Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les effets le lendemain du MK-4305 sur les performances de conduite (MK-4305-035 AM1)

19 février 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à doses multiples pour évaluer les effets du MK-4305 le jour suivant sur les performances de conduite chez des sujets non âgés en bonne santé

Il s'agit d'une étude visant à évaluer les effets résiduels le lendemain du MK-4305 sur les performances de conduite sur autoroute chez des participants en bonne santé, non âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Haarlem, Pays-Bas, 2031 BN
        • Merck Sharp & Dohme B.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) des méthodes de contraception acceptables commençant au moins 2 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude tout au long de l'étude.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2
  • Possède un permis de conduire valide depuis 3 ans ou plus avec au moins 5000 km/an en moyenne au cours des 3 dernières années
  • Est capable de conduire un véhicule à transmission manuelle et est disposé à conduire sur une autoroute
  • Est jugé en bonne santé
  • A un rythme de sommeil régulier
  • N'est pas malvoyant

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'anomalie persistante du sommeil
  • A une maladie neurologique / une déficience cognitive
  • A des antécédents de cataplexie
  • Est un utilisateur régulier d'agents sédatifs-hypnotiques
  • est allergique à la zopiclone
  • A voyagé à travers 3 fuseaux horaires ou plus (voyage transméridien) au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude et voyagera à travers 3 fuseaux horaires ou plus pendant la durée de l'étude
  • Travaille de nuit et n'est pas en mesure d'éviter le travail de nuit dans la semaine précédant chaque visite de traitement
  • Est enceinte ou allaite
  • Ne se qualifie pas comme conducteur compétent selon l'évaluation de la conduite du sujet par les instructeurs de conduite lors de la séance d'entraînement à l'examen de conduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-4305 40 mg
Jour 1 et Jour 8 - 4 x 10 mg de MK-4305 et 1 x 7,5 mg de zopiclone correspondant grossièrement au placebo ; Jours 2 à 7 - 4 x 10 mg MK-4305
Médicament: MK-4305 40 mg
4 comprimés de 10 mg de MK-4305
Médicament: Placebo correspondant grossièrement à la zopiclone
Placebo correspondant grossièrement à la zopiclone
Expérimental: MK-4305 20 mg
Jour 1 et Jour 8 - 2 x 10 mg de MK-4305 et 2 x 10 mg de MK-4305 correspondant au placebo et 1 x 7,5 mg de zopiclone correspondant au placebo grossier ; Jours 2 à 7 - 2 x 10 mg de MK-4305 et 2 x 10 mg de MK-4305 correspondant au placebo
Médicament: Placebo correspondant grossièrement à la zopiclone
Placebo correspondant grossièrement à la zopiclone
Médicament: MK-4305 20 mg
2 comprimés de 10 mg de MK-4305
Médicament: Placebo correspondant au MK-4305
Placebo correspondant au MK-4305
Comparateur actif: Zopiclone 7,5 mg
Jour 1 et Jour 8 - 1 x 7,5 mg de zopiclone et 4 x 10 mg de MK-4305 correspondant au placebo ; Jours 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 correspondant au placebo
Médicament: Placebo correspondant au MK-4305
Placebo correspondant au MK-4305
Médicament: Zopiclone
1 comprimé de Zopiclone à 7,5 mg
Autres noms:
  • Zimovane
Comparateur placebo: Placebo
Jour 1 et Jour 8 - 4 x 10 mg de MK-4305 correspondant au placebo et 1 x 7,5 mg de zopiclone correspondant au placebo ; Jours 2 à 7 - 4 x 10 mg MK-4305 correspondant au placebo
Médicament: Placebo correspondant grossièrement à la zopiclone
Placebo correspondant grossièrement à la zopiclone
Médicament: Placebo correspondant au MK-4305
Placebo correspondant au MK-4305

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences moyennes de l'écart type de la position latérale (SDLP) sur la conduite sur autoroute entre le MK-4305 et le placebo
Délai: Jour 2
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences moyennes de l'écart type de la position latérale (SDLP) sur la conduite sur autoroute entre la zopiclone et le placebo
Délai: Jour 2
Jour 2
Différences moyennes de l'écart type de la position latérale (SDLP) sur la conduite sur autoroute entre le MK-4305 et le placebo
Délai: Jour 9
Jour 9
Différences moyennes de l'écart type de la position latérale (SDLP) sur la conduite sur autoroute entre la zopiclone et le placebo
Délai: Jour 9
Jour 9
Écart-type moyen de la vitesse (SDS) sur la conduite sur autoroute (MK-4305 versus placebo)
Délai: Jour 2 et Jour 9
Jour 2 et Jour 9
Test d'apprentissage de mots (MK-4305 versus placebo)
Délai: Jour 2 et Jour 9
Jour 2 et Jour 9
Zone de balancement du corps : zone de l'ellipse de confiance à 95 % entourant le centre de pression (A95) (MK-4305 versus placebo)
Délai: Jour 2 et Jour 9
Jour 2 et Jour 9
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Nombre de participants abandonnés de l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4305-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MK-4305 40 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner