Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MK-4305 auf die Fahrleistung am nächsten Tag (MK-4305-035 AM1)

19. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen von MK-4305 auf die Fahrleistung am nächsten Tag bei gesunden, nicht älteren Probanden

Dies ist eine Studie zur Bewertung der verbleibenden Auswirkungen von MK-4305 auf die Fahrleistung auf der Autobahn bei gesunden, nicht älteren Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Haarlem, Niederlande, 2031 BN
        • Merck Sharp & Dohme B.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (und/oder ihren Partner verwenden zu lassen), beginnend mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m²
  • Besitzt einen gültigen Führerschein seit 3 ​​Jahren oder länger mit mindestens 5000 km/Jahr im Durchschnitt in den letzten 3 Jahren
  • Ist in der Lage, ein Fahrzeug mit Schaltgetriebe zu fahren und ist bereit, auf der Autobahn zu fahren
  • Wird als in gutem Gesundheitszustand beurteilt
  • Hat einen regelmäßigen Schlafrhythmus
  • Ist nicht sehbehindert

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine anhaltende Schlafstörung
  • Hat eine neurologische Erkrankung/kognitive Beeinträchtigung
  • Hat eine Vorgeschichte von Kataplexie
  • Ist ein regelmäßiger Benutzer von Beruhigungsmitteln und Hypnotika
  • Ist allergisch gegen Zopiclon
  • In den letzten zwei Wochen vor Studienbeginn durch drei oder mehr Zeitzonen gereist ist (Transmeridian-Reise) und während der gesamten Studiendauer durch drei oder mehr Zeitzonen reisen wird
  • Arbeitet in der Nachtschicht und ist nicht in der Lage, Nachtschichtarbeit innerhalb einer Woche vor jedem Behandlungsbesuch zu vermeiden
  • Ist schwanger oder stillt
  • Qualifiziert sich gemäß der Beurteilung des Fahrverhaltens des Probanden im Fahrprüfungstraining durch den Fahrlehrer nicht als kompetenter Fahrer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-4305 40 mg
Tag 1 und Tag 8 – 4 x 10 mg MK-4305 und 1 x 7,5 mg Zopiclon, was weitgehend dem Placebo entspricht; Tage 2–7 – 4 x 10 mg MK-4305
Arzneimittel: MK-4305 40 mg
4 x 10 mg MK-4305 Tabletten
Arzneimittel: Grob passendes Placebo für Zopiclon
Grob passendes Placebo für Zopiclon
Experimental: MK-4305 20 mg
Tag 1 und Tag 8 – 2 x 10 mg MK-4305 und 2 x 10 mg MK-4305, passend zu Placebo, und 1 x 7,5 mg Zopiclon, grob passend zu Placebo; Tage 2–7 – 2 x 10 mg MK-4305 und 2 x 10 mg MK-4305 passendes Placebo
Arzneimittel: Grob passendes Placebo für Zopiclon
Grob passendes Placebo für Zopiclon
Arzneimittel: MK-4305 20 mg
2 x 10 mg MK-4305 Tabletten
Arzneimittel: Passendes Placebo für MK-4305
Passendes Placebo für MK-4305
Aktiver Komparator: Zopiclon 7,5 mg
Tag 1 und Tag 8 – 1 x 7,5 mg Zopiclon und 4 x 10 mg MK-4305 passendes Placebo; Tage 2–7 – 4 x 10 mg MK-4305, passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo für MK-4305
Passendes Placebo für MK-4305
Arzneimittel: Zopiclon
1 x 7,5 mg Zopiclon-Tablette
Andere Namen:
  • Zimovane
Placebo-Komparator: Placebo
Tag 1 und Tag 8 – 4 x 10 mg MK-4305 entsprechendes Placebo und 1 x 7,5 mg Zopiclon grob entsprechendes Placebo; Tage 2–7 – 4 x 10 mg MK-4305 passendes Placebo
Arzneimittel: Grob passendes Placebo für Zopiclon
Grob passendes Placebo für Zopiclon
Arzneimittel: Passendes Placebo für MK-4305
Passendes Placebo für MK-4305

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Unterschiede der Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) beim Fahren auf der Autobahn zwischen MK-4305 und Placebo
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Unterschiede der Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) beim Fahren auf der Autobahn zwischen Zopiclon und Placebo
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Mittlere Unterschiede der Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) beim Fahren auf der Autobahn zwischen MK-4305 und Placebo
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9
Mittlere Unterschiede der Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) beim Fahren auf der Autobahn zwischen Zopiclon und Placebo
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9
Mittlere Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS) beim Fahren auf der Autobahn (MK-4305 versus Placebo)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Tag 2 und Tag 9
Wortlerntest (MK-4305 versus Placebo)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Tag 2 und Tag 9
Körperschwankungsfläche: Fläche der 95 %-Konfidenzellipse, die das Druckzentrum einschließt (A95) (MK-4305 im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Tag 2 und Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4305-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MK-4305 40 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren