oral de Eligen® B12, cianocobalamina/SNAC (5 mg de cianocobalamina/100 mg de SNAC) administrada en ayunas en forma de comprimido tomado con 50 mL de agua dando como resultado una dosis total de 5 mg de cianocobalamina y 100 mg de SNAC.
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Otros nombres:
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Comparador activo: 5 mg de cianocobalamina oral
Una sola dosis oral de cianocobalamina sola (5 mg de cianocobalamina, comercial: VITALABS, INC) administrada en ayunas como una tableta tomada con 50 ml de agua, lo que da como resultado una dosis total de 5 mg de cianocobalamina.
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Otros nombres:
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Comparador activo: 1 mg de cianocobalamina intravenosa
Una dosis única intravenosa (IV) de cianocobalamina (1 mg de cianocobalamina) administrada en ayunas.
Cada sujeto recibirá una inyección IV de 1 ml de una solución de 1 mg/ml (1000 μg/ml) que da como resultado una dosis total de 1 mg de cianocobalamina.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de cobalamina sérica (PK)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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La cobalamina sérica se evaluó mediante la recolección y el procesamiento de muestras de sangre desde antes de la dosis hasta las 24 horas.
La farmacocinética se determinará mediante un análisis no compartimental utilizando datos de concentración de cianocobalamina sérica no ajustada al inicio y ajustadas al inicio antes de la dosis a las 24 horas.
Los parámetros farmacocinéticos de la cobalamina sérica incluyen: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 y Kel y biodisponibilidad (% F) de las formulaciones orales.
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 (final del estudio) horas después de la dosis
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Seguridad evaluada a través del seguimiento de los hallazgos del historial médico, hallazgos del examen físico, medicamentos concomitantes, signos vitales (incluyendo presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y temperatura), pruebas de laboratorio (hematología, química sérica y valores de análisis de orina), ECG, AE y eventos adversos graves (SAE).
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antes de la dosis a 24 (final del estudio) horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMIS 112-C-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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