Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-4305:n seuraavan päivän vaikutusten arvioimiseksi ajokykyyn (MK-4305-035 AM1)

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus, jolla arvioidaan seuraavan päivän MK-4305:n vaikutuksia ajokykyyn terveillä ei-iäkkäillä henkilöillä

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MK-4305:n seuraavan päivän jäännösvaikutuksia maantiellä ajokykyyn terveillä, ei-iäkkäillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Haarlem, Alankomaat, 2031 BN
        • Merck Sharp & Dohme B.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään (ja/tai saatava kumppaninsa käyttämään) hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä alkaen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa koko tutkimuksen ajan.
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2
  • Hänellä on voimassa oleva ajokortti vähintään 3 vuotta ja vähintään 5000 km/vuosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Pystyy ajamaan manuaalivaihteistolla ja on valmis ajamaan maantiellä
  • Arvioidaan olevan hyvässä kunnossa
  • Sillä on säännöllinen unirytmi
  • Ei ole näkövammainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on esiintynyt jatkuvaa unihäiriötä
  • Hänellä on neurologinen sairaus/kognitiivinen vajaatoiminta
  • Hänellä on ollut katapleksia
  • Käyttää säännöllisesti rauhoittavia ja unilääkkeitä
  • On allerginen tsopiklonille
  • on matkustanut vähintään 3 aikavyöhykkeen yli (transmeridiaanimatka) viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista ja matkustaa vähintään 3 aikavyöhykkeen yli koko tutkimuksen ajan
  • Työskentelee yövuorossa eikä voi välttää yövuorotyötä viikon sisällä ennen jokaista hoitokäyntiä
  • On raskaana tai imettää
  • Ei kelpaa taitavaksi kuljettajaksi ajo-opettajien arvioinnin mukaan koehenkilön ajoharjoittelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-4305 40 mg
Päivä 1 ja päivä 8 - 4 x 10 mg MK-4305 ja 1 x 7,5 mg tsopiklonia, jotka vastaavat karkeasti lumelääkettä; Päivät 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
Lääke: MK-4305 40 mg
4 x 10 mg MK-4305 tablettia
Lääke: Karkeasti yhteensopiva placebo tsopiklonille
Karkeasti yhteensopiva placebo tsopiklonille
Kokeellinen: MK-4305 20 mg
Päivä 1 ja päivä 8 - 2 x 10 mg MK-4305 ja 2 x 10 mg MK-4305 vastaava lumelääke ja 1 x 7,5 mg tsopiklonia, jotka vastaavat karkeasti lumelääkettä; Päivät 2–7 – 2 x 10 mg MK-4305 ja 2 x 10 mg MK-4305 vastaava lumelääke
Lääke: Karkeasti yhteensopiva placebo tsopiklonille
Karkeasti yhteensopiva placebo tsopiklonille
Lääke: MK-4305 20 mg
2 x 10 mg MK-4305 tablettia
Lääke: Yhteensopiva Placebo MK-4305:lle
Yhteensopiva Placebo MK-4305:lle
Active Comparator: Tsopiklonia 7,5 mg
Päivä 1 ja päivä 8 - 1 x 7,5 mg tsopiklonia ja 4 x 10 mg MK-4305 vastaavaa lumelääkettä; Päivät 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 vastaava lumelääke
Lääke: Yhteensopiva Placebo MK-4305:lle
Yhteensopiva Placebo MK-4305:lle
Lääke: Tsopikloni
1 x 7,5 mg tsopiklonitabletti
Muut nimet:
  • Zimovane
Placebo Comparator: Plasebo
Päivä 1 ja päivä 8 - 4 x 10 mg MK-4305 vastaavaa lumelääkettä ja 1 x 7,5 mg tsopiklonia, joka vastaa karkeasti lumelääkettä; Päivät 2–7 – 4 x 10 mg MK-4305 vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Karkeasti yhteensopiva placebo tsopiklonille
Karkeasti yhteensopiva placebo tsopiklonille
Lääke: Yhteensopiva Placebo MK-4305:lle
Yhteensopiva Placebo MK-4305:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivusijainnin keskihajonnan (SDLP) keskimääräiset erot maantiellä ajossa MK-4305:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lateraaliasennon keskihajonnan (SDLP) keskimääräiset erot maantiellä ajossa tsopiklonin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Sivusijainnin keskihajonnan (SDLP) keskimääräiset erot maantiellä ajossa MK-4305:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 9
Päivä 9
Lateraaliasennon keskihajonnan (SDLP) keskimääräiset erot maantiellä ajossa tsopiklonin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 9
Päivä 9
Nopeuden keskihajonta (SDS) maantieajossa (MK-4305 vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
Päivä 2 ja päivä 9
Sananoppimistesti (MK-4305 vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
Päivä 2 ja päivä 9
Kehon keinumisalue: 95 %:n luottamusellipsin alue, joka ympäröi paineen keskipisteen (A95) (MK-4305 vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
Päivä 2 ja päivä 9
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4305-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-4305 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa