경구용 시아노코발라민(Eligen B12) 생체이용률 연구
2011년 3월 8일 업데이트: Emisphere Technologies, Inc.
건강한 남성 피험자에서 흡수 촉진제(SNAC)로 제형화된 B2, 경구 B12 단독 및 IV B12의 경구 투여 후 B12의 비교 생체이용률에 대한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹, 무작위 연구
이 연구의 목적은 Eligen® B12(시아노코발라민/SNAC)의 경구 투여, 경구 시아노코발라민 단독(상업적으로 이용 가능한 제제) 및 정맥내 투여(IV) 후 시아노코발라민의 약동학(PK)을 평가하고 비교하는 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 제형)을 공복 상태에서 건강한 남성 피험자에게 제공합니다.
경구 Eligen® B12(시아노코발라민/SNAC) 대 경구 시아노코발라민 단독 및 IV 시아노코발라민의 안전성 및 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 남성 피험자.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 ICF에 서명했습니다.
- 신장 및 간 기능을 포함한 정상적인 장기 기능.
- 정상적인 혈액학적 기능.
- 체중 60~100kg, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 활력 징후, ECG 및 실험실 테스트의 정상 범위.
- 혈청 B12, 메틸말론산(MMA) 및 호모시스테인의 정상 범위.
제외 기준:
- 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(즉, 아스피린 또는 이부프로펜)의 현재 사용(14일 이내)
- 항생제, 제산제, 종합 비타민제 또는 영양 보조제의 현재 사용(14일 이내).
- 100 x 109/L 미만의 절대 혈소판 수
- 간, 신장 또는 GI 시스템의 임상적으로 중요한 질병 또는 이러한 시스템의 기능을 손상시키고 흡수 변경, 과도한 축적 또는 신진 대사 장애 또는 배설의 가능성을 초래할 수 있는 비정상적인 상태의 병력 또는 현재 진단 연구 제품.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 면역학적, 대사적, 심혈관, 신경학적 또는 GI 이상의 이력 또는 현재 진단으로, 조사자의 의견으로는 이 연구에서 피험자를 제외해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 조건을 제안한 스크리닝에서 임상적으로 중요한 다른 모든 실험실 값.
- 혈액 샘플을 통해 감염을 전파할 위험이 있는 경우, 예를 들어 스크리닝 시 양성 HIV 테스트를 생성하거나 HIV에 걸릴 위험이 높은 활동에 참여한 경우 스크리닝 시 양성 HBsAg 테스트 생성; 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사를 생성합니다.
- 연구 시작 30일 이내에 새로운 화학 물질이 관련된 임상 연구에 참여.
- 본 연구에서 초기 투여 전 30일 이내 또는 56일 이내 혈액의 상당한 손실 또는 기증.
- 조사자의 의견으로는 연구 제품을 받기에 어떤 이유로든 부적합합니다.
- 연구 시작 전 마지막 48시간 이내 또는 연구 중 어느 때라도 알코올 소비.
- 양성 소변 알코올 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eligen® B12(시아노코발라민/SNAC) 10mg
Eligen® B12, 시아노코발라민/SNAC(5mg 시아노코발라민/100mg SNAC)의 단일 경구 용량은 공복 상태에서 50mL의 물과 함께 2정으로 투여되어 총 10mg 시아노코발라민 및 200mg SNAC가 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 5mg Eligen® B12(시아노코발라민/SNAC)
Eligen® B12, 시아노코발라민/SNAC(5mg 시아노코발라민/100mg SNAC)의 단회 경구 용량은 공복 상태에서 50mL의 물과 함께 정제로 투여되어 총 5mg 시아노코발라민 및 100mg SNAC가 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 5mg 경구용 시아노코발라민
시아노코발라민 단독 경구 투여량(5 mg 시아노코발라민, 시판: VITALABS, INC)은 공복 상태에서 50 mL의 물과 함께 정제로 투여되어 총 투여량은 5 mg 시아노코발라민이 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 1mg 정맥주사용 시아노코발라민
공복 상태에서 투여되는 시아노코발라민(시아노코발라민 1mg)의 단일 정맥(IV) 용량.
각 피험자는 1mg/mL(1000μg/mL) 용액을 1mL IV 주사하여 총 1mg 시아노코발라민 용량을 얻게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 코발라민 약동학(PK)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 전부터 24시간까지 혈액 샘플의 수집 및 처리를 통해 평가된 혈청 코발라민.
약동학은 투약 전 24시간 혈청 시아노코발라민 비기준선 조정 및 기준선 조정 농도 데이터를 사용하여 비구획 분석에 의해 결정됩니다.
다음을 포함하는 혈청 코발라민 PK 매개변수: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 및 경구 제형의 Kel 및 생체이용률(%F).
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간(연구 종료)까지
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병력 소견, 신체 검사 소견, 병용 약물, 활력 징후(혈압, 호흡수, 심박수 및 체온 포함), 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 요검사 값), ECG, AE의 모니터링을 통해 안전성 평가 , 및 심각한 부작용(SAE).
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투약 전 ~ 투약 후 24시간(연구 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .