MK-4305의 운전성능에 대한 익일 효과 평가 연구(MK-4305-035 AM1)
2016년 2월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 비노인 피험자의 운전 수행에 대한 MK-4305의 익일 효과를 평가하기 위한 다중 투여 연구
이것은 건강한 비노인 참가자의 고속도로 주행 성능에 대한 MK-4305의 다음날 잔류 효과를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haarlem, 네덜란드, 2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 최소 2주 전에 시작하여 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2 범위 내입니다.
- 3년 이상 유효한 운전면허증을 소지하고 최근 3년 동안 평균 연 5000km 이상을 주행한 자
- 수동 변속기 차량을 운전할 수 있고 고속도로에서 운전할 의향이 있습니다.
- 건강하다고 판단된다.
- 규칙적인 수면 패턴을 가지고 있다
- 시각 장애인이 아닙니다.
제외 기준:
- 지속적인 수면 이상 병력이 있는 경우
- 신경계 질환/인지 장애가 있음
- 탈력 발작의 병력이 있습니다
- 진정제-수면제를 정기적으로 사용하는 사람
- 조피클론에 알레르기가 있음
- 연구 시작 전 지난 2주 동안 3개 이상의 시간대를 여행했으며(자오선 여행) 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 여행할 예정입니다.
- 야간 근무를 하며 각 진료 방문 전 1주일 이내에 야간 근무를 피할 수 없는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 운전면허시험장에서 운전강사 평가에 따라 운전숙련자로 부적합한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MK-4305 40mg
1일 및 8일 - 4 x 10 mg MK-4305 및 1 x 7.5 mg 조피클론 전체적으로 일치하는 위약; 2-7일 - 4 x 10mg MK-4305
|
4 x 10 mg MK-4305 정제
Zopiclone에 대한 완전히 일치하는 위약
|
|
실험적: MK-4305 20mg
1일 및 8일 - 2 x 10 mg MK-4305 및 2 x 10 mg MK-4305 매칭 위약 및 1 x 7.5 mg 조피클론 전체적으로 매칭 위약; 2-7일 - 2 x 10 mg MK-4305 및 2 x 10 mg MK-4305 매칭 위약
|
Zopiclone에 대한 완전히 일치하는 위약
2 x 10 mg MK-4305 정제
MK-4305에 대한 일치하는 위약
|
|
활성 비교기: 에스조피클론 7.5mg
1일 및 8일 - 1 x 7.5mg 조피클론 및 4 x 10mg MK-4305 매칭 위약; 2-7일 - 4 x 10mg MK-4305 매칭 위약
|
MK-4305에 대한 일치하는 위약
1 x 7.5mg 에스조피클론 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
1일 및 8일 - 4 x 10 mg MK-4305 매칭 플라시보 및 1 x 7.5 mg 조피클론 전체적으로 매칭 플라시보; 2-7일 - 4 x 10mg MK-4305 매칭 위약
|
Zopiclone에 대한 완전히 일치하는 위약
MK-4305에 대한 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고속도로 주행에서 MK-4305와 위약 사이의 측면 위치의 표준 편차(SDLP)의 평균 차이
기간: 2일차
|
2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조피클론과 위약 사이의 고속도로 주행에서 측면 위치의 표준 편차(SDLP)의 평균 차이
기간: 2일차
|
2일차
|
|
고속도로 주행에서 MK-4305와 위약 사이의 측면 위치의 표준 편차(SDLP)의 평균 차이
기간: 9일차
|
9일차
|
|
조피클론과 위약 사이의 고속도로 주행에서 측면 위치의 표준 편차(SDLP)의 평균 차이
기간: 9일차
|
9일차
|
|
고속도로 주행 시 속도의 평균 표준 편차(SDS)(MK-4305 대 위약)
기간: 2일차 및 9일차
|
2일차 및 9일차
|
|
단어 학습 테스트(MK-4305 대 위약)
기간: 2일차 및 9일차
|
2일차 및 9일차
|
|
신체 흔들림 영역: 압력 중심(A95)을 둘러싸는 95% 신뢰 타원의 영역(MK-4305 대 위약)
기간: 2일차 및 9일차
|
2일차 및 9일차
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 14일
|
마지막 투여 후 최대 14일
|
|
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 14일
|
마지막 투여 후 최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4305-035
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-4305 40mg에 대한 임상 시험
-
MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
-
Kirby Institute모병
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer아직 모집하지 않음
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
Eisai Inc.완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한