Studio sulla biodisponibilità della cianocobalamina orale (Eligen B12).
8 marzo 2011 aggiornato da: Emisphere Technologies, Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli, sulla biodisponibilità comparativa della vitamina B12 dopo somministrazione orale di vitamina B2 formulata con un promotore di assorbimento (SNAC), vitamina B12 da sola e vitamina IV in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la farmacocinetica (PK) della cianocobalamina dopo la somministrazione orale di Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC), la sola cianocobalamina orale (formulazione disponibile in commercio) e la cianocobalamina somministrata per via endovenosa (IV) (anche un formulazione disponibile in commercio) a soggetti maschi sani a digiuno.
Vengono anche valutate la sicurezza e la tollerabilità di Eligen® B12 orale (cianocobalamina/SNAC) rispetto alla sola cianocobalamina orale e rispetto alla cianocobalamina IV.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
- ICF firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Normale funzione d'organo inclusa la funzione renale ed epatica.
- Normale funzione ematologica.
- Peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg e compreso tra 18 e 30 kg/m2 per l'indice di massa corporea (BMI).
- Intervalli normali nei segni vitali, ECG e test di laboratorio.
- Intervalli normali di siero B12, acido metilmalonico (MMA) e omocisteina.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente (entro 14 giorni) di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. aspirina o ibuprofene)
- Uso corrente (entro 14 giorni) di antibiotici, antiacidi, multivitaminici o integratori alimentari.
- Conta piastrinica assoluta inferiore a 100 x 109/L
- Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi malattia clinicamente significativa del fegato, dei reni o del sistema gastrointestinale, o qualsiasi condizione anormale che comprometta la funzione di questi sistemi e potrebbe comportare la possibilità di assorbimento alterato, accumulo eccessivo o compromissione del metabolismo o dell'escrezione del prodotto di studio.
- Anamnesi o diagnosi attuale di eventuali anomalie ematologiche, immunologiche, metaboliche, cardiovascolari, neurologiche o gastrointestinali clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto da questo studio.
- Qualsiasi altro valore di laboratorio clinicamente significativo allo Screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha suggerito una condizione che avrebbe potuto precludere al soggetto l'accesso a questo studio.
- A rischio di trasmettere l'infezione tramite campioni di sangue, ad esempio, producendo un test HIV positivo allo screening o avendo partecipato a un'attività ad alto rischio per contrarre l'HIV; produzione di un test HBsAg positivo allo screening; producendo un test anticorpale per l'epatite C positivo allo screening.
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Perdita o donazione significativa di sangue entro 56 giorni o plasma entro 30 giorni prima della dose iniziale in questo studio.
- Inadatto per qualsiasi motivo a ricevere il prodotto dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Consumo di alcol nelle ultime 48 ore prima dell'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Alcol test delle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10 mg Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC)
Una singola dose orale di Eligen® B12, cianocobalamina/SNAC (5 mg cianocobalamina/100 mg SNAC) somministrata a digiuno sotto forma di 2 compresse assunte con 50 ml di acqua, per una dose totale di 10 mg di cianocobalamina e 200 mg di SNAC.
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Altri nomi:
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Sperimentale: 5 mg Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC)
Una singola dose orale di Eligen® B12, cianocobalamina/SNAC (5 mg cianocobalamina/100 mg SNAC) somministrata a digiuno sotto forma di compressa assunta con 50 ml di acqua, per una dose totale di 5 mg di cianocobalamina e 100 mg di SNAC.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 5 mg di cianocobalamina orale
Una singola dose orale di cianocobalamina da sola (5 mg di cianocobalamina, commerciale: VITALABS, INC) somministrata a digiuno sotto forma di compresse assunte con 50 ml di acqua per una dose totale di 5 mg di cianocobalamina.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1 mg di cianocobalamina per via endovenosa
Una singola dose endovenosa (IV) di cianocobalamina (1 mg di cianocobalamina) somministrata a digiuno.
Ogni soggetto riceverà un'iniezione endovenosa da 1 ml di una soluzione da 1 mg/ml (1000 μg/ml) risultante in una dose totale di 1 mg di cianocobalamina.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica della cobalamina sierica (PK)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
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Cobalamina sierica valutata tramite raccolta ed elaborazione di campioni di sangue dalla pre-dose fino a 24 ore.
Farmacocinetica da determinare mediante analisi non compartimentale utilizzando dati di concentrazione di cianocobalamina sierica pre-dose a 24 ore non aggiustati al basale e aggiustati al basale.
Parametri farmacocinetici della cobalamina sierica da includere: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 e Kel e biodisponibilità (% F) delle formulazioni orali.
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pre-dose a 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: pre-dose a 24 (fine studio) ore post-dose
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Sicurezza valutata attraverso il monitoraggio dei risultati dell'anamnesi, dei risultati dell'esame fisico, dei farmaci concomitanti, dei segni vitali (inclusi pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura), test di laboratorio (ematologia, chimica del siero e valori delle analisi delle urine), ECG, eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE).
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pre-dose a 24 (fine studio) ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMIS 112-C-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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