Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti del giorno successivo di MK-4305 sulle prestazioni di guida (MK-4305-035 AM1)

19 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare gli effetti del giorno successivo dell'MK-4305 sulle prestazioni di guida in soggetti sani non anziani

Questo è uno studio per valutare gli effetti residui del giorno successivo di MK-4305 sulle prestazioni di guida in autostrada in partecipanti sani e non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Haarlem, Olanda, 2031 BN
        • Merck Sharp & Dohme B.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) metodi accettabili di controllo delle nascite a partire da almeno 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio durante lo studio
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2
  • Possiede una patente di guida valida da almeno 3 anni con almeno 5000 km/anno in media negli ultimi 3 anni
  • È in grado di guidare un veicolo con cambio manuale ed è disposto a guidare in autostrada
  • Viene giudicato in buona salute
  • Ha uno schema di sonno regolare
  • Non è ipovedente

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di un'anomalia del sonno persistente
  • Ha una malattia neurologica/deterioramento cognitivo
  • Ha una storia di cataplessia
  • È un utente abituale di agenti sedativi-ipnotici
  • È allergico allo zopiclone
  • Ha viaggiato attraverso 3 o più fusi orari (viaggio transmeridiano) nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio e viaggerà attraverso 3 o più fusi orari per tutta la durata dello studio
  • Fa il turno di notte e non è in grado di evitare il lavoro del turno di notte entro 1 settimana prima di ogni visita di trattamento
  • È incinta o sta allattando
  • Non si qualifica come pilota esperto in base alla valutazione della guida del soggetto da parte degli istruttori di guida durante la sessione pratica del test di guida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-4305 40 mg
Giorno 1 e Giorno 8- 4 x 10 mg MK-4305 e 1 x 7,5 mg di zopiclone grossolanamente corrispondente al placebo; Giorni 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
Droga: MK-4305 40 mg
4 compresse MK-4305 da 10 mg
Droga: Placebo grossolanamente corrispondente per Zopiclone
Placebo grossolanamente corrispondente per Zopiclone
Sperimentale: MK-4305 20 mg
Giorno 1 e Giorno 8- 2 x 10 mg MK-4305 e 2 x 10 mg MK-4305 corrispondenti al placebo e 1 x 7,5 mg di zopiclone corrispondente grossolanamente al placebo; Giorni 2-7 - 2 x 10 mg MK-4305 e 2 x 10 mg MK-4305 corrispondenti al placebo
Droga: Placebo grossolanamente corrispondente per Zopiclone
Placebo grossolanamente corrispondente per Zopiclone
Droga: MK-4305 20 mg
2 compresse MK-4305 da 10 mg
Droga: Placebo corrispondente per MK-4305
Placebo corrispondente per MK-4305
Comparatore attivo: Zopiclone 7,5 mg
Giorno 1 e Giorno 8- 1 x 7,5 mg di zopiclone e 4 x 10 mg di MK-4305 corrispondente al placebo; Giorni 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 corrispondente al placebo
Droga: Placebo corrispondente per MK-4305
Placebo corrispondente per MK-4305
Droga: Zopiclone
1 compressa di Zopiclone da 7,5 mg
Altri nomi:
  • Zimovane
Comparatore placebo: Placebo
Giorno 1 e Giorno 8- 4 x 10 mg MK-4305 corrispondente al placebo e 1 x 7,5 mg di zopiclone corrispondente grossolanamente al placebo; Giorni 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 corrispondente al placebo
Droga: Placebo grossolanamente corrispondente per Zopiclone
Placebo grossolanamente corrispondente per Zopiclone
Droga: Placebo corrispondente per MK-4305
Placebo corrispondente per MK-4305

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze medie della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) sulla guida in autostrada tra MK-4305 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze medie della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) sulla guida in autostrada tra zopiclone e placebo
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Differenze medie della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) sulla guida in autostrada tra MK-4305 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9
Differenze medie della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) sulla guida in autostrada tra zopiclone e placebo
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9
Deviazione standard media della velocità (SDS) durante la guida in autostrada (MK-4305 rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 9
Giorno 2 e Giorno 9
Test di apprendimento delle parole (MK-4305 rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 9
Giorno 2 e Giorno 9
Area di oscillazione del corpo: area dell'ellisse di confidenza al 95% che racchiude il centro di pressione (A95) (MK-4305 rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 9
Giorno 2 e Giorno 9
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4305-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-4305 40 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi