Étude de biodisponibilité de la cyanocobalamine orale (Eligen B12)
8 mars 2011 mis à jour par: Emisphere Technologies, Inc.
Une étude ouverte, à dose unique, à groupes parallèles et randomisée de la biodisponibilité comparative de B12 après administration orale de B2 formulé avec un promoteur d'absorption (SNAC), de B12 oral seul et de B12 IV chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique (PK) de la cyanocobalamine après l'administration orale d'Eligen® B12 (cyanocobalamine/SNAC), de la cyanocobalamine orale seule (formulation disponible dans le commerce) et de la cyanocobalamine administrée par voie intraveineuse (IV) (également un formulation disponible dans le commerce) à des sujets sains de sexe masculin à jeun.
La sécurité et la tolérabilité d'Eligen® B12 oral (cyanocobalamine/SNAC) par rapport à la cyanocobalamine orale seule et à la cyanocobalamine IV sont également évaluées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains âgés de 18 à 45 ans.
- ICF signé avant toute procédure liée à l'étude.
- Fonction normale des organes, y compris les fonctions rénale et hépatique.
- Fonction hématologique normale.
- Poids corporel entre 60 et 100 kg et entre 18 et 30 kg/m2 pour l'indice de masse corporelle (IMC).
- Plages normales dans les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire.
- Plages normales de B12 sérique, d'acide méthylmalonique (MMA) et d'homocystéine.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle (dans les 14 jours) d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c.-à-d., aspirine ou ibuprofène)
- Utilisation actuelle (dans les 14 jours) d'antibiotiques, d'antiacides, de multivitamines ou de suppléments nutritionnels.
- Numération plaquettaire absolue inférieure à 100 x 109/L
- Antécédents ou diagnostic actuel de toute maladie cliniquement significative du foie, des reins ou du système gastro-intestinal, ou de toute condition anormale qui compromet le fonctionnement de ces systèmes et pourrait entraîner la possibilité d'une absorption altérée, d'une accumulation excessive ou d'une altération du métabolisme ou de l'excrétion des produit d'étude.
- Antécédents ou diagnostic actuel de toute anomalie hématologique, immunologique, métabolique, cardiovasculaire, neurologique ou gastro-intestinale cliniquement significative qui devrait, de l'avis de l'investigateur, exclure le sujet de cette étude.
- Toute autre valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, suggérait une condition qui aurait pu empêcher le sujet d'entrer dans cette étude.
- À risque de transmettre une infection par des échantillons de sang, par exemple, produire un test VIH positif lors du dépistage ou avoir participé à une activité à haut risque de contracter le VIH ; produire un test HBsAg positif lors du dépistage ; produire un test d'anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage.
- Participation à une étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Perte importante ou don de sang dans les 56 jours ou de plasma dans les 30 jours précédant la dose initiale dans cette étude.
- Inapproprié pour une raison quelconque pour recevoir le produit de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Consommation d'alcool au cours des 48 dernières heures avant l'entrée à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
- Test d'alcoolémie urinaire positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 mg Eligen® B12 (cyanocobalamine/SNAC)
Une dose orale unique d'Eligen® B12, cyanocobalamine/SNAC (5 mg de cyanocobalamine/100 mg de SNAC) administrée à jeun sous forme de 2 comprimés pris avec 50 ml d'eau, ce qui donne une dose totale de 10 mg de cyanocobalamine et 200 mg de SNAC.
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Autres noms:
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Expérimental: 5 mg Eligen® B12 (cyanocobalamine/SNAC)
Une dose orale unique d'Eligen® B12, cyanocobalamine/SNAC (5 mg de cyanocobalamine/100 mg de SNAC) administrée à jeun sous forme de comprimé pris avec 50 ml d'eau, ce qui donne une dose totale de 5 mg de cyanocobalamine et 100 mg de SNAC.
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Autres noms:
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Comparateur actif: 5 mg de cyanocobalamine orale
Une dose orale unique de cyanocobalamine seule (5 mg de cyanocobalamine, commercial : VITALABS, INC) administrée à jeun sous forme de comprimé pris avec 50 ml d'eau, ce qui donne une dose totale de 5 mg de cyanocobalamine.
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Autres noms:
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Comparateur actif: 1 mg Intraveineux Cyanocobalamine
Une dose intraveineuse (IV) unique de cyanocobalamine (1 mg de cyanocobalamine) administrée à jeun.
Chaque sujet recevra une injection IV de 1 mL d'une solution à 1 mg/mL (1 000 μg/mL), ce qui donnera une dose totale de 1 mg de cyanocobalamine.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de la cobalamine sérique (PK)
Délai: pré-dose à 24 heures après la dose
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Cobalamine sérique évaluée via la collecte et le traitement d'échantillons de sang de la prédose à 24 heures.
La pharmacocinétique doit être déterminée par une analyse non compartimentale à l'aide de données de concentration de cyanocobalamine sérique prédosées à 24 heures non ajustées au départ et ajustées au départ.
Les paramètres PK de la cobalamine sérique doivent inclure : Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 et Kel et la biodisponibilité (% F) des formulations orales.
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pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: pré-dose à 24 heures (fin de l'étude) post-dose
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Innocuité évaluée par la surveillance des résultats des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique, des médicaments concomitants, des signes vitaux (y compris la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la température), des tests de laboratoire (hématologie, chimie sérique et valeurs d'analyse d'urine), ECG, EI , et les événements indésirables graves (EIG).
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pré-dose à 24 heures (fin de l'étude) post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (Estimation)
9 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMIS 112-C-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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