En studie for å evaluere effekten av MK-4305 neste dag på kjøreytelse (MK-4305-035 AM1)
19. februar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie med flere doser for å evaluere effekten av MK-4305 neste dag på kjøreprestasjoner hos friske ikke-eldre personer
Dette er en studie for å evaluere neste dag resteffekter av MK-4305 på motorveikjøring hos friske, ikke-eldre deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haarlem, Nederland, 2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) akseptable prevensjonsmetoder som begynner minst 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet gjennom hele studien
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m^2
- Har gyldig førerkort i 3 år eller mer med minst 5000 km/år i gjennomsnitt de siste 3 årene
- Er i stand til å kjøre et kjøretøy med manuell girkasse og er villig til å kjøre på motorvei
- Bedømmes til å ha god helse
- Har et regelmessig søvnmønster
- Er ikke synshemmet
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med vedvarende søvnavvik
- Har nevrologisk sykdom/kognitiv svikt
- Har en historie med katapleksi
- Er en vanlig bruker av beroligende-hypnotiske midler
- Er allergisk mot zopiklon
- Har reist over 3 eller flere tidssoner (transmeridian reise) i løpet av de siste 2 ukene før studiestart og vil reise over 3 eller flere tidssoner i løpet av studietiden
- Jobber nattskift og klarer ikke å unngå nattskift innen 1 uke før hvert behandlingsbesøk
- Er gravid eller ammer
- Kvalifiserer ikke som en dyktig sjåfør i henhold til kjørelæreres vurdering av forsøkspersonens kjøring på førerprøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-4305 40 mg
Dag 1 og dag 8- 4 x 10 mg MK-4305 og 1 x 7,5 mg zopiklon som samsvarer grovt med placebo; Dager 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
|
4 x 10 mg MK-4305 tabletter
Grovt matchende placebo for zopiklon
|
|
Eksperimentell: MK-4305 20 mg
Dag 1 og dag 8- 2 x 10 mg MK-4305 og 2 x 10 mg MK-4305 matchende placebo og 1 x 7,5 mg zopiklon grovt matchende placebo; Dag 2-7 - 2 x 10 mg MK-4305 og 2 x 10 mg MK-4305 matchende placebo
|
Grovt matchende placebo for zopiklon
2 x 10 mg MK-4305 tabletter
Matchende placebo for MK-4305
|
|
Aktiv komparator: Zopiklon 7,5 mg
Dag 1 og dag 8- 1 x 7,5 mg zopiklon og 4 x 10 mg MK-4305 matchende placebo; Dag 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 matchende placebo
|
Matchende placebo for MK-4305
1 x 7,5 mg zopiklon tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dag 1 og dag 8- 4 x 10 mg MK-4305 matchende placebo og 1 x 7,5 mg zopiklon grovt matchende placebo; Dag 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 matchende placebo
|
Grovt matchende placebo for zopiklon
Matchende placebo for MK-4305
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige forskjeller i standardavvik for sideposisjon (SDLP) på motorveiskjøring mellom MK-4305 og placebo
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige forskjeller i standardavvik for sidestilling (SDLP) på landeveiskjøring mellom zopiklon og placebo
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Gjennomsnittlige forskjeller i standardavvik for sideposisjon (SDLP) på motorveiskjøring mellom MK-4305 og placebo
Tidsramme: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Gjennomsnittlige forskjeller i standardavvik for sidestilling (SDLP) på landeveiskjøring mellom zopiklon og placebo
Tidsramme: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Gjennomsnittlig standardavvik for hastighet (SDS) ved motorveiskjøring (MK-4305 versus placebo)
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og dag 9
|
|
Ordlæringstest (MK-4305 versus placebo)
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og dag 9
|
|
Kroppssvingområde: Området med 95 % konfidensellipsen som omslutter trykksenteret (A95) (MK-4305 versus placebo)
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og dag 9
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose
|
Inntil 14 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere avbrøt studien på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose
|
Inntil 14 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4305-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .