Oral Cyanokobalamin (Eligen B12) Biotillgänglighetsstudie
8 mars 2011 uppdaterad av: Emisphere Technologies, Inc.
En öppen märkning, endos, parallellgrupp, randomiserad studie av jämförande biotillgänglighet av B12 efter oral administrering av B2 formulerad med en absorptionsfrämjare (SNAC), oral B12 ensam och IV B12 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra farmakokinetiken (PK) för cyanokobalamin efter oral administrering av Eligen® B12 (cyanokobalamin/SNAC), oral cyanokobalamin enbart (kommersiellt tillgänglig formulering) och cyanokobalamin administrerat intravenöst (IV) (även en kommersiellt tillgänglig formulering) till friska manliga försökspersoner under fastande förhållanden.
Säkerheten och tolerabiliteten för oral Eligen® B12 (cyanokobalamin/SNAC) kontra oral cyanokobalamin ensam och kontra IV cyanokobalamin bedöms också.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år.
- Undertecknad ICF före eventuella studierelaterade procedurer.
- Normal organfunktion inklusive njur- och leverfunktion.
- Normal hematologisk funktion.
- Kroppsvikt mellan 60 och 100 kg och inom 18 - 30 kg/m2 för body mass index (BMI).
- Normala intervall i vitala tecken, EKG och laboratorietester.
- Normala intervall av serum B12, metylmalonsyra (MMA) och homocystein.
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning (inom 14 dagar) av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (d.v.s. aspirin eller ibuprofen)
- Aktuell användning (inom 14 dagar) av antibiotika, antacida, multivitaminer eller näringstillskott.
- Absolut antal blodplättar under 100 x 109/L
- Historik eller aktuell diagnos av någon kliniskt signifikant sjukdom i levern, njurarna eller GI-systemet, eller något onormalt tillstånd som äventyrar funktionen hos dessa system och kan resultera i möjligheten för förändrad absorption, överskottsackumulering eller försämring av metabolism eller utsöndring av studieprodukt.
- Historik eller aktuell diagnos av eventuella kliniskt signifikanta hematologiska, immunologiska, metabola, kardiovaskulära, neurologiska eller GI-avvikelser som enligt utredaren borde utesluta försökspersonen från denna studie.
- Alla andra kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening, som, enligt utredarens åsikt, antydde ett tillstånd som kunde ha uteslutit försökspersonen från att delta i denna studie.
- riskerar att överföra infektion via blodprover, t.ex. producera ett positivt HIV-test vid screening eller ha deltagit i en högriskaktivitet för att smittas av HIV; producerar ett positivt HBsAg-test vid screening; producerar ett positivt hepatit C-antikroppstest vid screening.
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar en ny kemisk enhet inom 30 dagar från studiestart.
- Signifikant förlust eller donation av blod inom 56 dagar eller plasma inom 30 dagar före den initiala dosen i denna studie.
- Olämplig av någon anledning att få studieprodukt enligt utredarens uppfattning.
- Alkoholkonsumtion under de senaste 48 timmarna före studiestart eller när som helst under studien.
- Positivt urinalkoholtest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg Eligen® B12 (cyanokobalamin/SNAC)
En engångsdos av Eligen® B12, cyanokobalamin/SNAC (5 mg cyanokobalamin/100 mg SNAC) administrerad i fastande tillstånd som 2 tabletter tagna med 50 ml vatten vilket resulterar i en total dos på 10 mg cyanokobalamin och 200 mg SNAC.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg Eligen® B12 (cyanokobalamin/SNAC)
En engångsdos av Eligen® B12, cyanokobalamin/SNAC (5 mg cyanokobalamin/100 mg SNAC) administrerad i fastande tillstånd som en tablett som tas med 50 ml vatten, vilket resulterar i en total dos på 5 mg cyanokobalamin och 100 mg SNAC.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 5 mg oralt cyanokobalamin
En enstaka oral dos av enbart cyanokobalamin (5 mg cyanokobalamin, kommersiellt: VITALABS, INC) administrerad i fastande tillstånd som en tablett intagen med 50 ml vatten, vilket resulterar i en total dos på 5 mg cyanokobalamin.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1 mg intravenöst cyanokobalamin
En enkel intravenös (IV) dos av cyanokobalamin (1 mg cyanokobalamin) administrerad i fastande tillstånd.
Varje försöksperson kommer att få en 1 mL IV-injektion av en 1 mg/ml (1000 μg/mL) lösning vilket resulterar i en total dos på 1 mg cyanokobalamin.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkobalamin farmakokinetik (PK)
Tidsram: före dos till 24 timmar efter dos
|
Serumkobalamin utvärderat via insamling och bearbetning av blodprover från fördos till 24 timmar.
Farmakokinetiken ska bestämmas genom icke-kompartmentell analys med användning av fördosering till 24-timmars serumcyanokobalamin, icke-baslinjejusterad och baslinjejusterad koncentrationsdata.
Serumkobalamin PK-parametrar som inkluderar: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 och Kel och biotillgänglighet (% F) för orala formuleringar.
|
före dos till 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: före dos till 24 timmar (slutet av studien) efter dos
|
Säkerheten utvärderas genom övervakning av sjukdomshistoria, fynd av fysisk undersökning, samtidig medicinering, vitala tecken (inklusive blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och temperatur), laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalysvärden), EKG, AE. och allvarliga biverkningar (SAE).
|
före dos till 24 timmar (slutet av studien) efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMIS 112-C-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike