MK-4305 の翌日の運転パフォーマンスへの影響を評価する研究 (MK-4305-035 AM1)
2016年2月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な非高齢者の運転能力に対するMK-4305の翌日の効果を評価するための複数回投与研究
これは、高齢者ではない健康な参加者における高速道路の運転パフォーマンスに対するMK-4305の翌日の残存効果を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haarlem、オランダ、2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生殖能力のある女性参加者は、研究期間中、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に開始する許容可能な避妊方法を使用する（および/またはパートナーに使用させる）ことに同意しなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 の範囲内である
- 有効な運転免許証を3年以上保有し、過去3年間の平均走行距離が年間5000km以上であること
- マニュアルトランスミッション車の運転が可能で、高速道路を運転する意欲のある方
- 健康状態が良好であると判断される
- 規則的な睡眠パターンがある
- 視覚障害者ではない
除外基準:
- 持続的な睡眠異常の病歴がある
- 神経疾患/認知障害がある
- 脱力発作の既往歴がある
- 鎮静催眠剤の常用者である
- ゾピクロンにアレルギーがある
- 研究開始前の過去2週間に3つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行（経絡旅行）があり、研究期間全体を通じて3つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行をする
- 夜勤をしており、各治療訪問の 1 週間前までに夜勤を避けることができない
- 妊娠中または授乳中です
- 運転試験の練習セッションでの対象者の運転に対する運転指導員の評価によれば、熟練した運転者としての資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-4305 40mg
1日目と8日目 - 10 mg MK-4305 x 4 およびほぼ一致するプラセボ 7.5 mg ゾピクロン x 1。 2～7 日目 - 10 mg MK-4305 を 4 回
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10 mg MK-4305 錠剤 4 錠
ゾピクロンに完全に一致するプラセボ
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実験的：MK-4305 20mg
1日目と8日目 - 10 mgのMK-4305を2回、10 mgのMK-4305に一致するプラセボを2回、およびほぼ一致するプラセボの7.5 mgのゾピクロンを1回。 2～7 日目 - 10 mg MK-4305 を 2 回および 10 mg MK-4305 と一致するプラセボを 2 回
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ゾピクロンに完全に一致するプラセボ
10 mg MK-4305 錠剤 2 錠
MK-4305 に適合するプラセボ
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アクティブコンパレータ：ゾピクロン7.5mg
1 日目と 8 日目 - 7.5 mg ゾピクロン 1 回および 10 mg MK-4305 適合プラセボ 4 回。 2～7 日目 - 10 mg MK-4305 と一致するプラセボを 4 回投与
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MK-4305 に適合するプラセボ
1 x 7.5 mg ゾピクロン錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目と8日目 - 10 mgのMK-4305一致プラセボを4回、および7.5 mgのゾピクロンにほぼ一致するプラセボを1回。 2～7 日目 - 10 mg MK-4305 と一致するプラセボを 4 回投与
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ゾピクロンに完全に一致するプラセボ
MK-4305 に適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MK-4305 とプラセボの間の高速道路運転時の横位置の標準偏差 (SDLP) の平均差
時間枠：2日目
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゾピクロンとプラセボの間の高速道路運転時の横位置の標準偏差（SDLP）の平均差
時間枠：2日目
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2日目
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MK-4305 とプラセボの間の高速道路運転時の横位置の標準偏差 (SDLP) の平均差
時間枠：9日目
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9日目
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ゾピクロンとプラセボの間の高速道路運転時の横位置の標準偏差（SDLP）の平均差
時間枠：9日目
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9日目
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高速道路運転時の速度の平均標準偏差 (SDS) (MK-4305 対プラセボ)
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目
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単語学習テスト (MK-4305 対プラセボ)
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目
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身体動揺領域: 圧力中心を囲む 95% 信頼楕円の領域 (A95) (MK-4305 対プラセボ)
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与から14日以内
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最後の投与から14日以内
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有害事象により研究を中止した参加者の数
時間枠：最後の投与から14日以内
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最後の投与から14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4305-035
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。